A Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of a Moisturizer Body Lotion and a Lip Moisturizer in Adults of Atopic Dermatitis.
Single Center, Open-label, Non-randomized Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of a Moisturizer Body Lotion and the Safety and Perceived Efficacy of a Lip Moisturizer in Adults With Atopic Dermatitis Presenting Dermatological Lesion.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Fitzpatrick Skin Type I to VI;
- Subjects with mild to moderate atopic dermatitis according to the SCORAD index (mild global score (up to 24) and moderate global score (between 25 to 50), presenting dermatological lesions at the initial study visit;
- Generally in good health based on medical history reported by the subject;
- Able to read, write, speak and understand Portuguese;
- Person who signed the Consent for Photograph Release and Informed Consent Form;
- Person who agrees to change their leave on body and lip moisturizers to the products of this study, and agrees to use them throughout the test period;
- Intends to complete the study and is willing and able to follow all study instructions.
Exclusion Criteria:
- Subject who attends the Study Site, on the inclusion visit, with leave on moisturizer applied on the instrumental and microbiome evaluation areas;
- Present the need for systemic treatments (as in severe atopic dermatitis cases) such as the use of oral corticosteroids or other types of systemic treatments, as assessed by the Study Physician;
- Perform topical antimicrobial therapies (such as sodium hypochlorite bath or use of topical antibiotics);
- Perform phototherapy;
- Use of antimicrobial / antibacterial / anti germ soaps or other cosmetic and hygiene products;
- Subject who has used other leave on moisturizers in the test areas (body, face and lip), with the exception of investigational products, and/or who has changed their hygiene products during the study;
- Has known allergies or adverse reactions to common topical skincare products;
- Present a skin condition that may influence the outcome of the study (e.g., psoriasis, active skin cancer, etc);
- Present skin lesions (e.g., ulcers, vesicles) or tattoos in the test areas, with the exception of lesions associated with mild or moderate atopic dermatitis;
- Has self-reported Type 1 or Type 2 diabetes or is taking insulin or another anti-diabetic medication;
- Is taking a medication that would mask an Adverse Event (AE) or confound the study results, including:
Immunosuppressive drugs within 2 months before Visit 1; Immunobiological drugs within 2 months before visit 1; Topical anti-inflammatory steroids (corticosteroids) within 15 days before the visit 1; Topical and systemic immunomodulators (such as Tacrolimus and Pimecrolimus) within 15 days before visit 1; Topical and systemic antibiotics 15 days before the visit 1; Non-steroidal anti-inflammatory drugs within 15 days before Visit 1 ; Antihistamines within 2 weeks before Visit 1;
- Is self-reported to be pregnant or planning to become pregnant during the study;
- Has a history of or a concurrent health/other condition/situation which may put the individual at significant risk, confound the study results, or interfere significantly with the individual's participation in the study;
- Participating simultaneously in another study;
- Is an employee/contractor or immediate family member of the PI, Study Site, or Sponsor;
- History of a confirmed Coronavirus disease (COVID-19) in the past 30 days;
- Contact with a person infected with COVID-19 within 14 days prior to inclusion;
- Any international travel within 14 days of inclusion, including members of the same family;
- Subjects with self-reported symptoms in the past 2 weeks: unexplained cough, shortness of breath / difficulty breathing, fatigue, body aches (headaches, muscle aches, stomach pains), conjunctivitis, loss of smell, loss of taste, lack of appetite, nausea, vomiting, diarrhea, palpitations, fever or pain / tightness in the chest; temperature ≥ 38.0 degrees Celsius/100.4 degrees Fahrenheit measured; use of fever reducers within the last 2 days of each onsite visit.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Moisturizer Body Lotion and Lip Moisturizer Regimen
All participants will receive and use both products.
|
The body lotion product is a moisturizing formulation intended for topical use on the whole body and face.
It will be applied at least twice daily.
The lip product is a moisturizing formulation intended for topical use on the lips.
