A Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of a Moisturizer Body Lotion and a Lip Moisturizer in Adults of Atopic Dermatitis.
Single Center, Open-label, Non-randomized Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of a Moisturizer Body Lotion and the Safety and Perceived Efficacy of a Lip Moisturizer in Adults With Atopic Dermatitis Presenting Dermatological Lesion.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Fitzpatrick Skin Type I to VI;
- Subjects with mild to moderate atopic dermatitis according to the SCORAD index (mild global score (up to 24) and moderate global score (between 25 to 50), presenting dermatological lesions at the initial study visit;
- Generally in good health based on medical history reported by the subject;
- Able to read, write, speak and understand Portuguese;
- Person who signed the Consent for Photograph Release and Informed Consent Form;
- Person who agrees to change their leave on body and lip moisturizers to the products of this study, and agrees to use them throughout the test period;
- Intends to complete the study and is willing and able to follow all study instructions.
Exclusion Criteria:
- Subject who attends the Study Site, on the inclusion visit, with leave on moisturizer applied on the instrumental and microbiome evaluation areas;
- Present the need for systemic treatments (as in severe atopic dermatitis cases) such as the use of oral corticosteroids or other types of systemic treatments, as assessed by the Study Physician;
- Perform topical antimicrobial therapies (such as sodium hypochlorite bath or use of topical antibiotics);
- Perform phototherapy;
- Use of antimicrobial / antibacterial / anti germ soaps or other cosmetic and hygiene products;
- Subject who has used other leave on moisturizers in the test areas (body, face and lip), with the exception of investigational products, and/or who has changed their hygiene products during the study;
- Has known allergies or adverse reactions to common topical skincare products;
- Present a skin condition that may influence the outcome of the study (e.g., psoriasis, active skin cancer, etc);
- Present skin lesions (e.g., ulcers, vesicles) or tattoos in the test areas, with the exception of lesions associated with mild or moderate atopic dermatitis;
- Has self-reported Type 1 or Type 2 diabetes or is taking insulin or another anti-diabetic medication;
- Is taking a medication that would mask an Adverse Event (AE) or confound the study results, including:
Immunosuppressive drugs within 2 months before Visit 1; Immunobiological drugs within 2 months before visit 1; Topical anti-inflammatory steroids (corticosteroids) within 15 days before the visit 1; Topical and systemic immunomodulators (such as Tacrolimus and Pimecrolimus) within 15 days before visit 1; Topical and systemic antibiotics 15 days before the visit 1; Non-steroidal anti-inflammatory drugs within 15 days before Visit 1 ; Antihistamines within 2 weeks before Visit 1;
- Is self-reported to be pregnant or planning to become pregnant during the study;
- Has a history of or a concurrent health/other condition/situation which may put the individual at significant risk, confound the study results, or interfere significantly with the individual's participation in the study;
- Participating simultaneously in another study;
- Is an employee/contractor or immediate family member of the PI, Study Site, or Sponsor;
- History of a confirmed Coronavirus disease (COVID-19) in the past 30 days;
- Contact with a person infected with COVID-19 within 14 days prior to inclusion;
- Any international travel within 14 days of inclusion, including members of the same family;
- Subjects with self-reported symptoms in the past 2 weeks: unexplained cough, shortness of breath / difficulty breathing, fatigue, body aches (headaches, muscle aches, stomach pains), conjunctivitis, loss of smell, loss of taste, lack of appetite, nausea, vomiting, diarrhea, palpitations, fever or pain / tightness in the chest; temperature ≥ 38.0 degrees Celsius/100.4 degrees Fahrenheit measured; use of fever reducers within the last 2 days of each onsite visit.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Moisturizer Body Lotion and Lip Moisturizer Regimen
All participants will receive and use both products.
|
The body lotion product is a moisturizing formulation intended for topical use on the whole body and face.
It will be applied at least twice daily.
The lip product is a moisturizing formulation intended for topical use on the lips.
It will be applied at least twice daily.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from baseline of scores of erythema to 21 ± 2 days
Ramy czasowe: 21 ± 2 days
|
At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified erythemas according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
|
|
Change from baseline of the scores of peeling to 21 ± 2 days
Ramy czasowe: 21 ± 2 days
|
At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified peeling according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
|
|
Change from baseline of the scores of blistering to 21 ± 2 days
Ramy czasowe: 21 ± 2 days
|
At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified blistering according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
|
|
Change from baseline of the scores to edema to 21 ± 2 days
Ramy czasowe: 21 ± 2 days
|
At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified edema according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w ciągu 21 ± 2 dni
Ramy czasowe: Do 21 ± 2 dni
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły AE, poważne zdarzenia niepożądane (SAE), AE prowadzące do przerwania leczenia i AE związane z reakcjami skórnymi, zostanie oceniony pod kątem tolerancji skóry przez okres do 21 ± 2 dni.
|
Do 21 ± 2 dni
|
|
Change from baseline of scores of erythema to 5 ± 1 days
Ramy czasowe: 5 ± 1 days
|
At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified erythemas according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
|
|
Change from baseline of the scores of peeling to 5 ± 1 days
Ramy czasowe: 5 ± 1 days
|
At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified peeling according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
|
|
Change from baseline of the scores of blistering to 5 ± 1 days
Ramy czasowe: 5 ± 1 days
|
At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified blistering according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
|
|
Change from baseline of the scores of edema to 5 ± 1 days
Ramy czasowe: 5 ± 1 days
|
At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified edema according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej ciężkości atopowego zapalenia skóry na podstawie punktowego wskaźnika atopowego zapalenia skóry (SCORAD) do 21 ± 2 dni
Ramy czasowe: 21 ± 2 dni
|
Nasilenie atopowego zapalenia skóry (AD) na podstawie wskaźnika SCORAD będzie zgłaszane na początku leczenia i po 21 ± 2 dniach. Narzędzie obejmuje nie tylko ocenę medyczną, ale także subiektywną ocenę objawów zgłaszanych przez osobę badaną. Indeks podzielony jest na następujące części, które otrzymują ocenę liczbową: Rozszerzenie (obszary ze zmianami AZS); Intensywność reakcji (rumień, obrzęk, wysięk/strupy, otarcia, lichenizacja i suchość skóry oraz objawy subiektywne (świąd i utrata snu). Do oceny tych parametrów stosuje się skalę od 0 do 10. Na koniec do każdego przedmiotu automatycznie przypisywana jest globalna klasyfikacja AD. Niższe wyniki globalne oznaczają, że choroba Alzheimera jest mniej poważna. Ocena ta zostanie wykorzystana do określenia wpływu nawilżającego balsamu do ciała na stan AZS w badanej populacji po pewnym okresie stosowania. |
21 ± 2 dni
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 5 ± 1 dnia nasilenia atopowego zapalenia skóry na podstawie punktowego wskaźnika atopowego zapalenia skóry (SCORAD)
Ramy czasowe: 5 ± 1 dni
|
Nasilenie atopowego zapalenia skóry (AZS) na podstawie wskaźnika SCORAD będzie zgłaszane na początku badania i po 5 ± 1 dniu. Narzędzie obejmuje nie tylko ocenę medyczną, ale także subiektywną ocenę objawów zgłaszanych przez osobę badaną. Indeks podzielony jest na następujące części, które otrzymują ocenę liczbową: Rozszerzenie (obszary ze zmianami AZS); Intensywność reakcji (rumień, obrzęk, wysięk/strupy, otarcia, lichenizacja i suchość skóry oraz objawy subiektywne (świąd i utrata snu). Do oceny tych parametrów stosuje się skalę od 0 do 10. Na koniec do każdego przedmiotu automatycznie przypisywana jest globalna klasyfikacja AD. Niższe wyniki globalne oznaczają, że choroba Alzheimera jest mniej poważna. Ocena ta zostanie wykorzystana do określenia wpływu nawilżającego balsamu do ciała na stan AZS w badanej populacji po pewnym okresie stosowania. |
5 ± 1 dni
|
|
Zmiana z 5 ± 1 dnia nasilenia atopowego zapalenia skóry na podstawie punktowego wskaźnika atopowego zapalenia skóry (SCORAD) do 21 ± 2 dni
Ramy czasowe: 5 ± 1 dni do 21 ± 2 dni
|
Nasilenie atopowego zapalenia skóry (AZS) na podstawie wskaźnika SCORAD będzie zgłaszane po 5 ± 1 dniu i 21 ± 2 dniach. Narzędzie obejmuje nie tylko ocenę medyczną, ale także subiektywną ocenę objawów zgłaszanych przez osobę badaną. Indeks podzielony jest na następujące części, które otrzymują ocenę liczbową: Rozszerzenie (obszary ze zmianami AZS); Intensywność reakcji (rumień, obrzęk, wysięk/strupy, otarcia, lichenizacja i suchość skóry oraz objawy subiektywne (świąd i utrata snu). Do oceny tych parametrów stosuje się skalę od 0 do 10. Na koniec do każdego przedmiotu automatycznie przypisywana jest globalna klasyfikacja AD. Niższe wyniki globalne oznaczają, że choroba Alzheimera jest mniej poważna. Ocena ta zostanie wykorzystana do określenia wpływu nawilżającego balsamu do ciała na stan AZS w badanej populacji po pewnym okresie stosowania. |
5 ± 1 dni do 21 ± 2 dni
|
|
Mean change from baseline to 21 ± 2 days in skin hydration level of areas with and without AD lesions
Ramy czasowe: 21 ± 2 days
|
Skin hydration level of areas with and without AD lesions will be measured with corneometer, a recognized device that determine the water content of stratum corneum.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin hydration of the study population after a period of use.
|
21 ± 2 days
|
|
Mean change from baseline to 5 ± 1 days in skin hydration level of areas with and without AD lesions
Ramy czasowe: 5 ± 1 days
|
Skin hydration level of areas with and without AD lesions will be measured with corneometer, a recognized device that determine the water content of stratum corneum.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin hydration of the study population after a period of use.
|
5 ± 1 days
|
|
Mean change from 5 ± 1 days to 21 ± 2 days in skin hydration level of areas with and without AD lesions
Ramy czasowe: 5 ± 1 days to 21 ± 2 days
|
Skin hydration level of areas with and without AD lesions will be measured with corneometer, a recognized device that determine the water content of stratum corneum.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin hydration of the study population after a period of use.
|
5 ± 1 days to 21 ± 2 days
|
|
Mean change from baseline to 21 ± 2 days in transepidermal water loss (TEWL) to assess skin barrier integrity of areas with and without AD lesions
Ramy czasowe: 21 ± 2 days
|
Skin barrier integrity of areas with and without AD lesions will be evaluated using a recognized device that determine the transepidermal water loss.
Lower levels of TEWL may be related to a more integrate skin barrier.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin barrier of the study population after a period of use.
|
21 ± 2 days
|
|
Mean change from baseline to 5 ± 1 days in transepidermal water loss (TEWL) to assess skin barrier integrity of areas with and without AD lesions
Ramy czasowe: 5 ± 1 days
|
Skin barrier integrity of areas with and without AD lesions will be evaluated using a recognized device that determine the transepidermal water loss.
Lower levels of TEWL may be related to a more integrate skin barrier.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin barrier of the study population after a period of use.
|
5 ± 1 days
|
|
Mean change from 5 ± 1 days to 21 ± 2 days in transepidermal water loss (TEWL) to assess skin barrier integrity of areas with and without AD lesions
Ramy czasowe: 5 ± 1 days to 21 ± 2 days
|
Skin barrier integrity of areas with and without AD lesions will be evaluated using a recognized device that determine the transepidermal water loss.
Lower levels of TEWL may be related to a more integrate skin barrier.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin barrier of the study population after a period of use.
|
5 ± 1 days to 21 ± 2 days
|
|
Średnia zmiana całkowitego wyniku w skali POEM (ang. Patient-Oriented Eczema Measure, POEM) w celu oceny ciężkości AZS od wartości początkowej do 21 ± 2 dni
Ramy czasowe: 21 ± 2 dni
|
POEM jest prostym, ważnym, łatwym do interpretacji i powtarzalnym narzędziem do oceny AD i monitorowania aspektów choroby, które są ważne dla osób chorych na AD. Narzędzie to składa się z kwestionariusza, na który uczestnicy odpowiadają na pytania związane z siedmioma objawami AZS (swędzenie skóry, zaburzenia snu, krwawienie skóry, łzawienie/sączenie skóry, łuszczenie się skóry, pękanie skóry, suchość/szorstkość skóry). Uczestnicy muszą odpowiedzieć na każde pytanie, określając, ile razy w tygodniu objawy występują, korzystając z opcji: brak dnia; 1 do 2 dni; 3 do 4 dni; 5 do 6 dni; codziennie. Następnie każda odpowiedź otrzymuje jedną z następujących ocen: 0 = brak dni; 1= 1-2 dni; 2 = 3-4 dni; 3 = 5-6 dni 4 = codziennie. Na koniec łączny wynik obliczany jest na podstawie sumy 7 pozycji (ocena od 0 do 28). Wyższe wyniki korelują z poważniejszym schorzeniem AD. Miara ta zostanie wykorzystana do określenia wpływu nawilżającego balsamu do ciała na stan AZS w badanej populacji po pewnym okresie stosowania. |
21 ± 2 dni
|
|
Średnia zmiana całkowitego wyniku w skali POEM (Patient-Oriented Eczema Measure) od wartości wyjściowej do 7 dni w celu oceny ciężkości AZS
Ramy czasowe: 7 dni
|
POEM jest prostym, ważnym, łatwym do interpretacji i powtarzalnym narzędziem do oceny AD i monitorowania aspektów choroby, które są ważne dla osób chorych na AD. Narzędzie to składa się z kwestionariusza, na który uczestnicy odpowiadają na pytania związane z siedmioma objawami AZS (swędzenie skóry, zaburzenia snu, krwawienie skóry, łzawienie/sączenie skóry, łuszczenie się skóry, pękanie skóry, suchość/szorstkość skóry). Uczestnicy muszą odpowiedzieć na każde pytanie, określając, ile razy w tygodniu objawy występują, korzystając z opcji: brak dnia; 1 do 2 dni; 3 do 4 dni; 5 do 6 dni; codziennie. Następnie każda odpowiedź otrzymuje jedną z następujących ocen: 0 = brak dni; 1= 1-2 dni; 2 = 3-4 dni; 3 = 5-6 dni 4 = codziennie. Na koniec łączny wynik obliczany jest na podstawie sumy 7 pozycji (ocena od 0 do 28). Wyższe wyniki korelują z poważniejszym schorzeniem AD. Miara ta zostanie wykorzystana do określenia wpływu nawilżającego balsamu do ciała na stan AZS w badanej populacji po pewnym okresie stosowania. |
7 dni
|
|
Średnia zmiana całkowitego wyniku w skali POEM (Patient-Oriented Eczema Measure) od wartości początkowej do 14 dni w celu oceny ciężkości AZS
Ramy czasowe: 14 dni
|
POEM jest prostym, ważnym, łatwym do interpretacji i powtarzalnym narzędziem do oceny AD i monitorowania aspektów choroby, które są ważne dla osób chorych na AD. Narzędzie to składa się z kwestionariusza, na który uczestnicy odpowiadają na pytania związane z siedmioma objawami AZS (swędzenie skóry, zaburzenia snu, krwawienie skóry, łzawienie/sączenie skóry, łuszczenie się skóry, pękanie skóry, suchość/szorstkość skóry). Uczestnicy muszą odpowiedzieć na każde pytanie, określając, ile razy w tygodniu objawy występują, korzystając z opcji: brak dnia; 1 do 2 dni; 3 do 4 dni; 5 do 6 dni; codziennie. Następnie każda odpowiedź otrzymuje jedną z następujących ocen: 0 = brak dni; 1= 1-2 dni; 2 = 3-4 dni; 3 = 5-6 dni 4 = codziennie. Na koniec łączny wynik obliczany jest na podstawie sumy 7 pozycji (ocena od 0 do 28). Wyższe wyniki korelują z poważniejszym schorzeniem AD. Miara ta zostanie wykorzystana do określenia wpływu nawilżającego balsamu do ciała na stan AZS w badanej populacji po pewnym okresie stosowania. |
14 dni
|
|
Postrzegana skuteczność jakości życia na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Postrzegana skuteczność w odniesieniu do jakości życia będzie subiektywnie oceniana przez uczestników za pomocą kwestionariusza zawierającego pytania dotyczące wpływu AZS na jakość życia. Uczestnicy odpowiedzą na każde pytanie, korzystając z następującej skali jakościowej: Bardzo dotknięte; umiarkowanie dotknięty; trochę dotknięty; nie miało to wpływu. Kwestionariusz ten zostanie wykorzystany do oceny wpływu AZS na jakość życia przed zastosowaniem badanego produktu „Nawilżający balsam do ciała”. Odpowiedzi na każde pytanie zostaną podane w procentach. |
Linia bazowa
|
|
Postrzegana skuteczność w jakości życia po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni
|
Postrzegana skuteczność w odniesieniu do jakości życia będzie subiektywnie oceniana przez uczestniczki za pomocą kwestionariusza zawierającego pytania dotyczące poprawy jakości życia po 7 dniach stosowania nawilżającego balsamu do ciała. Uczestnicy odpowiedzą na każde pytanie, korzystając z następującej skali jakościowej: Bardzo pomógł; umiarkowanie pomogło; trochę pomogło; nie pomogło. Ankieta ta posłuży do oceny wpływu nawilżającego balsamu do ciała na jakość życia po okresach stosowania tego produktu. Odpowiedzi na każde pytanie zostaną podane w procentach. |
7 dni
|
|
Postrzegana skuteczność w zakresie jakości życia po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni
|
Postrzegana skuteczność w odniesieniu do jakości życia będzie subiektywnie oceniana przez uczestniczki za pomocą kwestionariusza zawierającego pytania dotyczące poprawy jakości życia po 14 dniach stosowania nawilżającego balsamu do ciała. Uczestnicy odpowiedzą na każde pytanie, korzystając z następującej skali jakościowej: Bardzo pomógł; umiarkowanie pomogło; trochę pomogło; nie pomogło. Ankieta ta posłuży do oceny wpływu nawilżającego balsamu do ciała na jakość życia po okresach stosowania tego produktu. Odpowiedzi na każde pytanie zostaną podane w procentach. |
14 dni
|
|
Perceived Efficacy in the quality of life at 21 ± 2 days
Ramy czasowe: 21 ± 2 days
|
Perceived efficacy related to the quality of life will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire with questions related to the improvement in the quality of life after 21 ± 2 days of moisturizer body lotion usage. Participants will answer each question using the following qualitative scale: Helped very much; moderately helped; helped a little; did not helped. This questionnaire will be used to evaluate the impact of the moisturizer body lotion in the quality of life after periods of use of this product.The responses for each questions will be provided as percentages. |
21 ± 2 days
|
|
Perceived Efficacy of the moisturizer body lotion at 7 days
Ramy czasowe: 7 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of moisturizer body lotions will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The responses for each questions will be provided as percentages. |
7 days
|
|
Perceived Efficacy of the moisturizer body lotion at 14 days
Ramy czasowe: 14 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of moisturizer body lotions will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The responses for each questions will be provided as percentages. |
14 days
|
|
Perceived Efficacy of the moisturizer body lotion at 21 ± 2 days
Ramy czasowe: 21 ± 2 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of moisturizer body lotions will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The responses for each questions will be provided as percentages. |
21 ± 2 days
|
|
Perceived Efficacy of the lip moisturizer at 7 days
Ramy czasowe: 7 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of the lip moisturizer will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The answer option "Not applicable" can be used. The responses for each questions will be provided as percentages. |
7 days
|
|
Perceived Efficacy of the lip moisturizer at 21 ± 2 days
Ramy czasowe: 21 ± 2 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of the lip moisturizer will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The answer option "Not applicable" can be used. The responses for each questions will be provided as percentages. |
21 ± 2 days
|
|
Determination of types and quantity of bacteria (skin microbiome) of areas with and without AD lesions at baseline
Ramy czasowe: Baseline
|
Skin microbiome is a group of microorganisms, including bacteria, present on the skin surface and plays an important role in AD. To evaluate the type and number of bacteria present on the surface of areas with and without AD lesions, a sample will be collected on this areas using a swab. The evaluation will be done through metagenomics, a technique that allows the determination of the types and quantity of bacteria present in an specific area. This assessment will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin microbiome after a period of use. |
Baseline
|
|
Determination of types and quantity of bacteria (skin microbiome) of areas with and without AD lesions at 21 ± 2 days
Ramy czasowe: 21 ± 2 days
|
Skin microbiome is a group of microorganisms, including bacteria, present on the skin surface and plays an important role in AD. To evaluate the type and number of bacteria present on the surface of areas with and without AD lesions, a sample will be collected on this areas using a swab. The evaluation will be done through metagenomics, a technique that allows the determination of the types and quantity of bacteria present in an specific area. This assessment will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin microbiome after a period of use. |
21 ± 2 days
|
|
Visual skin condition of areas with and without AD lesions at baseline captured photographically
Ramy czasowe: Baseline
|
Images of areas with and without AD lesions will be captured through a professional camera at baseline to visualize the skin condition of these areas before the use of moisturizer body lotion. No analysis is planned. These images will be used as a qualitative complement to the other results for moisturizer body lotion. |
Baseline
|
|
Visual skin condition of areas with and without AD lesions at 5 ± 1 days captured photographically
Ramy czasowe: 5 ± 1 days
|
Images of areas with and without AD lesions will be captured through a professional camera at 5 ± 1 days to visualize the skin condition of these areas after the use of moisturizer body lotion. No analysis is planned. These images will be used as a qualitative complement to the other results for moisturizer body lotion. |
5 ± 1 days
|
|
Visual skin condition of areas with and without AD lesions at 21 ± 2 days captured photographically
Ramy czasowe: 21 ± 2 days
|
Images of areas with and without AD lesions will be captured through a professional camera at 21 ± 2 days to visualize the skin condition of these areas after the use of moisturizer body lotion. No analysis is planned. These images will be used as a qualitative complement to the other results for moisturizer body lotion. |
21 ± 2 days
|
|
Referencje dotyczące doświadczeń z nawilżającym balsamem do ciała po 21 ± 2 dniach
Ramy czasowe: 21 ± 2 dni
|
Uczestnicy podzielą się opinią na temat doświadczeń z nawilżającym balsamem do ciała w formie pytania otwartego na końcu badania.
Celem jest poznanie ich opinii i doświadczeń w stosowaniu tego produktu w trakcie badania.
|
21 ± 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Grice EA, Kong HH, Conlan S, Deming CB, Davis J, Young AC; NISC Comparative Sequencing Program; Bouffard GG, Blakesley RW, Murray PR, Green ED, Turner ML, Segre JA. Topographical and temporal diversity of the human skin microbiome. Science. 2009 May 29;324(5931):1190-2. doi: 10.1126/science.1171700.
- Aoki V, Lorenzini D, Orfali RL, Zaniboni MC, Oliveira ZNP, Rivitti-Machado MC, Takaoka R, Weber MB, Cestari T, Gontijo B, Ramos AMC, Silva CMR, Cestari SDCP, Souto-Mayor S, Carneiro FR, Cerqueira AMM, Laczynski C, Pires MC. Consensus on the therapeutic management of atopic dermatitis - Brazilian Society of Dermatology. An Bras Dermatol. 2019 Apr;94(2 Suppl 1):67-75. doi: 10.1590/abd1806-4841.2019940210. Epub 2019 Jun 3.
- Gallo RL, Nakatsuji T. Microbial symbiosis with the innate immune defense system of the skin. J Invest Dermatol. 2011 Oct;131(10):1974-80. doi: 10.1038/jid.2011.182. Epub 2011 Jun 23.
- Stamatas GN, Capone K. New findings, and the impact of infant skin microbiota on product development. Cosmetics and Toiletries.
- Brazil. Conselho Nacional da Saúde. Resolution Nº 466, December 2012.
- Pan-American Health Organization. Good Clinical Practices: American Document. IV Pan-Americana Conference for Harmonization of Pharmaceutical Regulation, 2005.
- Blichmann CW, Serup J. Assessment of skin moisture. Measurement of electrical conductance, capacitance and transepidermal water loss. Acta Derm Venereol. 1988;68(4):284-90.
- Agner T, Serup J. Comparison of two electrical methods for measurement of skin hydration. An experimental study on an irritant patch test reaction.
- Brazil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Guideline for Safety Assessment of Cosmetic Products. 2 edition, 2012.
- Brazil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolution - RDC Nº 10, 03 March 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCSSKA003745 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .