A Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of a Moisturizer Body Lotion and a Lip Moisturizer in Adults of Atopic Dermatitis.
Single Center, Open-label, Non-randomized Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of a Moisturizer Body Lotion and the Safety and Perceived Efficacy of a Lip Moisturizer in Adults With Atopic Dermatitis Presenting Dermatological Lesion.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Fitzpatrick Skin Type I to VI;
- Subjects with mild to moderate atopic dermatitis according to the SCORAD index (mild global score (up to 24) and moderate global score (between 25 to 50), presenting dermatological lesions at the initial study visit;
- Generally in good health based on medical history reported by the subject;
- Able to read, write, speak and understand Portuguese;
- Person who signed the Consent for Photograph Release and Informed Consent Form;
- Person who agrees to change their leave on body and lip moisturizers to the products of this study, and agrees to use them throughout the test period;
- Intends to complete the study and is willing and able to follow all study instructions.
Exclusion Criteria:
- Subject who attends the Study Site, on the inclusion visit, with leave on moisturizer applied on the instrumental and microbiome evaluation areas;
- Present the need for systemic treatments (as in severe atopic dermatitis cases) such as the use of oral corticosteroids or other types of systemic treatments, as assessed by the Study Physician;
- Perform topical antimicrobial therapies (such as sodium hypochlorite bath or use of topical antibiotics);
- Perform phototherapy;
- Use of antimicrobial / antibacterial / anti germ soaps or other cosmetic and hygiene products;
- Subject who has used other leave on moisturizers in the test areas (body, face and lip), with the exception of investigational products, and/or who has changed their hygiene products during the study;
- Has known allergies or adverse reactions to common topical skincare products;
- Present a skin condition that may influence the outcome of the study (e.g., psoriasis, active skin cancer, etc);
- Present skin lesions (e.g., ulcers, vesicles) or tattoos in the test areas, with the exception of lesions associated with mild or moderate atopic dermatitis;
- Has self-reported Type 1 or Type 2 diabetes or is taking insulin or another anti-diabetic medication;
- Is taking a medication that would mask an Adverse Event (AE) or confound the study results, including:
Immunosuppressive drugs within 2 months before Visit 1; Immunobiological drugs within 2 months before visit 1; Topical anti-inflammatory steroids (corticosteroids) within 15 days before the visit 1; Topical and systemic immunomodulators (such as Tacrolimus and Pimecrolimus) within 15 days before visit 1; Topical and systemic antibiotics 15 days before the visit 1; Non-steroidal anti-inflammatory drugs within 15 days before Visit 1 ; Antihistamines within 2 weeks before Visit 1;
- Is self-reported to be pregnant or planning to become pregnant during the study;
- Has a history of or a concurrent health/other condition/situation which may put the individual at significant risk, confound the study results, or interfere significantly with the individual's participation in the study;
- Participating simultaneously in another study;
- Is an employee/contractor or immediate family member of the PI, Study Site, or Sponsor;
- History of a confirmed Coronavirus disease (COVID-19) in the past 30 days;
- Contact with a person infected with COVID-19 within 14 days prior to inclusion;
- Any international travel within 14 days of inclusion, including members of the same family;
- Subjects with self-reported symptoms in the past 2 weeks: unexplained cough, shortness of breath / difficulty breathing, fatigue, body aches (headaches, muscle aches, stomach pains), conjunctivitis, loss of smell, loss of taste, lack of appetite, nausea, vomiting, diarrhea, palpitations, fever or pain / tightness in the chest; temperature ≥ 38.0 degrees Celsius/100.4 degrees Fahrenheit measured; use of fever reducers within the last 2 days of each onsite visit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Moisturizer Body Lotion and Lip Moisturizer Regimen
All participants will receive and use both products.
|
The body lotion product is a moisturizing formulation intended for topical use on the whole body and face.
It will be applied at least twice daily.
The lip product is a moisturizing formulation intended for topical use on the lips.