It will be applied at least twice daily.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from baseline of scores of erythema to 21 ± 2 days
Временное ограничение: 21 ± 2 days
|
At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified erythemas according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
|
|
Change from baseline of the scores of peeling to 21 ± 2 days
Временное ограничение: 21 ± 2 days
|
At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified peeling according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
|
|
Change from baseline of the scores of blistering to 21 ± 2 days
Временное ограничение: 21 ± 2 days
|
At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified blistering according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
|
|
Change from baseline of the scores to edema to 21 ± 2 days
Временное ограничение: 21 ± 2 days
|
At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified edema according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями в течение 21 ± 2 дней
Временное ограничение: До 21 ± 2 дня
|
Процент участников с НЯ, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), НЯ, приведшими к прекращению лечения, и НЯ, связанными с кожными реакциями, будет оцениваться на предмет переносимости кожей в течение 21 ± 2 дней.
|
До 21 ± 2 дня
|
|
Change from baseline of scores of erythema to 5 ± 1 days
Временное ограничение: 5 ± 1 days
|
At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified erythemas according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
|
|
Change from baseline of the scores of peeling to 5 ± 1 days
Временное ограничение: 5 ± 1 days
|
At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified peeling according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
|
|
Change from baseline of the scores of blistering to 5 ± 1 days
Временное ограничение: 5 ± 1 days
|
At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified blistering according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
|
|
Change from baseline of the scores of edema to 5 ± 1 days
Временное ограничение: 5 ± 1 days
|
At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified edema according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня тяжести атопического дерматита на основе индекса атопического дерматита (SCORAD) до 21 ± 2 дня.
Временное ограничение: 21 ± 2 дня
|
Тяжесть атопического дерматита (АД) на основе индекса SCORAD будет сообщаться исходно и через 21 ± 2 дня. Инструмент включает в себя не только медицинскую оценку, но и субъективную оценку симптомов, о которых сообщает субъект. Индекс разделен на следующие части, которым присваивается числовая оценка: Распространение (участки с поражениями АД); Интенсивность реакций (эритема, отек, экссудация/корки, ссадины, лихенификация и сухость кожи; субъективные симптомы (зуд и потеря сна). Для оценки этих параметров используется шкала от 0 до 10. В конце каждому субъекту автоматически присваивается глобальная классификация БА. Более низкие глобальные баллы означают, что заболевание AD менее тяжелое. Эта оценка будет использоваться для определения влияния увлажняющего лосьона для тела на состояние AD у исследуемой популяции после периода использования. |
21 ± 2 дня
|
|
Изменение тяжести атопического дерматита от исходного уровня до 5 ± 1 дня на основе индекса оценки атопического дерматита (SCORAD)
Временное ограничение: 5 ± 1 день
|
Тяжесть атопического дерматита (АД) на основе индекса SCORAD будет сообщаться исходно и через 5 ± 1 день. Инструмент включает в себя не только медицинскую оценку, но и субъективную оценку симптомов, о которых сообщает субъект. Индекс разделен на следующие части, которым присваивается числовая оценка: Распространение (участки с поражениями АД); Интенсивность реакций (эритема, отек, экссудация/корки, ссадины, лихенификация и сухость кожи; субъективные симптомы (зуд и потеря сна). Для оценки этих параметров используется шкала от 0 до 10. В конце каждому субъекту автоматически присваивается глобальная классификация БА. Более низкие глобальные баллы означают, что заболевание AD менее тяжелое. Эта оценка будет использоваться для определения влияния увлажняющего лосьона для тела на состояние AD у исследуемой популяции после периода использования. |
5 ± 1 день
|
|
Изменение тяжести атопического дерматита с 5 ± 1 дня на основе индекса оценки атопического дерматита (SCORAD) до 21 ± 2 дня.
Временное ограничение: От 5 ± 1 дня до 21 ± 2 дня
|
Тяжесть атопического дерматита (АД) на основе индекса SCORAD будет сообщаться через 5 ± 1 день и 21 ± 2 дня. Инструмент включает в себя не только медицинскую оценку, но и субъективную оценку симптомов, о которых сообщает субъект. Индекс разделен на следующие части, которым присваивается числовая оценка: Распространение (участки с поражениями АД); Интенсивность реакций (эритема, отек, экссудация/корки, ссадины, лихенификация и сухость кожи; субъективные симптомы (зуд и потеря сна). Для оценки этих параметров используется шкала от 0 до 10. В конце каждому субъекту автоматически присваивается глобальная классификация БА. Более низкие глобальные баллы означают, что заболевание AD менее тяжелое. Эта оценка будет использоваться для определения влияния увлажняющего лосьона для тела на состояние AD у исследуемой популяции после периода использования. |
От 5 ± 1 дня до 21 ± 2 дня
|
|
Mean change from baseline to 21 ± 2 days in skin hydration level of areas with and without AD lesions
Временное ограничение: 21 ± 2 days
|
Skin hydration level of areas with and without AD lesions will be measured with corneometer, a recognized device that determine the water content of stratum corneum.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin hydration of the study population after a period of use.
|
21 ± 2 days
|
|
Mean change from baseline to 5 ± 1 days in skin hydration level of areas with and without AD lesions
Временное ограничение: 5 ± 1 days
|
Skin hydration level of areas with and without AD lesions will be measured with corneometer, a recognized device that determine the water content of stratum corneum.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin hydration of the study population after a period of use.
|
5 ± 1 days
|
|
Mean change from 5 ± 1 days to 21 ± 2 days in skin hydration level of areas with and without AD lesions
Временное ограничение: 5 ± 1 days to 21 ± 2 days
|
Skin hydration level of areas with and without AD lesions will be measured with corneometer, a recognized device that determine the water content of stratum corneum.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin hydration of the study population after a period of use.
|
5 ± 1 days to 21 ± 2 days
|
|
Mean change from baseline to 21 ± 2 days in transepidermal water loss (TEWL) to assess skin barrier integrity of areas with and without AD lesions
Временное ограничение: 21 ± 2 days
|
Skin barrier integrity of areas with and without AD lesions will be evaluated using a recognized device that determine the transepidermal water loss.
Lower levels of TEWL may be related to a more integrate skin barrier.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin barrier of the study population after a period of use.
|
21 ± 2 days
|
|
Mean change from baseline to 5 ± 1 days in transepidermal water loss (TEWL) to assess skin barrier integrity of areas with and without AD lesions
Временное ограничение: 5 ± 1 days
|
Skin barrier integrity of areas with and without AD lesions will be evaluated using a recognized device that determine the transepidermal water loss.
Lower levels of TEWL may be related to a more integrate skin barrier.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin barrier of the study population after a period of use.
|
5 ± 1 days
|
|
Mean change from 5 ± 1 days to 21 ± 2 days in transepidermal water loss (TEWL) to assess skin barrier integrity of areas with and without AD lesions
Временное ограничение: 5 ± 1 days to 21 ± 2 days
|
Skin barrier integrity of areas with and without AD lesions will be evaluated using a recognized device that determine the transepidermal water loss.
Lower levels of TEWL may be related to a more integrate skin barrier.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin barrier of the study population after a period of use.
|
5 ± 1 days to 21 ± 2 days
|
|
Среднее изменение общего балла по шкале оценки экземы, ориентированной на пациента (POEM), от исходного уровня до 21 ± 2 дней для оценки тяжести AD.
Временное ограничение: 21 ± 2 дня
|
POEM — это простой, надежный, легко интерпретируемый и воспроизводимый инструмент для оценки AD и мониторинга аспектов заболевания, которые важны для участников с AD. Этот инструмент состоит из анкеты, на которую участники ответили вопросами, связанными с семью симптомами AD (зуд кожи, нарушение сна, кровоточивость кожи, мокнутие/мокание кожи, шелушение кожи, растрескивание кожи, сухость/шероховатость кожи). Участники должны ответить на каждый вопрос, указав, сколько раз в неделю возникают симптомы, используя следующие варианты: ни разу в день; 1-2 дня; 3-4 дня; 5-6 дней; каждый день. Затем каждый ответ получает одну из следующих оценок: 0 = нет дней; 1= 1-2 дня; 2 = 3-4 дня; 3 = 5-6 дней 4 = каждый день. В итоге общий балл рассчитывается по сумме 7 пунктов (рейтинг от 0 до 28). Более высокие баллы коррелируют с более тяжелым состоянием AD. Эта мера будет использоваться для определения влияния увлажняющего лосьона для тела на состояние AD у исследуемой популяции после периода использования. |
21 ± 2 дня
|
|
Среднее изменение общего балла по шкале оценки экземы, ориентированной на пациента (POEM), от исходного уровня до 7 дней для оценки тяжести AD
Временное ограничение: 7 дней
|
POEM — это простой, надежный, легко интерпретируемый и воспроизводимый инструмент для оценки AD и мониторинга аспектов заболевания, которые важны для участников с AD. Этот инструмент состоит из анкеты, на которую участники ответили вопросами, связанными с семью симптомами AD (зуд кожи, нарушение сна, кровоточивость кожи, мокнутие/мокание кожи, шелушение кожи, растрескивание кожи, сухость/шероховатость кожи). Участники должны ответить на каждый вопрос, указав, сколько раз в неделю возникают симптомы, используя следующие варианты: ни разу в день; 1-2 дня; 3-4 дня; 5-6 дней; каждый день. Затем каждый ответ получает одну из следующих оценок: 0 = нет дней; 1= 1-2 дня; 2 = 3-4 дня; 3 = 5-6 дней 4 = каждый день. В итоге общий балл рассчитывается по сумме 7 пунктов (рейтинг от 0 до 28). Более высокие баллы коррелируют с более тяжелым состоянием AD. Эта мера будет использоваться для определения влияния увлажняющего лосьона для тела на состояние AD у исследуемой популяции после периода использования. |
7 дней
|
|
Среднее изменение общего балла по шкале оценки экземы, ориентированной на пациента (POEM), от исходного уровня до 14 дней для оценки тяжести AD
Временное ограничение: 14 дней
|
POEM — это простой, надежный, легко интерпретируемый и воспроизводимый инструмент для оценки AD и мониторинга аспектов заболевания, которые важны для участников с AD. Этот инструмент состоит из анкеты, на которую участники ответили вопросами, связанными с семью симптомами AD (зуд кожи, нарушение сна, кровоточивость кожи, мокнутие/мокание кожи, шелушение кожи, растрескивание кожи, сухость/шероховатость кожи). Участники должны ответить на каждый вопрос, указав, сколько раз в неделю возникают симптомы, используя следующие варианты: ни разу в день; 1-2 дня; 3-4 дня; 5-6 дней; каждый день. Затем каждый ответ получает одну из следующих оценок: 0 = нет дней; 1= 1-2 дня; 2 = 3-4 дня; 3 = 5-6 дней 4 = каждый день. В итоге общий балл рассчитывается по сумме 7 пунктов (рейтинг от 0 до 28). Более высокие баллы коррелируют с более тяжелым состоянием AD. Эта мера будет использоваться для определения влияния увлажняющего лосьона для тела на состояние AD у исследуемой популяции после периода использования. |
14 дней
|
|
Воспринимаемая эффективность качества жизни на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Воспринимаемая эффективность, связанная с качеством жизни, будет оцениваться участниками субъективно с помощью анкеты с вопросами, связанными с влиянием БА на качество жизни. Участники ответят на каждый вопрос, используя следующую качественную шкалу: Пострадало очень сильно; умеренно пораженный; повлияло немного; не повлияло. Этот опросник будет использоваться для оценки влияния АД на качество жизни перед использованием исследуемого продукта «Увлажняющий лосьон для тела». Ответы на каждый вопрос будут представлены в процентах. |
Базовый уровень
|
|
Воспринимаемая эффективность в отношении качества жизни через 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
|
Воспринимаемая эффективность, связанная с качеством жизни, будет оцениваться участниками субъективно с помощью анкеты с вопросами, связанными с улучшением качества жизни после 7 дней использования увлажняющего лосьона для тела. Участники ответят на каждый вопрос, используя следующую качественную шкалу: Очень помогло; умеренно помогло; немного помогло; не помогло. Этот опросник будет использоваться для оценки влияния увлажняющего лосьона для тела на качество жизни после периодического использования этого продукта. Ответы на каждый вопрос будут представлены в процентах. |
7 дней
|
|
Воспринимаемая эффективность в отношении качества жизни через 14 дней.
Временное ограничение: 14 дней
|
Воспринимаемая эффективность, связанная с качеством жизни, будет оцениваться участниками субъективно с помощью анкеты с вопросами, связанными с улучшением качества жизни после 14 дней использования увлажняющего лосьона для тела. Участники ответят на каждый вопрос, используя следующую качественную шкалу: Очень помогло; умеренно помогло; немного помогло; не помогло. Этот опросник будет использоваться для оценки влияния увлажняющего лосьона для тела на качество жизни после периодического использования этого продукта. Ответы на каждый вопрос будут представлены в процентах. |
14 дней
|
|
Perceived Efficacy in the quality of life at 21 ± 2 days
Временное ограничение: 21 ± 2 days
|
Perceived efficacy related to the quality of life will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire with questions related to the improvement in the quality of life after 21 ± 2 days of moisturizer body lotion usage. Participants will answer each question using the following qualitative scale: Helped very much; moderately helped; helped a little; did not helped. This questionnaire will be used to evaluate the impact of the moisturizer body lotion in the quality of life after periods of use of this product.The responses for each questions will be provided as percentages. |
21 ± 2 days
|
|
Perceived Efficacy of the moisturizer body lotion at 7 days
Временное ограничение: 7 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of moisturizer body lotions will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The responses for each questions will be provided as percentages. |
7 days
|
|
Perceived Efficacy of the moisturizer body lotion at 14 days
Временное ограничение: 14 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of moisturizer body lotions will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The responses for each questions will be provided as percentages. |
14 days
|
|
Perceived Efficacy of the moisturizer body lotion at 21 ± 2 days
Временное ограничение: 21 ± 2 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of moisturizer body lotions will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The responses for each questions will be provided as percentages. |
21 ± 2 days
|
|
Perceived Efficacy of the lip moisturizer at 7 days
Временное ограничение: 7 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of the lip moisturizer will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The answer option "Not applicable" can be used. The responses for each questions will be provided as percentages. |
7 days
|
|
Perceived Efficacy of the lip moisturizer at 21 ± 2 days
Временное ограничение: 21 ± 2 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of the lip moisturizer will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The answer option "Not applicable" can be used. The responses for each questions will be provided as percentages. |
21 ± 2 days
|
|
Determination of types and quantity of bacteria (skin microbiome) of areas with and without AD lesions at baseline
Временное ограничение: Baseline
|
Skin microbiome is a group of microorganisms, including bacteria, present on the skin surface and plays an important role in AD. To evaluate the type and number of bacteria present on the surface of areas with and without AD lesions, a sample will be collected on this areas using a swab. The evaluation will be done through metagenomics, a technique that allows the determination of the types and quantity of bacteria present in an specific area. This assessment will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin microbiome after a period of use. |
Baseline
|
|
Determination of types and quantity of bacteria (skin microbiome) of areas with and without AD lesions at 21 ± 2 days
Временное ограничение: 21 ± 2 days
|
Skin microbiome is a group of microorganisms, including bacteria, present on the skin surface and plays an important role in AD. To evaluate the type and number of bacteria present on the surface of areas with and without AD lesions, a sample will be collected on this areas using a swab. The evaluation will be done through metagenomics, a technique that allows the determination of the types and quantity of bacteria present in an specific area. This assessment will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin microbiome after a period of use. |
21 ± 2 days
|
|
Visual skin condition of areas with and without AD lesions at baseline captured photographically
Временное ограничение: Baseline
|
Images of areas with and without AD lesions will be captured through a professional camera at baseline to visualize the skin condition of these areas before the use of moisturizer body lotion. No analysis is planned. These images will be used as a qualitative complement to the other results for moisturizer body lotion. |
Baseline
|
|
Visual skin condition of areas with and without AD lesions at 5 ± 1 days captured photographically
Временное ограничение: 5 ± 1 days
|
Images of areas with and without AD lesions will be captured through a professional camera at 5 ± 1 days to visualize the skin condition of these areas after the use of moisturizer body lotion. No analysis is planned. These images will be used as a qualitative complement to the other results for moisturizer body lotion. |
5 ± 1 days
|
|
Visual skin condition of areas with and without AD lesions at 21 ± 2 days captured photographically
Временное ограничение: 21 ± 2 days
|
Images of areas with and without AD lesions will be captured through a professional camera at 21 ± 2 days to visualize the skin condition of these areas after the use of moisturizer body lotion. No analysis is planned. These images will be used as a qualitative complement to the other results for moisturizer body lotion. |
21 ± 2 days
|
|
Отзыв об опыте использования увлажняющего лосьона для тела через 21 ± 2 дня.
Временное ограничение: 21 ± 2 дня
|
Отзыв об опыте использования увлажняющего лосьона для тела будет предоставлен участниками в виде открытого вопроса в конце исследования.
Цель состоит в том, чтобы узнать их мнение и опыт использования этого продукта в ходе исследования.
|
21 ± 2 дня
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Grice EA, Kong HH, Conlan S, Deming CB, Davis J, Young AC; NISC Comparative Sequencing Program; Bouffard GG, Blakesley RW, Murray PR, Green ED, Turner ML, Segre JA. Topographical and temporal diversity of the human skin microbiome. Science. 2009 May 29;324(5931):1190-2. doi: 10.1126/science.1171700.
- Aoki V, Lorenzini D, Orfali RL, Zaniboni MC, Oliveira ZNP, Rivitti-Machado MC, Takaoka R, Weber MB, Cestari T, Gontijo B, Ramos AMC, Silva CMR, Cestari SDCP, Souto-Mayor S, Carneiro FR, Cerqueira AMM, Laczynski C, Pires MC. Consensus on the therapeutic management of atopic dermatitis - Brazilian Society of Dermatology. An Bras Dermatol. 2019 Apr;94(2 Suppl 1):67-75. doi: 10.1590/abd1806-4841.2019940210. Epub 2019 Jun 3.
- Gallo RL, Nakatsuji T. Microbial symbiosis with the innate immune defense system of the skin. J Invest Dermatol. 2011 Oct;131(10):1974-80. doi: 10.1038/jid.2011.182. Epub 2011 Jun 23.
- Stamatas GN, Capone K. New findings, and the impact of infant skin microbiota on product development. Cosmetics and Toiletries.
- Brazil. Conselho Nacional da Saúde. Resolution Nº 466, December 2012.
- Pan-American Health Organization. Good Clinical Practices: American Document. IV Pan-Americana Conference for Harmonization of Pharmaceutical Regulation, 2005.
- Blichmann CW, Serup J. Assessment of skin moisture. Measurement of electrical conductance, capacitance and transepidermal water loss. Acta Derm Venereol. 1988;68(4):284-90.
- Agner T, Serup J. Comparison of two electrical methods for measurement of skin hydration. An experimental study on an irritant patch test reaction.
- Brazil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Guideline for Safety Assessment of Cosmetic Products. 2 edition, 2012.
- Brazil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolution - RDC Nº 10, 03 March 2015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCSSKA003745 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .