A Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of a Moisturizer Body Lotion and a Lip Moisturizer in Adults of Atopic Dermatitis.
Single Center, Open-label, Non-randomized Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of a Moisturizer Body Lotion and the Safety and Perceived Efficacy of a Lip Moisturizer in Adults With Atopic Dermatitis Presenting Dermatological Lesion.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Fitzpatrick Skin Type I to VI;
- Subjects with mild to moderate atopic dermatitis according to the SCORAD index (mild global score (up to 24) and moderate global score (between 25 to 50), presenting dermatological lesions at the initial study visit;
- Generally in good health based on medical history reported by the subject;
- Able to read, write, speak and understand Portuguese;
- Person who signed the Consent for Photograph Release and Informed Consent Form;
- Person who agrees to change their leave on body and lip moisturizers to the products of this study, and agrees to use them throughout the test period;
- Intends to complete the study and is willing and able to follow all study instructions.
Exclusion Criteria:
- Subject who attends the Study Site, on the inclusion visit, with leave on moisturizer applied on the instrumental and microbiome evaluation areas;
- Present the need for systemic treatments (as in severe atopic dermatitis cases) such as the use of oral corticosteroids or other types of systemic treatments, as assessed by the Study Physician;
- Perform topical antimicrobial therapies (such as sodium hypochlorite bath or use of topical antibiotics);
- Perform phototherapy;
- Use of antimicrobial / antibacterial / anti germ soaps or other cosmetic and hygiene products;
- Subject who has used other leave on moisturizers in the test areas (body, face and lip), with the exception of investigational products, and/or who has changed their hygiene products during the study;
- Has known allergies or adverse reactions to common topical skincare products;
- Present a skin condition that may influence the outcome of the study (e.g., psoriasis, active skin cancer, etc);
- Present skin lesions (e.g., ulcers, vesicles) or tattoos in the test areas, with the exception of lesions associated with mild or moderate atopic dermatitis;
- Has self-reported Type 1 or Type 2 diabetes or is taking insulin or another anti-diabetic medication;
- Is taking a medication that would mask an Adverse Event (AE) or confound the study results, including:
Immunosuppressive drugs within 2 months before Visit 1; Immunobiological drugs within 2 months before visit 1; Topical anti-inflammatory steroids (corticosteroids) within 15 days before the visit 1; Topical and systemic immunomodulators (such as Tacrolimus and Pimecrolimus) within 15 days before visit 1; Topical and systemic antibiotics 15 days before the visit 1; Non-steroidal anti-inflammatory drugs within 15 days before Visit 1 ; Antihistamines within 2 weeks before Visit 1;
- Is self-reported to be pregnant or planning to become pregnant during the study;
- Has a history of or a concurrent health/other condition/situation which may put the individual at significant risk, confound the study results, or interfere significantly with the individual's participation in the study;
- Participating simultaneously in another study;
- Is an employee/contractor or immediate family member of the PI, Study Site, or Sponsor;
- History of a confirmed Coronavirus disease (COVID-19) in the past 30 days;
- Contact with a person infected with COVID-19 within 14 days prior to inclusion;
- Any international travel within 14 days of inclusion, including members of the same family;
- Subjects with self-reported symptoms in the past 2 weeks: unexplained cough, shortness of breath / difficulty breathing, fatigue, body aches (headaches, muscle aches, stomach pains), conjunctivitis, loss of smell, loss of taste, lack of appetite, nausea, vomiting, diarrhea, palpitations, fever or pain / tightness in the chest; temperature ≥ 38.0 degrees Celsius/100.4 degrees Fahrenheit measured; use of fever reducers within the last 2 days of each onsite visit.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Moisturizer Body Lotion and Lip Moisturizer Regimen
All participants will receive and use both products.
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The body lotion product is a moisturizing formulation intended for topical use on the whole body and face.
It will be applied at least twice daily.
The lip product is a moisturizing formulation intended for topical use on the lips.
It will be applied at least twice daily.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change from baseline of scores of erythema to 21 ± 2 days
Periodo de tiempo: 21 ± 2 days
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At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified erythemas according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
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Change from baseline of the scores of peeling to 21 ± 2 days
Periodo de tiempo: 21 ± 2 days
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At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified peeling according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
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Change from baseline of the scores of blistering to 21 ± 2 days
Periodo de tiempo: 21 ± 2 days
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At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified blistering according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
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Change from baseline of the scores to edema to 21 ± 2 days
Periodo de tiempo: 21 ± 2 days
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At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified edema according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
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Porcentaje de participantes con eventos adversos durante 21 ± 2 días
Periodo de tiempo: Hasta 21 ± 2 días
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Se evaluará la tolerancia cutánea del porcentaje de participantes con EA, eventos adversos graves (AAG), EA que conduzcan a la interrupción y EA relacionados con reacciones cutáneas hasta 21 ± 2 días.
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Hasta 21 ± 2 días
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Change from baseline of scores of erythema to 5 ± 1 days
Periodo de tiempo: 5 ± 1 days
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At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified erythemas according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
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Change from baseline of the scores of peeling to 5 ± 1 days
Periodo de tiempo: 5 ± 1 days
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At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified peeling according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
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Change from baseline of the scores of blistering to 5 ± 1 days
Periodo de tiempo: 5 ± 1 days
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At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified blistering according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
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Change from baseline of the scores of edema to 5 ± 1 days
Periodo de tiempo: 5 ± 1 days
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At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified edema according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial de la gravedad de la dermatitis atópica según el índice de puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) a 21 ± 2 días
Periodo de tiempo: 21 ± 2 días
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La gravedad de la dermatitis atópica (EA) según el índice SCORAD se informará al inicio del estudio y a los 21 ± 2 días. La herramienta implica no sólo una evaluación médica, sino también evaluaciones subjetivas de los síntomas informados por el sujeto. El índice se divide en las siguientes partes, que reciben una puntuación numérica: Extensión (areas con lesiones de EA); Intensidad de las reacciones (eritema, edema, exudación/costras, abrasiones, liquenificación y piel seca; y Síntomas subjetivos (prurito y pérdida de sueño). Para evaluar estos parámetros se utiliza una escala de 0 a 10. Al final, se atribuye automáticamente a cada tema una clasificación global de EA. Las puntuaciones globales más bajas significan que la enfermedad de Alzheimer es menos grave. Esta evaluación se utilizará para determinar el efecto de la loción corporal humectante sobre la condición de EA de la población de estudio después de un período de uso. |
21 ± 2 días
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Cambio desde el inicio hasta 5 ± 1 días de gravedad de la dermatitis atópica según el índice de puntuación de dermatitis atópica (SCORAD)
Periodo de tiempo: 5 ± 1 días
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La gravedad de la dermatitis atópica (EA) según el índice SCORAD se informará al inicio del estudio y a los 5 ± 1 días. La herramienta implica no sólo una evaluación médica, sino también evaluaciones subjetivas de los síntomas informados por el sujeto. El índice se divide en las siguientes partes, que reciben una puntuación numérica: Extensión (areas con lesiones de EA); Intensidad de las reacciones (eritema, edema, exudación/costras, abrasiones, liquenificación y piel seca; y Síntomas subjetivos (prurito y pérdida de sueño). Para evaluar estos parámetros se utiliza una escala de 0 a 10. Al final, se atribuye automáticamente a cada tema una clasificación global de EA. Las puntuaciones globales más bajas significan que la enfermedad de Alzheimer es menos grave. Esta evaluación se utilizará para determinar el efecto de la loción corporal humectante sobre la condición de EA de la población de estudio después de un período de uso. |
5 ± 1 días
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Cambio de 5 ± 1 días de gravedad de la dermatitis atópica según el índice de puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) a 21 ± 2 días
Periodo de tiempo: 5 ± 1 días a 21 ± 2 días
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La gravedad de la dermatitis atópica (EA) según el índice SCORAD se informará a los 5 ± 1 días y a los 21 ± 2 días. La herramienta implica no sólo una evaluación médica, sino también evaluaciones subjetivas de los síntomas informados por el sujeto. El índice se divide en las siguientes partes, que reciben una puntuación numérica: Extensión (areas con lesiones de EA); Intensidad de las reacciones (eritema, edema, exudación/costras, abrasiones, liquenificación y piel seca; y Síntomas subjetivos (prurito y pérdida de sueño). Para evaluar estos parámetros se utiliza una escala de 0 a 10. Al final, se atribuye automáticamente a cada tema una clasificación global de EA. Las puntuaciones globales más bajas significan que la enfermedad de Alzheimer es menos grave. Esta evaluación se utilizará para determinar el efecto de la loción corporal humectante sobre la condición de EA de la población de estudio después de un período de uso. |
5 ± 1 días a 21 ± 2 días
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Mean change from baseline to 21 ± 2 days in skin hydration level of areas with and without AD lesions
Periodo de tiempo: 21 ± 2 days
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Skin hydration level of areas with and without AD lesions will be measured with corneometer, a recognized device that determine the water content of stratum corneum.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin hydration of the study population after a period of use.
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21 ± 2 days
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Mean change from baseline to 5 ± 1 days in skin hydration level of areas with and without AD lesions
Periodo de tiempo: 5 ± 1 days
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Skin hydration level of areas with and without AD lesions will be measured with corneometer, a recognized device that determine the water content of stratum corneum.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin hydration of the study population after a period of use.
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5 ± 1 days
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Mean change from 5 ± 1 days to 21 ± 2 days in skin hydration level of areas with and without AD lesions
Periodo de tiempo: 5 ± 1 days to 21 ± 2 days
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Skin hydration level of areas with and without AD lesions will be measured with corneometer, a recognized device that determine the water content of stratum corneum.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin hydration of the study population after a period of use.
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5 ± 1 days to 21 ± 2 days
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Mean change from baseline to 21 ± 2 days in transepidermal water loss (TEWL) to assess skin barrier integrity of areas with and without AD lesions
Periodo de tiempo: 21 ± 2 days
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Skin barrier integrity of areas with and without AD lesions will be evaluated using a recognized device that determine the transepidermal water loss.
Lower levels of TEWL may be related to a more integrate skin barrier.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin barrier of the study population after a period of use.
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21 ± 2 days
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Mean change from baseline to 5 ± 1 days in transepidermal water loss (TEWL) to assess skin barrier integrity of areas with and without AD lesions
Periodo de tiempo: 5 ± 1 days
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Skin barrier integrity of areas with and without AD lesions will be evaluated using a recognized device that determine the transepidermal water loss.
Lower levels of TEWL may be related to a more integrate skin barrier.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin barrier of the study population after a period of use.
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5 ± 1 days
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Mean change from 5 ± 1 days to 21 ± 2 days in transepidermal water loss (TEWL) to assess skin barrier integrity of areas with and without AD lesions
Periodo de tiempo: 5 ± 1 days to 21 ± 2 days
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Skin barrier integrity of areas with and without AD lesions will be evaluated using a recognized device that determine the transepidermal water loss.
Lower levels of TEWL may be related to a more integrate skin barrier.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin barrier of the study population after a period of use.
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5 ± 1 days to 21 ± 2 days
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Cambio medio desde el inicio hasta 21 ± 2 días en la puntuación total de la Medida de eczema orientada al paciente (POEM) para evaluar la gravedad de la EA
Periodo de tiempo: 21 ± 2 días
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El POEM es una herramienta simple, válida, fácilmente interpretable y reproducible para evaluar la EA y monitorear aspectos de la enfermedad que son importantes para los participantes con EA. Esta herramienta consiste en un cuestionario respondido por los participantes con preguntas relacionadas con siete síntomas de la EA (picazón en la piel, alteración del sueño, sangrado de la piel, piel que llora/supura, descamación de la piel, piel agrietada, sequedad/aspereza de la piel). Los participantes deben responder cada pregunta especificando cuántas veces por semana ocurren los síntomas usando las opciones: ningún día; 1 a 2 días; 3 a 4 días; 5 a 6 días; cada día. Luego cada respuesta recibe una de las siguientes puntuaciones: 0 = ningún día; 1= 1-2 días; 2 = 3-4 días; 3 = 5-6 días 4= todos los días. Al final, se calcula una puntuación total mediante la suma de los 7 ítems (calificación de 0 a 28). Las puntuaciones más altas se correlacionan con una condición de EA más grave. Esta medida se utilizará para determinar el efecto de la loción corporal humectante sobre la condición de EA de la población de estudio después de un período de uso. |
21 ± 2 días
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Cambio medio desde el inicio hasta los 7 días en la puntuación total de la Medida de eccema orientada al paciente (POEM) para evaluar la gravedad de la EA
Periodo de tiempo: 7 días
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El POEM es una herramienta simple, válida, fácilmente interpretable y reproducible para evaluar la EA y monitorear aspectos de la enfermedad que son importantes para los participantes con EA. Esta herramienta consiste en un cuestionario respondido por los participantes con preguntas relacionadas con siete síntomas de la EA (picazón en la piel, alteración del sueño, sangrado de la piel, piel que llora/supura, descamación de la piel, piel agrietada, sequedad/aspereza de la piel). Los participantes deben responder cada pregunta especificando cuántas veces por semana ocurren los síntomas usando las opciones: ningún día; 1 a 2 días; 3 a 4 días; 5 a 6 días; cada día. Luego cada respuesta recibe una de las siguientes puntuaciones: 0 = ningún día; 1= 1-2 días; 2 = 3-4 días; 3 = 5-6 días 4= todos los días. Al final, se calcula una puntuación total mediante la suma de los 7 ítems (calificación de 0 a 28). Las puntuaciones más altas se correlacionan con una condición de EA más grave. Esta medida se utilizará para determinar el efecto de la loción corporal humectante sobre la condición de EA de la población de estudio después de un período de uso. |
7 días
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Cambio medio desde el inicio hasta los 14 días en la puntuación total de la Medida de eccema orientada al paciente (POEM) para evaluar la gravedad de la EA
Periodo de tiempo: 14 dias
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El POEM es una herramienta simple, válida, fácilmente interpretable y reproducible para evaluar la EA y monitorear aspectos de la enfermedad que son importantes para los participantes con EA. Esta herramienta consiste en un cuestionario respondido por los participantes con preguntas relacionadas con siete síntomas de la EA (picazón en la piel, alteración del sueño, sangrado de la piel, piel que llora/supura, descamación de la piel, piel agrietada, sequedad/aspereza de la piel). Los participantes deben responder cada pregunta especificando cuántas veces por semana ocurren los síntomas usando las opciones: ningún día; 1 a 2 días; 3 a 4 días; 5 a 6 días; cada día. Luego cada respuesta recibe una de las siguientes puntuaciones: 0 = ningún día; 1= 1-2 días; 2 = 3-4 días; 3 = 5-6 días 4= todos los días. Al final, se calcula una puntuación total mediante la suma de los 7 ítems (calificación de 0 a 28). Las puntuaciones más altas se correlacionan con una condición de EA más grave. Esta medida se utilizará para determinar el efecto de la loción corporal humectante sobre la condición de EA de la población de estudio después de un período de uso. |
14 dias
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Eficacia percibida de la calidad de vida al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
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La eficacia percibida relacionada con la calidad de vida será evaluada subjetivamente por los participantes a través de un cuestionario con preguntas relacionadas con el impacto de la EA en la calidad de vida. Los participantes responderán a cada pregunta utilizando la siguiente escala cualitativa: Muy afectado; moderadamente afectado; afectado un poco; no se vio afectado. Este cuestionario se utilizará para evaluar el impacto de la EA en la calidad de vida antes de utilizar el producto en investigación "Loción corporal hidratante". Las respuestas a cada pregunta se proporcionarán como porcentajes. |
Base
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Eficacia percibida en la calidad de vida a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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La eficacia percibida relacionada con la calidad de vida será evaluada subjetivamente por los participantes a través de un cuestionario con preguntas relacionadas con la mejora en la calidad de vida después de 7 días de uso de loción corporal humectante. Los participantes responderán cada pregunta utilizando la siguiente escala cualitativa: Me ayudó mucho; moderadamente ayudado; ayudó un poco; no ayudó. Este cuestionario se utilizará para evaluar el impacto de la loción corporal hidratante en la calidad de vida tras periodos de uso de este producto. Las respuestas a cada pregunta se proporcionarán como porcentajes. |
7 días
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Eficacia percibida en la calidad de vida a los 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
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La eficacia percibida relacionada con la calidad de vida será evaluada subjetivamente por los participantes a través de un cuestionario con preguntas relacionadas con la mejora en la calidad de vida después de 14 días de uso de loción corporal humectante. Los participantes responderán cada pregunta utilizando la siguiente escala cualitativa: Me ayudó mucho; moderadamente ayudado; ayudó un poco; no ayudó. Este cuestionario se utilizará para evaluar el impacto de la loción corporal hidratante en la calidad de vida tras periodos de uso de este producto. Las respuestas a cada pregunta se proporcionarán como porcentajes. |
14 dias
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Perceived Efficacy in the quality of life at 21 ± 2 days
Periodo de tiempo: 21 ± 2 days
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Perceived efficacy related to the quality of life will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire with questions related to the improvement in the quality of life after 21 ± 2 days of moisturizer body lotion usage. Participants will answer each question using the following qualitative scale: Helped very much; moderately helped; helped a little; did not helped. This questionnaire will be used to evaluate the impact of the moisturizer body lotion in the quality of life after periods of use of this product.The responses for each questions will be provided as percentages. |
21 ± 2 days
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Perceived Efficacy of the moisturizer body lotion at 7 days
Periodo de tiempo: 7 days
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Perceived efficacy related to the attributes of moisturizer body lotions will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The responses for each questions will be provided as percentages. |
7 days
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Perceived Efficacy of the moisturizer body lotion at 14 days
Periodo de tiempo: 14 days
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Perceived efficacy related to the attributes of moisturizer body lotions will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The responses for each questions will be provided as percentages. |
14 days
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Perceived Efficacy of the moisturizer body lotion at 21 ± 2 days
Periodo de tiempo: 21 ± 2 days
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Perceived efficacy related to the attributes of moisturizer body lotions will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The responses for each questions will be provided as percentages. |
21 ± 2 days
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Perceived Efficacy of the lip moisturizer at 7 days
Periodo de tiempo: 7 days
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Perceived efficacy related to the attributes of the lip moisturizer will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The answer option "Not applicable" can be used. The responses for each questions will be provided as percentages. |
7 days
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Perceived Efficacy of the lip moisturizer at 21 ± 2 days
Periodo de tiempo: 21 ± 2 days
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Perceived efficacy related to the attributes of the lip moisturizer will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The answer option "Not applicable" can be used. The responses for each questions will be provided as percentages. |
21 ± 2 days
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Determination of types and quantity of bacteria (skin microbiome) of areas with and without AD lesions at baseline
Periodo de tiempo: Baseline
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Skin microbiome is a group of microorganisms, including bacteria, present on the skin surface and plays an important role in AD. To evaluate the type and number of bacteria present on the surface of areas with and without AD lesions, a sample will be collected on this areas using a swab. The evaluation will be done through metagenomics, a technique that allows the determination of the types and quantity of bacteria present in an specific area. This assessment will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin microbiome after a period of use. |
Baseline
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Determination of types and quantity of bacteria (skin microbiome) of areas with and without AD lesions at 21 ± 2 days
Periodo de tiempo: 21 ± 2 days
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Skin microbiome is a group of microorganisms, including bacteria, present on the skin surface and plays an important role in AD. To evaluate the type and number of bacteria present on the surface of areas with and without AD lesions, a sample will be collected on this areas using a swab. The evaluation will be done through metagenomics, a technique that allows the determination of the types and quantity of bacteria present in an specific area. This assessment will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin microbiome after a period of use. |
21 ± 2 days
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Visual skin condition of areas with and without AD lesions at baseline captured photographically
Periodo de tiempo: Baseline
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Images of areas with and without AD lesions will be captured through a professional camera at baseline to visualize the skin condition of these areas before the use of moisturizer body lotion. No analysis is planned. These images will be used as a qualitative complement to the other results for moisturizer body lotion. |
Baseline
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Visual skin condition of areas with and without AD lesions at 5 ± 1 days captured photographically
Periodo de tiempo: 5 ± 1 days
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Images of areas with and without AD lesions will be captured through a professional camera at 5 ± 1 days to visualize the skin condition of these areas after the use of moisturizer body lotion. No analysis is planned. These images will be used as a qualitative complement to the other results for moisturizer body lotion. |
5 ± 1 days
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Visual skin condition of areas with and without AD lesions at 21 ± 2 days captured photographically
Periodo de tiempo: 21 ± 2 days
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Images of areas with and without AD lesions will be captured through a professional camera at 21 ± 2 days to visualize the skin condition of these areas after the use of moisturizer body lotion. No analysis is planned. These images will be used as a qualitative complement to the other results for moisturizer body lotion. |
21 ± 2 days
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Testimonio sobre la experiencia con loción corporal hidratante a los 21 ± 2 días
Periodo de tiempo: 21 ± 2 días
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Los participantes proporcionarán un testimonio sobre la experiencia con la loción corporal humectante a través de una pregunta abierta al final del estudio.
El propósito es conocer su opinión y experiencia en el uso de este producto durante el estudio.
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21 ± 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Grice EA, Kong HH, Conlan S, Deming CB, Davis J, Young AC; NISC Comparative Sequencing Program; Bouffard GG, Blakesley RW, Murray PR, Green ED, Turner ML, Segre JA. Topographical and temporal diversity of the human skin microbiome. Science. 2009 May 29;324(5931):1190-2. doi: 10.1126/science.1171700.
- Aoki V, Lorenzini D, Orfali RL, Zaniboni MC, Oliveira ZNP, Rivitti-Machado MC, Takaoka R, Weber MB, Cestari T, Gontijo B, Ramos AMC, Silva CMR, Cestari SDCP, Souto-Mayor S, Carneiro FR, Cerqueira AMM, Laczynski C, Pires MC. Consensus on the therapeutic management of atopic dermatitis - Brazilian Society of Dermatology. An Bras Dermatol. 2019 Apr;94(2 Suppl 1):67-75. doi: 10.1590/abd1806-4841.2019940210. Epub 2019 Jun 3.
- Gallo RL, Nakatsuji T. Microbial symbiosis with the innate immune defense system of the skin. J Invest Dermatol. 2011 Oct;131(10):1974-80. doi: 10.1038/jid.2011.182. Epub 2011 Jun 23.
- Stamatas GN, Capone K. New findings, and the impact of infant skin microbiota on product development. Cosmetics and Toiletries.
- Brazil. Conselho Nacional da Saúde. Resolution Nº 466, December 2012.
- Pan-American Health Organization. Good Clinical Practices: American Document. IV Pan-Americana Conference for Harmonization of Pharmaceutical Regulation, 2005.
- Blichmann CW, Serup J. Assessment of skin moisture. Measurement of electrical conductance, capacitance and transepidermal water loss. Acta Derm Venereol. 1988;68(4):284-90.
- Agner T, Serup J. Comparison of two electrical methods for measurement of skin hydration. An experimental study on an irritant patch test reaction.
- Brazil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Guideline for Safety Assessment of Cosmetic Products. 2 edition, 2012.
- Brazil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolution - RDC Nº 10, 03 March 2015.
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Fechas importantes del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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