It will be applied at least twice daily.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change from baseline of scores of erythema to 21 ± 2 days
Tijdsspanne: 21 ± 2 days
|
At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified erythemas according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
|
|
Change from baseline of the scores of peeling to 21 ± 2 days
Tijdsspanne: 21 ± 2 days
|
At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified peeling according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
|
|
Change from baseline of the scores of blistering to 21 ± 2 days
Tijdsspanne: 21 ± 2 days
|
At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified blistering according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
|
|
Change from baseline of the scores to edema to 21 ± 2 days
Tijdsspanne: 21 ± 2 days
|
At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified edema according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen gedurende 21 ± 2 dagen
Tijdsspanne: Maximaal 21 ± 2 dagen
|
Het percentage deelnemers met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die tot stopzetting leiden en bijwerkingen gerelateerd aan huidreacties zullen worden geëvalueerd op huidtolerantie tot 21 ± 2 dagen.
|
Maximaal 21 ± 2 dagen
|
|
Change from baseline of scores of erythema to 5 ± 1 days
Tijdsspanne: 5 ± 1 days
|
At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified erythemas according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
|
|
Change from baseline of the scores of peeling to 5 ± 1 days
Tijdsspanne: 5 ± 1 days
|
At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified peeling according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
|
|
Change from baseline of the scores of blistering to 5 ± 1 days
Tijdsspanne: 5 ± 1 days
|
At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified blistering according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
|
|
Change from baseline of the scores of edema to 5 ± 1 days
Tijdsspanne: 5 ± 1 days
|
At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified edema according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline van de ernst van atopische dermatitis op basis van de Scoring Atopic Dermatitis Index (SCORAD) naar 21 ± 2 dagen
Tijdsspanne: 21 ± 2 dagen
|
De ernst van atopische dermatitis (AD) op basis van de SCORAD-index wordt gerapporteerd bij aanvang en na 21 ± 2 dagen. Het instrument omvat niet alleen een medische beoordeling, maar ook subjectieve symptoombeoordelingen die door de proefpersoon worden gerapporteerd. De index is verdeeld in de volgende delen, die een numerieke score krijgen: Extensie (ares met AD-laesies); Intensiteit van de reacties (erytheem, oedeem, exsudatie/korst, schaafwonden, lichenificatie en droge huid; en subjectieve symptomen (jeuk en slaapverlies). Om deze parameters te evalueren, wordt een schaal van 0 tot 10 gebruikt. Uiteindelijk wordt aan elk onderwerp automatisch een globale classificatie van AD toegekend. Lagere globale scores betekenen dat de AD-aandoening minder ernstig is. Deze beoordeling zal worden gebruikt om het effect van de vochtinbrengende bodylotion op de AD-toestand van de onderzoekspopulatie na een gebruiksperiode te bepalen. |
21 ± 2 dagen
|
|
Verandering vanaf baseline naar 5 ± 1 dagen ernst van atopische dermatitis op basis van Scoring Atopic Dermatitis Index (SCORAD)
Tijdsspanne: 5 ± 1 dagen
|
De ernst van atopische dermatitis (AD) op basis van de SCORAD-index wordt gerapporteerd bij aanvang en na 5 ± 1 dagen. Het instrument omvat niet alleen een medische beoordeling, maar ook subjectieve symptoombeoordelingen die door de proefpersoon worden gerapporteerd. De index is verdeeld in de volgende delen, die een numerieke score krijgen: Extensie (ares met AD-laesies); Intensiteit van de reacties (erytheem, oedeem, exsudatie/korst, schaafwonden, lichenificatie en droge huid; en subjectieve symptomen (jeuk en slaapverlies). Om deze parameters te evalueren, wordt een schaal van 0 tot 10 gebruikt. Uiteindelijk wordt aan elk onderwerp automatisch een globale classificatie van AD toegekend. Lagere globale scores betekenen dat de AD-aandoening minder ernstig is. Deze beoordeling zal worden gebruikt om het effect van de vochtinbrengende bodylotion op de AD-toestand van de onderzoekspopulatie na een gebruiksperiode te bepalen. |
5 ± 1 dagen
|
|
Verandering van 5 ± 1 dagen ernst van atopische dermatitis op basis van de Scoring Atopic Dermatitis Index (SCORAD) naar 21 ± 2 dagen
Tijdsspanne: 5 ± 1 dagen tot 21 ± 2 dagen
|
De ernst van atopische dermatitis (AD) op basis van de SCORAD-index wordt gerapporteerd na 5 ± 1 dagen en 21 ± 2 dagen. Het instrument omvat niet alleen een medische beoordeling, maar ook subjectieve symptoombeoordelingen die door de proefpersoon worden gerapporteerd. De index is verdeeld in de volgende delen, die een numerieke score krijgen: Extensie (ares met AD-laesies); Intensiteit van de reacties (erytheem, oedeem, exsudatie/korst, schaafwonden, lichenificatie en droge huid; en subjectieve symptomen (jeuk en slaapverlies). Om deze parameters te evalueren, wordt een schaal van 0 tot 10 gebruikt. Uiteindelijk wordt aan elk onderwerp automatisch een globale classificatie van AD toegekend. Lagere globale scores betekenen dat de AD-aandoening minder ernstig is. Deze beoordeling zal worden gebruikt om het effect van de vochtinbrengende bodylotion op de AD-toestand van de onderzoekspopulatie na een gebruiksperiode te bepalen. |
5 ± 1 dagen tot 21 ± 2 dagen
|
|
Mean change from baseline to 21 ± 2 days in skin hydration level of areas with and without AD lesions
Tijdsspanne: 21 ± 2 days
|
Skin hydration level of areas with and without AD lesions will be measured with corneometer, a recognized device that determine the water content of stratum corneum.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin hydration of the study population after a period of use.
|
21 ± 2 days
|
|
Mean change from baseline to 5 ± 1 days in skin hydration level of areas with and without AD lesions
Tijdsspanne: 5 ± 1 days
|
Skin hydration level of areas with and without AD lesions will be measured with corneometer, a recognized device that determine the water content of stratum corneum.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin hydration of the study population after a period of use.
|
5 ± 1 days
|
|
Mean change from 5 ± 1 days to 21 ± 2 days in skin hydration level of areas with and without AD lesions
Tijdsspanne: 5 ± 1 days to 21 ± 2 days
|
Skin hydration level of areas with and without AD lesions will be measured with corneometer, a recognized device that determine the water content of stratum corneum.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin hydration of the study population after a period of use.
|
5 ± 1 days to 21 ± 2 days
|
|
Mean change from baseline to 21 ± 2 days in transepidermal water loss (TEWL) to assess skin barrier integrity of areas with and without AD lesions
Tijdsspanne: 21 ± 2 days
|
Skin barrier integrity of areas with and without AD lesions will be evaluated using a recognized device that determine the transepidermal water loss.
Lower levels of TEWL may be related to a more integrate skin barrier.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin barrier of the study population after a period of use.
|
21 ± 2 days
|
|
Mean change from baseline to 5 ± 1 days in transepidermal water loss (TEWL) to assess skin barrier integrity of areas with and without AD lesions
Tijdsspanne: 5 ± 1 days
|
Skin barrier integrity of areas with and without AD lesions will be evaluated using a recognized device that determine the transepidermal water loss.
Lower levels of TEWL may be related to a more integrate skin barrier.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin barrier of the study population after a period of use.
|
5 ± 1 days
|
|
Mean change from 5 ± 1 days to 21 ± 2 days in transepidermal water loss (TEWL) to assess skin barrier integrity of areas with and without AD lesions
Tijdsspanne: 5 ± 1 days to 21 ± 2 days
|
Skin barrier integrity of areas with and without AD lesions will be evaluated using a recognized device that determine the transepidermal water loss.
Lower levels of TEWL may be related to a more integrate skin barrier.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin barrier of the study population after a period of use.
|
5 ± 1 days to 21 ± 2 days
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 21 ± 2 dagen in de totaalscore van de Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) om de ernst van AD te beoordelen
Tijdsspanne: 21 ± 2 dagen
|
Het POEM is een eenvoudig, valide, gemakkelijk geïnterpreteerd en reproduceerbaar hulpmiddel voor het beoordelen van AD en het monitoren van aspecten van de ziekte die belangrijk zijn voor deelnemers met AD. Deze tool bestaat uit een vragenlijst die door de deelnemers wordt beantwoord met vragen die verband houden met zeven AD-symptomen (jeukende huid, slaapstoornis, bloedende huid, huilende/sijpelende huid, huidschilfering, gebarsten huid, droge/ruwheid van de huid). Deelnemers moeten elke vraag beantwoorden en specificeren hoe vaak per week de symptomen optreden met behulp van de opties: geen dag; 1 tot 2 dagen; 3 tot 4 dagen; 5 tot 6 dagen; elke dag. Vervolgens krijgt elk antwoord een van de volgende scores: 0 = geen dagen; 1= 1-2 dagen; 2 = 3-4 dagen; 3 = 5-6 dagen 4= elke dag. Uiteindelijk wordt een totaalscore berekend door de som van de 7 items (beoordeling van 0 tot 28). Hogere scores correleren met een ernstigere AD-aandoening. Deze maatstaf zal worden gebruikt om het effect van de vochtinbrengende bodylotion op de AD-toestand van de onderzoekspopulatie na een gebruiksperiode te bepalen. |
21 ± 2 dagen
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 7 dagen in de totaalscore van de Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) om de ernst van AD te beoordelen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het POEM is een eenvoudig, valide, gemakkelijk geïnterpreteerd en reproduceerbaar hulpmiddel voor het beoordelen van AD en het monitoren van aspecten van de ziekte die belangrijk zijn voor deelnemers met AD. Deze tool bestaat uit een vragenlijst die door de deelnemers wordt beantwoord met vragen die verband houden met zeven AD-symptomen (jeukende huid, slaapstoornis, bloedende huid, huilende/sijpelende huid, huidschilfering, gebarsten huid, droge/ruwheid van de huid). Deelnemers moeten elke vraag beantwoorden en specificeren hoe vaak per week de symptomen optreden met behulp van de opties: geen dag; 1 tot 2 dagen; 3 tot 4 dagen; 5 tot 6 dagen; elke dag. Vervolgens krijgt elk antwoord een van de volgende scores: 0 = geen dagen; 1= 1-2 dagen; 2 = 3-4 dagen; 3 = 5-6 dagen 4= elke dag. Uiteindelijk wordt een totaalscore berekend door de som van de 7 items (beoordeling van 0 tot 28). Hogere scores correleren met een ernstigere AD-aandoening. Deze maatstaf zal worden gebruikt om het effect van de vochtinbrengende bodylotion op de AD-toestand van de onderzoekspopulatie na een gebruiksperiode te bepalen. |
7 dagen
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 14 dagen in de totaalscore van de Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) om de ernst van AD te beoordelen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het POEM is een eenvoudig, valide, gemakkelijk geïnterpreteerd en reproduceerbaar hulpmiddel voor het beoordelen van AD en het monitoren van aspecten van de ziekte die belangrijk zijn voor deelnemers met AD. Deze tool bestaat uit een vragenlijst die door de deelnemers wordt beantwoord met vragen die verband houden met zeven AD-symptomen (jeukende huid, slaapstoornis, bloedende huid, huilende/sijpelende huid, huidschilfering, gebarsten huid, droge/ruwheid van de huid). Deelnemers moeten elke vraag beantwoorden en specificeren hoe vaak per week de symptomen optreden met behulp van de opties: geen dag; 1 tot 2 dagen; 3 tot 4 dagen; 5 tot 6 dagen; elke dag. Vervolgens krijgt elk antwoord een van de volgende scores: 0 = geen dagen; 1= 1-2 dagen; 2 = 3-4 dagen; 3 = 5-6 dagen 4= elke dag. Uiteindelijk wordt een totaalscore berekend door de som van de 7 items (beoordeling van 0 tot 28). Hogere scores correleren met een ernstigere AD-aandoening. Deze maatstaf zal worden gebruikt om het effect van de vochtinbrengende bodylotion op de AD-toestand van de onderzoekspopulatie na een gebruiksperiode te bepalen. |
14 dagen
|
|
Waargenomen werkzaamheid van de kwaliteit van leven bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De waargenomen werkzaamheid gerelateerd aan de kwaliteit van leven zal subjectief worden geëvalueerd door de deelnemers via een vragenlijst met vragen gerelateerd aan de impact van AD op de kwaliteit van leven. Deelnemers beantwoorden elke vraag aan de hand van de volgende kwalitatieve schaal: Zeer beïnvloed; matig getroffen; een beetje beïnvloed; niet beïnvloed. Deze vragenlijst zal worden gebruikt om de impact van AD op de kwaliteit van leven te evalueren voordat het onderzoeksproduct "Moisturizer bodylotion" wordt gebruikt. De antwoorden op elke vraag worden weergegeven als percentages. |
Basislijn
|
|
Waargenomen werkzaamheid in de kwaliteit van leven na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De waargenomen werkzaamheid met betrekking tot de kwaliteit van leven zal door de deelnemers subjectief worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst met vragen over de verbetering van de kwaliteit van leven na 7 dagen gebruik van een vochtinbrengende bodylotion. Deelnemers beantwoorden elke vraag aan de hand van de volgende kwalitatieve schaal: Zeer goed geholpen; matig geholpen; hielp een beetje; hielp niet. Deze vragenlijst zal worden gebruikt om de impact van de vochtinbrengende bodylotion op de kwaliteit van leven na perioden van gebruik van dit product te evalueren. De antwoorden op elke vraag worden weergegeven als percentages. |
7 dagen
|
|
Waargenomen werkzaamheid in de kwaliteit van leven na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De waargenomen werkzaamheid met betrekking tot de kwaliteit van leven zal door de deelnemers subjectief worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst met vragen over de verbetering van de kwaliteit van leven na 14 dagen gebruik van een vochtinbrengende bodylotion. Deelnemers beantwoorden elke vraag aan de hand van de volgende kwalitatieve schaal: Zeer goed geholpen; matig geholpen; hielp een beetje; hielp niet. Deze vragenlijst zal worden gebruikt om de impact van de vochtinbrengende bodylotion op de kwaliteit van leven na perioden van gebruik van dit product te evalueren. De antwoorden op elke vraag worden weergegeven als percentages. |
14 dagen
|
|
Perceived Efficacy in the quality of life at 21 ± 2 days
Tijdsspanne: 21 ± 2 days
|
Perceived efficacy related to the quality of life will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire with questions related to the improvement in the quality of life after 21 ± 2 days of moisturizer body lotion usage. Participants will answer each question using the following qualitative scale: Helped very much; moderately helped; helped a little; did not helped. This questionnaire will be used to evaluate the impact of the moisturizer body lotion in the quality of life after periods of use of this product.The responses for each questions will be provided as percentages. |
21 ± 2 days
|
|
Perceived Efficacy of the moisturizer body lotion at 7 days
Tijdsspanne: 7 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of moisturizer body lotions will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The responses for each questions will be provided as percentages. |
7 days
|
|
Perceived Efficacy of the moisturizer body lotion at 14 days
Tijdsspanne: 14 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of moisturizer body lotions will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The responses for each questions will be provided as percentages. |
14 days
|
|
Perceived Efficacy of the moisturizer body lotion at 21 ± 2 days
Tijdsspanne: 21 ± 2 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of moisturizer body lotions will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The responses for each questions will be provided as percentages. |
21 ± 2 days
|
|
Perceived Efficacy of the lip moisturizer at 7 days
Tijdsspanne: 7 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of the lip moisturizer will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The answer option "Not applicable" can be used. The responses for each questions will be provided as percentages. |
7 days
|
|
Perceived Efficacy of the lip moisturizer at 21 ± 2 days
Tijdsspanne: 21 ± 2 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of the lip moisturizer will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The answer option "Not applicable" can be used. The responses for each questions will be provided as percentages. |
21 ± 2 days
|
|
Determination of types and quantity of bacteria (skin microbiome) of areas with and without AD lesions at baseline
Tijdsspanne: Baseline
|
Skin microbiome is a group of microorganisms, including bacteria, present on the skin surface and plays an important role in AD. To evaluate the type and number of bacteria present on the surface of areas with and without AD lesions, a sample will be collected on this areas using a swab. The evaluation will be done through metagenomics, a technique that allows the determination of the types and quantity of bacteria present in an specific area. This assessment will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin microbiome after a period of use. |
Baseline
|
|
Determination of types and quantity of bacteria (skin microbiome) of areas with and without AD lesions at 21 ± 2 days
Tijdsspanne: 21 ± 2 days
|
Skin microbiome is a group of microorganisms, including bacteria, present on the skin surface and plays an important role in AD. To evaluate the type and number of bacteria present on the surface of areas with and without AD lesions, a sample will be collected on this areas using a swab. The evaluation will be done through metagenomics, a technique that allows the determination of the types and quantity of bacteria present in an specific area. This assessment will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin microbiome after a period of use. |
21 ± 2 days
|
|
Visual skin condition of areas with and without AD lesions at baseline captured photographically
Tijdsspanne: Baseline
|
Images of areas with and without AD lesions will be captured through a professional camera at baseline to visualize the skin condition of these areas before the use of moisturizer body lotion. No analysis is planned. These images will be used as a qualitative complement to the other results for moisturizer body lotion. |
Baseline
|
|
Visual skin condition of areas with and without AD lesions at 5 ± 1 days captured photographically
Tijdsspanne: 5 ± 1 days
|
Images of areas with and without AD lesions will be captured through a professional camera at 5 ± 1 days to visualize the skin condition of these areas after the use of moisturizer body lotion. No analysis is planned. These images will be used as a qualitative complement to the other results for moisturizer body lotion. |
5 ± 1 days
|
|
Visual skin condition of areas with and without AD lesions at 21 ± 2 days captured photographically
Tijdsspanne: 21 ± 2 days
|
Images of areas with and without AD lesions will be captured through a professional camera at 21 ± 2 days to visualize the skin condition of these areas after the use of moisturizer body lotion. No analysis is planned. These images will be used as a qualitative complement to the other results for moisturizer body lotion. |
21 ± 2 days
|
|
Getuigenis over de ervaring met vochtinbrengende bodylotion na 21 ± 2 dagen
Tijdsspanne: 21 ± 2 dagen
|
Aan het einde van het onderzoek zullen de deelnemers via een open vraag een getuigenis geven over de ervaring met vochtinbrengende bodylotion.
Het doel is om hun mening en ervaringen met het gebruik van dit product tijdens het onderzoek te kennen.
|
21 ± 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Grice EA, Kong HH, Conlan S, Deming CB, Davis J, Young AC; NISC Comparative Sequencing Program; Bouffard GG, Blakesley RW, Murray PR, Green ED, Turner ML, Segre JA. Topographical and temporal diversity of the human skin microbiome. Science. 2009 May 29;324(5931):1190-2. doi: 10.1126/science.1171700.
- Aoki V, Lorenzini D, Orfali RL, Zaniboni MC, Oliveira ZNP, Rivitti-Machado MC, Takaoka R, Weber MB, Cestari T, Gontijo B, Ramos AMC, Silva CMR, Cestari SDCP, Souto-Mayor S, Carneiro FR, Cerqueira AMM, Laczynski C, Pires MC. Consensus on the therapeutic management of atopic dermatitis - Brazilian Society of Dermatology. An Bras Dermatol. 2019 Apr;94(2 Suppl 1):67-75. doi: 10.1590/abd1806-4841.2019940210. Epub 2019 Jun 3.
- Gallo RL, Nakatsuji T. Microbial symbiosis with the innate immune defense system of the skin. J Invest Dermatol. 2011 Oct;131(10):1974-80. doi: 10.1038/jid.2011.182. Epub 2011 Jun 23.
- Stamatas GN, Capone K. New findings, and the impact of infant skin microbiota on product development. Cosmetics and Toiletries.
- Brazil. Conselho Nacional da Saúde. Resolution Nº 466, December 2012.
- Pan-American Health Organization. Good Clinical Practices: American Document. IV Pan-Americana Conference for Harmonization of Pharmaceutical Regulation, 2005.
- Blichmann CW, Serup J. Assessment of skin moisture. Measurement of electrical conductance, capacitance and transepidermal water loss. Acta Derm Venereol. 1988;68(4):284-90.
- Agner T, Serup J. Comparison of two electrical methods for measurement of skin hydration. An experimental study on an irritant patch test reaction.
- Brazil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Guideline for Safety Assessment of Cosmetic Products. 2 edition, 2012.
- Brazil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolution - RDC Nº 10, 03 March 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCSSKA003745 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .