A Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of a Moisturizer Body Lotion and a Lip Moisturizer in Adults of Atopic Dermatitis.
Single Center, Open-label, Non-randomized Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of a Moisturizer Body Lotion and the Safety and Perceived Efficacy of a Lip Moisturizer in Adults With Atopic Dermatitis Presenting Dermatological Lesion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Fitzpatrick Skin Type I to VI;
- Subjects with mild to moderate atopic dermatitis according to the SCORAD index (mild global score (up to 24) and moderate global score (between 25 to 50), presenting dermatological lesions at the initial study visit;
- Generally in good health based on medical history reported by the subject;
- Able to read, write, speak and understand Portuguese;
- Person who signed the Consent for Photograph Release and Informed Consent Form;
- Person who agrees to change their leave on body and lip moisturizers to the products of this study, and agrees to use them throughout the test period;
- Intends to complete the study and is willing and able to follow all study instructions.
Exclusion Criteria:
- Subject who attends the Study Site, on the inclusion visit, with leave on moisturizer applied on the instrumental and microbiome evaluation areas;
- Present the need for systemic treatments (as in severe atopic dermatitis cases) such as the use of oral corticosteroids or other types of systemic treatments, as assessed by the Study Physician;
- Perform topical antimicrobial therapies (such as sodium hypochlorite bath or use of topical antibiotics);
- Perform phototherapy;
- Use of antimicrobial / antibacterial / anti germ soaps or other cosmetic and hygiene products;
- Subject who has used other leave on moisturizers in the test areas (body, face and lip), with the exception of investigational products, and/or who has changed their hygiene products during the study;
- Has known allergies or adverse reactions to common topical skincare products;
- Present a skin condition that may influence the outcome of the study (e.g., psoriasis, active skin cancer, etc);
- Present skin lesions (e.g., ulcers, vesicles) or tattoos in the test areas, with the exception of lesions associated with mild or moderate atopic dermatitis;
- Has self-reported Type 1 or Type 2 diabetes or is taking insulin or another anti-diabetic medication;
- Is taking a medication that would mask an Adverse Event (AE) or confound the study results, including:
Immunosuppressive drugs within 2 months before Visit 1; Immunobiological drugs within 2 months before visit 1; Topical anti-inflammatory steroids (corticosteroids) within 15 days before the visit 1; Topical and systemic immunomodulators (such as Tacrolimus and Pimecrolimus) within 15 days before visit 1; Topical and systemic antibiotics 15 days before the visit 1; Non-steroidal anti-inflammatory drugs within 15 days before Visit 1 ; Antihistamines within 2 weeks before Visit 1;
- Is self-reported to be pregnant or planning to become pregnant during the study;
- Has a history of or a concurrent health/other condition/situation which may put the individual at significant risk, confound the study results, or interfere significantly with the individual's participation in the study;
- Participating simultaneously in another study;
- Is an employee/contractor or immediate family member of the PI, Study Site, or Sponsor;
- History of a confirmed Coronavirus disease (COVID-19) in the past 30 days;
- Contact with a person infected with COVID-19 within 14 days prior to inclusion;
- Any international travel within 14 days of inclusion, including members of the same family;
- Subjects with self-reported symptoms in the past 2 weeks: unexplained cough, shortness of breath / difficulty breathing, fatigue, body aches (headaches, muscle aches, stomach pains), conjunctivitis, loss of smell, loss of taste, lack of appetite, nausea, vomiting, diarrhea, palpitations, fever or pain / tightness in the chest; temperature ≥ 38.0 degrees Celsius/100.4 degrees Fahrenheit measured; use of fever reducers within the last 2 days of each onsite visit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Moisturizer Body Lotion and Lip Moisturizer Regimen
All participants will receive and use both products.
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The body lotion product is a moisturizing formulation intended for topical use on the whole body and face.
It will be applied at least twice daily.
The lip product is a moisturizing formulation intended for topical use on the lips.
It will be applied at least twice daily.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change from baseline of scores of erythema to 21 ± 2 days
Délai: 21 ± 2 days
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At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified erythemas according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
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Change from baseline of the scores of peeling to 21 ± 2 days
Délai: 21 ± 2 days
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At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified peeling according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
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Change from baseline of the scores of blistering to 21 ± 2 days
Délai: 21 ± 2 days
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At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified blistering according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
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Change from baseline of the scores to edema to 21 ± 2 days
Délai: 21 ± 2 days
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At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified edema according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables pendant 21 ± 2 jours
Délai: Jusqu'à 21 ± 2 jours
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Le pourcentage de participants présentant des EI, des événements indésirables graves (EIG), des EI conduisant à l'arrêt et des EI liés à des réactions cutanées seront évalués pour la tolérance cutanée jusqu'à 21 ± 2 jours.
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Jusqu'à 21 ± 2 jours
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Change from baseline of scores of erythema to 5 ± 1 days
Délai: 5 ± 1 days
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At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified erythemas according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
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Change from baseline of the scores of peeling to 5 ± 1 days
Délai: 5 ± 1 days
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At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified peeling according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
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Change from baseline of the scores of blistering to 5 ± 1 days
Délai: 5 ± 1 days
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At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified blistering according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
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Change from baseline of the scores of edema to 5 ± 1 days
Délai: 5 ± 1 days
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At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified edema according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité de la dermatite atopique basée sur l'indice de notation de la dermatite atopique (SCORAD) à 21 ± 2 jours
Délai: 21 ± 2 jours
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La gravité de la dermatite atopique (MA) basée sur l'indice SCORAD sera signalée au départ et 21 ± 2 jours. L'outil implique non seulement une évaluation médicale, mais également des évaluations subjectives des symptômes rapportés par le sujet. L'index est divisé selon les parties suivantes, qui reçoivent une note numérique : Extension (ares avec lésions AD) ; Intensité des réactions (érythème, œdème, exsudation/croûtes, abrasions, lichénification et peau sèche ; et symptômes subjectifs (prurit et perte de sommeil). Pour évaluer ces paramètres, une échelle de 0 à 10 est utilisée. A la fin, une classification globale des AD est automatiquement attribuée à chaque matière. Des scores globaux plus faibles signifient que la maladie d’Alzheimer est moins grave. Cette évaluation sera utilisée pour déterminer l'effet de la lotion corporelle hydratante sur l'état de MA de la population étudiée après une période d'utilisation. |
21 ± 2 jours
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Changement entre la valeur initiale et 5 ± 1 jours de la gravité de la dermatite atopique sur la base de l'indice de notation de la dermatite atopique (SCORAD)
Délai: 5 ± 1 jours
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La gravité de la dermatite atopique (MA) basée sur l'indice SCORAD sera signalée au départ et 5 ± 1 jours. L'outil implique non seulement une évaluation médicale, mais également des évaluations subjectives des symptômes rapportés par le sujet. L'index est divisé selon les parties suivantes, qui reçoivent une note numérique : Extension (ares avec lésions AD) ; Intensité des réactions (érythème, œdème, exsudation/croûtes, abrasions, lichénification et peau sèche ; et symptômes subjectifs (prurit et perte de sommeil). Pour évaluer ces paramètres, une échelle de 0 à 10 est utilisée. A la fin, une classification globale des AD est automatiquement attribuée à chaque matière. Des scores globaux plus faibles signifient que la maladie d’Alzheimer est moins grave. Cette évaluation sera utilisée pour déterminer l'effet de la lotion corporelle hydratante sur l'état de MA de la population étudiée après une période d'utilisation. |
5 ± 1 jours
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Changement de 5 ± 1 jours de gravité de la dermatite atopique sur la base du Scoring Atopic Dermatitis Index (SCORAD) à 21 ± 2 jours
Délai: 5 ± 1 jours à 21 ± 2 jours
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La gravité de la dermatite atopique (MA) basée sur l'indice SCORAD sera signalée à 5 ± 1 jours et 21 ± 2 jours. L'outil implique non seulement une évaluation médicale, mais également des évaluations subjectives des symptômes rapportés par le sujet. L'index est divisé selon les parties suivantes, qui reçoivent une note numérique : Extension (ares avec lésions AD) ; Intensité des réactions (érythème, œdème, exsudation/croûtes, abrasions, lichénification et peau sèche ; et symptômes subjectifs (prurit et perte de sommeil). Pour évaluer ces paramètres, une échelle de 0 à 10 est utilisée. A la fin, une classification globale des AD est automatiquement attribuée à chaque matière. Des scores globaux plus faibles signifient que la maladie d’Alzheimer est moins grave. Cette évaluation sera utilisée pour déterminer l'effet de la lotion corporelle hydratante sur l'état de MA de la population étudiée après une période d'utilisation. |
5 ± 1 jours à 21 ± 2 jours
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Mean change from baseline to 21 ± 2 days in skin hydration level of areas with and without AD lesions
Délai: 21 ± 2 days
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Skin hydration level of areas with and without AD lesions will be measured with corneometer, a recognized device that determine the water content of stratum corneum.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin hydration of the study population after a period of use.
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21 ± 2 days
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Mean change from baseline to 5 ± 1 days in skin hydration level of areas with and without AD lesions
Délai: 5 ± 1 days
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Skin hydration level of areas with and without AD lesions will be measured with corneometer, a recognized device that determine the water content of stratum corneum.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin hydration of the study population after a period of use.
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5 ± 1 days
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Mean change from 5 ± 1 days to 21 ± 2 days in skin hydration level of areas with and without AD lesions
Délai: 5 ± 1 days to 21 ± 2 days
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Skin hydration level of areas with and without AD lesions will be measured with corneometer, a recognized device that determine the water content of stratum corneum.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin hydration of the study population after a period of use.
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5 ± 1 days to 21 ± 2 days
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Mean change from baseline to 21 ± 2 days in transepidermal water loss (TEWL) to assess skin barrier integrity of areas with and without AD lesions
Délai: 21 ± 2 days
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Skin barrier integrity of areas with and without AD lesions will be evaluated using a recognized device that determine the transepidermal water loss.
Lower levels of TEWL may be related to a more integrate skin barrier.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin barrier of the study population after a period of use.
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21 ± 2 days
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Mean change from baseline to 5 ± 1 days in transepidermal water loss (TEWL) to assess skin barrier integrity of areas with and without AD lesions
Délai: 5 ± 1 days
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Skin barrier integrity of areas with and without AD lesions will be evaluated using a recognized device that determine the transepidermal water loss.
Lower levels of TEWL may be related to a more integrate skin barrier.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin barrier of the study population after a period of use.
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5 ± 1 days
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Mean change from 5 ± 1 days to 21 ± 2 days in transepidermal water loss (TEWL) to assess skin barrier integrity of areas with and without AD lesions
Délai: 5 ± 1 days to 21 ± 2 days
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Skin barrier integrity of areas with and without AD lesions will be evaluated using a recognized device that determine the transepidermal water loss.
Lower levels of TEWL may be related to a more integrate skin barrier.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin barrier of the study population after a period of use.
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5 ± 1 days to 21 ± 2 days
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Changement moyen entre le départ et 21 ± 2 jours du score total de la mesure de l'eczéma orientée vers le patient (POEM) pour évaluer la gravité de la MA
Délai: 21 ± 2 jours
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Le POEM est un outil simple, valide, facile à interpréter et reproductible pour évaluer la MA et surveiller les aspects de la maladie qui sont importants pour les participants atteints de MA. Cet outil consiste en un questionnaire auquel les participants ont répondu avec des questions liées à sept symptômes de la maladie d'Alzheimer (démangeaisons cutanées, troubles du sommeil, saignements cutanés, suintements cutanés, desquamation cutanée, gerçures cutanées, sécheresse/rugosité cutanée). Les participants doivent répondre à chaque question en précisant combien de fois par semaine les symptômes surviennent en utilisant les options : aucun jour ; 1 à 2 jours ; 3 à 4 jours ; 5 à 6 jours ; tous les jours. Ensuite, chaque réponse reçoit l'un des scores suivants : 0 = aucun jour ; 1= 1-2 jours ; 2 = 3-4 jours ; 3 = 5-6 jours 4= tous les jours. Au final, un score total est calculé par la somme des 7 items (notation de 0 à 28). Des scores plus élevés sont corrélés à un état de MA plus grave. Cette mesure sera utilisée pour déterminer l'effet de la lotion corporelle hydratante sur l'état de MA de la population étudiée après une période d'utilisation. |
21 ± 2 jours
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Changement moyen entre le départ et 7 jours du score total de la mesure de l'eczéma orientée vers le patient (POEM) pour évaluer la gravité de la MA
Délai: 7 jours
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Le POEM est un outil simple, valide, facile à interpréter et reproductible pour évaluer la MA et surveiller les aspects de la maladie qui sont importants pour les participants atteints de MA. Cet outil consiste en un questionnaire auquel les participants ont répondu avec des questions liées à sept symptômes de la maladie d'Alzheimer (démangeaisons cutanées, troubles du sommeil, saignements cutanés, suintements cutanés, desquamation cutanée, gerçures cutanées, sécheresse/rugosité cutanée). Les participants doivent répondre à chaque question en précisant combien de fois par semaine les symptômes surviennent en utilisant les options : aucun jour ; 1 à 2 jours ; 3 à 4 jours ; 5 à 6 jours ; tous les jours. Ensuite, chaque réponse reçoit l'un des scores suivants : 0 = aucun jour ; 1= 1-2 jours ; 2 = 3-4 jours ; 3 = 5-6 jours 4= tous les jours. Au final, un score total est calculé par la somme des 7 items (notation de 0 à 28). Des scores plus élevés sont corrélés à un état de MA plus grave. Cette mesure sera utilisée pour déterminer l'effet de la lotion corporelle hydratante sur l'état de MA de la population étudiée après une période d'utilisation. |
7 jours
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Changement moyen entre le début et 14 jours du score total de la mesure de l'eczéma orientée vers le patient (POEM) pour évaluer la gravité de la MA
Délai: 14 jours
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Le POEM est un outil simple, valide, facile à interpréter et reproductible pour évaluer la MA et surveiller les aspects de la maladie qui sont importants pour les participants atteints de MA. Cet outil consiste en un questionnaire auquel les participants ont répondu avec des questions liées à sept symptômes de la maladie d'Alzheimer (démangeaisons cutanées, troubles du sommeil, saignements cutanés, suintements cutanés, desquamation cutanée, gerçures cutanées, sécheresse/rugosité cutanée). Les participants doivent répondre à chaque question en précisant combien de fois par semaine les symptômes surviennent en utilisant les options : aucun jour ; 1 à 2 jours ; 3 à 4 jours ; 5 à 6 jours ; tous les jours. Ensuite, chaque réponse reçoit l'un des scores suivants : 0 = aucun jour ; 1= 1-2 jours ; 2 = 3-4 jours ; 3 = 5-6 jours 4= tous les jours. Au final, un score total est calculé par la somme des 7 items (notation de 0 à 28). Des scores plus élevés sont corrélés à un état de MA plus grave. Cette mesure sera utilisée pour déterminer l'effet de la lotion corporelle hydratante sur l'état de MA de la population étudiée après une période d'utilisation. |
14 jours
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Efficacité perçue de la qualité de vie au départ
Délai: Référence
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L'efficacité perçue liée à la qualité de vie sera évaluée subjectivement par les participants à travers un questionnaire avec des questions liées à l'impact de la MA sur la qualité de vie. Les participants répondront à chaque question en utilisant l'échelle qualitative suivante : Très affecté ; modérément affecté; affecté un peu; n'a pas affecté. Ce questionnaire sera utilisé pour évaluer l'impact de la MA sur la qualité de vie avant l'utilisation du produit expérimental « Lotion corporelle hydratante ». Les réponses à chaque question seront fournies sous forme de pourcentages. |
Référence
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Efficacité Perçue sur la qualité de vie à 7 jours
Délai: 7 jours
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L'efficacité perçue liée à la qualité de vie sera évaluée subjectivement par les participants à travers un questionnaire avec des questions liées à l'amélioration de la qualité de vie après 7 jours d'utilisation d'une lotion hydratante pour le corps. Les participants répondront à chaque question en utilisant l'échelle qualitative suivante : A beaucoup aidé ; modérément aidé; aidé un peu; n'a pas aidé. Ce questionnaire servira à évaluer l'impact de la lotion corporelle hydratante sur la qualité de vie après des périodes d'utilisation de ce produit. Les réponses à chaque question seront fournies sous forme de pourcentages. |
7 jours
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Efficacité Perçue sur la qualité de vie à 14 jours
Délai: 14 jours
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L'efficacité perçue liée à la qualité de vie sera évaluée subjectivement par les participants à travers un questionnaire avec des questions liées à l'amélioration de la qualité de vie après 14 jours d'utilisation d'une lotion hydratante pour le corps. Les participants répondront à chaque question en utilisant l'échelle qualitative suivante : A beaucoup aidé ; modérément aidé; aidé un peu; n'a pas aidé. Ce questionnaire servira à évaluer l'impact de la lotion corporelle hydratante sur la qualité de vie après des périodes d'utilisation de ce produit. Les réponses à chaque question seront fournies sous forme de pourcentages. |
14 jours
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Perceived Efficacy in the quality of life at 21 ± 2 days
Délai: 21 ± 2 days
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Perceived efficacy related to the quality of life will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire with questions related to the improvement in the quality of life after 21 ± 2 days of moisturizer body lotion usage. Participants will answer each question using the following qualitative scale: Helped very much; moderately helped; helped a little; did not helped. This questionnaire will be used to evaluate the impact of the moisturizer body lotion in the quality of life after periods of use of this product.The responses for each questions will be provided as percentages. |
21 ± 2 days
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Perceived Efficacy of the moisturizer body lotion at 7 days
Délai: 7 days
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Perceived efficacy related to the attributes of moisturizer body lotions will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The responses for each questions will be provided as percentages. |
7 days
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Perceived Efficacy of the moisturizer body lotion at 14 days
Délai: 14 days
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Perceived efficacy related to the attributes of moisturizer body lotions will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The responses for each questions will be provided as percentages. |
14 days
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Perceived Efficacy of the moisturizer body lotion at 21 ± 2 days
Délai: 21 ± 2 days
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Perceived efficacy related to the attributes of moisturizer body lotions will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The responses for each questions will be provided as percentages. |
21 ± 2 days
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Perceived Efficacy of the lip moisturizer at 7 days
Délai: 7 days
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Perceived efficacy related to the attributes of the lip moisturizer will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The answer option "Not applicable" can be used. The responses for each questions will be provided as percentages. |
7 days
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Perceived Efficacy of the lip moisturizer at 21 ± 2 days
Délai: 21 ± 2 days
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Perceived efficacy related to the attributes of the lip moisturizer will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The answer option "Not applicable" can be used. The responses for each questions will be provided as percentages. |
21 ± 2 days
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Determination of types and quantity of bacteria (skin microbiome) of areas with and without AD lesions at baseline
Délai: Baseline
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Skin microbiome is a group of microorganisms, including bacteria, present on the skin surface and plays an important role in AD. To evaluate the type and number of bacteria present on the surface of areas with and without AD lesions, a sample will be collected on this areas using a swab. The evaluation will be done through metagenomics, a technique that allows the determination of the types and quantity of bacteria present in an specific area. This assessment will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin microbiome after a period of use. |
Baseline
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Determination of types and quantity of bacteria (skin microbiome) of areas with and without AD lesions at 21 ± 2 days
Délai: 21 ± 2 days
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Skin microbiome is a group of microorganisms, including bacteria, present on the skin surface and plays an important role in AD. To evaluate the type and number of bacteria present on the surface of areas with and without AD lesions, a sample will be collected on this areas using a swab. The evaluation will be done through metagenomics, a technique that allows the determination of the types and quantity of bacteria present in an specific area. This assessment will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin microbiome after a period of use. |
21 ± 2 days
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Visual skin condition of areas with and without AD lesions at baseline captured photographically
Délai: Baseline
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Images of areas with and without AD lesions will be captured through a professional camera at baseline to visualize the skin condition of these areas before the use of moisturizer body lotion. No analysis is planned. These images will be used as a qualitative complement to the other results for moisturizer body lotion. |
Baseline
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Visual skin condition of areas with and without AD lesions at 5 ± 1 days captured photographically
Délai: 5 ± 1 days
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Images of areas with and without AD lesions will be captured through a professional camera at 5 ± 1 days to visualize the skin condition of these areas after the use of moisturizer body lotion. No analysis is planned. These images will be used as a qualitative complement to the other results for moisturizer body lotion. |
5 ± 1 days
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Visual skin condition of areas with and without AD lesions at 21 ± 2 days captured photographically
Délai: 21 ± 2 days
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Images of areas with and without AD lesions will be captured through a professional camera at 21 ± 2 days to visualize the skin condition of these areas after the use of moisturizer body lotion. No analysis is planned. These images will be used as a qualitative complement to the other results for moisturizer body lotion. |
21 ± 2 days
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Témoignage concernant l'expérience avec une lotion hydratante pour le corps à 21 ± 2 jours
Délai: 21 ± 2 jours
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Un témoignage concernant l'expérience avec la lotion corporelle hydratante sera fourni par les participants à travers une question ouverte à la fin de l'étude.
Le but est de connaître leur avis et leur expérience d'utilisation de ce produit au cours de l'étude.
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21 ± 2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Grice EA, Kong HH, Conlan S, Deming CB, Davis J, Young AC; NISC Comparative Sequencing Program; Bouffard GG, Blakesley RW, Murray PR, Green ED, Turner ML, Segre JA. Topographical and temporal diversity of the human skin microbiome. Science. 2009 May 29;324(5931):1190-2. doi: 10.1126/science.1171700.
- Aoki V, Lorenzini D, Orfali RL, Zaniboni MC, Oliveira ZNP, Rivitti-Machado MC, Takaoka R, Weber MB, Cestari T, Gontijo B, Ramos AMC, Silva CMR, Cestari SDCP, Souto-Mayor S, Carneiro FR, Cerqueira AMM, Laczynski C, Pires MC. Consensus on the therapeutic management of atopic dermatitis - Brazilian Society of Dermatology. An Bras Dermatol. 2019 Apr;94(2 Suppl 1):67-75. doi: 10.1590/abd1806-4841.2019940210. Epub 2019 Jun 3.
- Gallo RL, Nakatsuji T. Microbial symbiosis with the innate immune defense system of the skin. J Invest Dermatol. 2011 Oct;131(10):1974-80. doi: 10.1038/jid.2011.182. Epub 2011 Jun 23.
- Stamatas GN, Capone K. New findings, and the impact of infant skin microbiota on product development. Cosmetics and Toiletries.
- Brazil. Conselho Nacional da Saúde. Resolution Nº 466, December 2012.
- Pan-American Health Organization. Good Clinical Practices: American Document. IV Pan-Americana Conference for Harmonization of Pharmaceutical Regulation, 2005.
- Blichmann CW, Serup J. Assessment of skin moisture. Measurement of electrical conductance, capacitance and transepidermal water loss. Acta Derm Venereol. 1988;68(4):284-90.
- Agner T, Serup J. Comparison of two electrical methods for measurement of skin hydration. An experimental study on an irritant patch test reaction.
- Brazil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Guideline for Safety Assessment of Cosmetic Products. 2 edition, 2012.
- Brazil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolution - RDC Nº 10, 03 March 2015.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Mises à jour des dossiers d'étude
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- CCSSKA003745 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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