A Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of a Moisturizer Body Lotion and a Lip Moisturizer in Adults of Atopic Dermatitis.
Single Center, Open-label, Non-randomized Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of a Moisturizer Body Lotion and the Safety and Perceived Efficacy of a Lip Moisturizer in Adults With Atopic Dermatitis Presenting Dermatological Lesion.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Fitzpatrick Skin Type I to VI;
- Subjects with mild to moderate atopic dermatitis according to the SCORAD index (mild global score (up to 24) and moderate global score (between 25 to 50), presenting dermatological lesions at the initial study visit;
- Generally in good health based on medical history reported by the subject;
- Able to read, write, speak and understand Portuguese;
- Person who signed the Consent for Photograph Release and Informed Consent Form;
- Person who agrees to change their leave on body and lip moisturizers to the products of this study, and agrees to use them throughout the test period;
- Intends to complete the study and is willing and able to follow all study instructions.
Exclusion Criteria:
- Subject who attends the Study Site, on the inclusion visit, with leave on moisturizer applied on the instrumental and microbiome evaluation areas;
- Present the need for systemic treatments (as in severe atopic dermatitis cases) such as the use of oral corticosteroids or other types of systemic treatments, as assessed by the Study Physician;
- Perform topical antimicrobial therapies (such as sodium hypochlorite bath or use of topical antibiotics);
- Perform phototherapy;
- Use of antimicrobial / antibacterial / anti germ soaps or other cosmetic and hygiene products;
- Subject who has used other leave on moisturizers in the test areas (body, face and lip), with the exception of investigational products, and/or who has changed their hygiene products during the study;
- Has known allergies or adverse reactions to common topical skincare products;
- Present a skin condition that may influence the outcome of the study (e.g., psoriasis, active skin cancer, etc);
- Present skin lesions (e.g., ulcers, vesicles) or tattoos in the test areas, with the exception of lesions associated with mild or moderate atopic dermatitis;
- Has self-reported Type 1 or Type 2 diabetes or is taking insulin or another anti-diabetic medication;
- Is taking a medication that would mask an Adverse Event (AE) or confound the study results, including:
Immunosuppressive drugs within 2 months before Visit 1; Immunobiological drugs within 2 months before visit 1; Topical anti-inflammatory steroids (corticosteroids) within 15 days before the visit 1; Topical and systemic immunomodulators (such as Tacrolimus and Pimecrolimus) within 15 days before visit 1; Topical and systemic antibiotics 15 days before the visit 1; Non-steroidal anti-inflammatory drugs within 15 days before Visit 1 ; Antihistamines within 2 weeks before Visit 1;
- Is self-reported to be pregnant or planning to become pregnant during the study;
- Has a history of or a concurrent health/other condition/situation which may put the individual at significant risk, confound the study results, or interfere significantly with the individual's participation in the study;
- Participating simultaneously in another study;
- Is an employee/contractor or immediate family member of the PI, Study Site, or Sponsor;
- History of a confirmed Coronavirus disease (COVID-19) in the past 30 days;
- Contact with a person infected with COVID-19 within 14 days prior to inclusion;
- Any international travel within 14 days of inclusion, including members of the same family;
- Subjects with self-reported symptoms in the past 2 weeks: unexplained cough, shortness of breath / difficulty breathing, fatigue, body aches (headaches, muscle aches, stomach pains), conjunctivitis, loss of smell, loss of taste, lack of appetite, nausea, vomiting, diarrhea, palpitations, fever or pain / tightness in the chest; temperature ≥ 38.0 degrees Celsius/100.4 degrees Fahrenheit measured; use of fever reducers within the last 2 days of each onsite visit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Moisturizer Body Lotion and Lip Moisturizer Regimen
All participants will receive and use both products.
|
The body lotion product is a moisturizing formulation intended for topical use on the whole body and face.
It will be applied at least twice daily.
The lip product is a moisturizing formulation intended for topical use on the lips.
It will be applied at least twice daily.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from baseline of scores of erythema to 21 ± 2 days
Časové okno: 21 ± 2 days
|
At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified erythemas according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
|
|
Change from baseline of the scores of peeling to 21 ± 2 days
Časové okno: 21 ± 2 days
|
At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified peeling according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
|
|
Change from baseline of the scores of blistering to 21 ± 2 days
Časové okno: 21 ± 2 days
|
At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified blistering according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
|
|
Change from baseline of the scores to edema to 21 ± 2 days
Časové okno: 21 ± 2 days
|
At baseline and at 21 ± 2 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified edema according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
21 ± 2 days
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky během 21 ± 2 dnů
Časové okno: Až 21 ± 2 dny
|
Procento účastníků s AE, závažnými nežádoucími účinky (SAE), AE vedoucími k přerušení léčby a AE souvisejícími s kožními reakcemi bude hodnoceno na kožní toleranci až do 21 ± 2 dnů.
|
Až 21 ± 2 dny
|
|
Change from baseline of scores of erythema to 5 ± 1 days
Časové okno: 5 ± 1 days
|
At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified erythemas according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
|
|
Change from baseline of the scores of peeling to 5 ± 1 days
Časové okno: 5 ± 1 days
|
At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified peeling according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
|
|
Change from baseline of the scores of blistering to 5 ± 1 days
Časové okno: 5 ± 1 days
|
At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified blistering according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
|
|
Change from baseline of the scores of edema to 5 ± 1 days
Časové okno: 5 ± 1 days
|
At baseline and at 5 ± 1 days, the study physician will evaluate the whole body (including face) and the lips and score the identified edema according to the following intensity scale: 0 (absent); 1 (mild); 2 (moderate); 3 (intense). This scale will be used to classify this skin reaction on the whole body (including face), and on the lips. The change from baseline will be evaluated to assess skin tolerance of both study products. |
5 ± 1 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty závažnosti atopické dermatitidy na základě indexu skóre atopické dermatitidy (SCORAD) na 21 ± 2 dny
Časové okno: 21 ± 2 dny
|
Závažnost atopické dermatitidy (AD) na základě indexu SCORAD bude hlášena na začátku a za 21 ± 2 dny. Tento nástroj zahrnuje nejen lékařské posouzení, ale také subjektivní hodnocení symptomů hlášené subjektem. Index je rozdělen do následujících částí, které obdrží číselné skóre: Extenze (jedná se o AD léze); Intenzita reakcí (erytém, edém, exsudace/krusty, oděrky, lichenifikace a suchá kůže; a subjektivní příznaky (svědění a ztráta spánku). Pro hodnocení těchto parametrů se používá škála od 0 do 10. Na konci je každému subjektu automaticky přiřazena globální klasifikace AD. Nižší globální skóre znamená, že stav AD je méně závažný. Toto hodnocení bude použito ke stanovení účinku hydratačního tělového mléka na AD stav studované populace po určité době používání. |
21 ± 2 dny
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 5 ± 1 den závažnosti atopické dermatitidy na základě indexu skóre atopické dermatitidy (SCORAD)
Časové okno: 5 ± 1 den
|
Závažnost atopické dermatitidy (AD) na základě indexu SCORAD bude hlášena na začátku a za 5 ± 1 den. Tento nástroj zahrnuje nejen lékařské posouzení, ale také subjektivní hodnocení symptomů hlášené subjektem. Index je rozdělen do následujících částí, které obdrží číselné skóre: Extenze (jedná se o AD léze); Intenzita reakcí (erytém, edém, exsudace/krusty, oděrky, lichenifikace a suchá kůže; a subjektivní příznaky (svědění a ztráta spánku). Pro hodnocení těchto parametrů se používá škála od 0 do 10. Na konci je každému subjektu automaticky přiřazena globální klasifikace AD. Nižší globální skóre znamená, že stav AD je méně závažný. Toto hodnocení bude použito ke stanovení účinku hydratačního tělového mléka na AD stav studované populace po určité době používání. |
5 ± 1 den
|
|
Změna z 5 ± 1 dne závažnosti atopické dermatitidy na základě bodového indexu atopické dermatitidy (SCORAD) na 21 ± 2 dny
Časové okno: 5 ± 1 den až 21 ± 2 dny
|
Závažnost atopické dermatitidy (AD) na základě indexu SCORAD bude hlášena za 5 ± 1 den a 21 ± 2 dny. Tento nástroj zahrnuje nejen lékařské posouzení, ale také subjektivní hodnocení symptomů hlášené subjektem. Index je rozdělen do následujících částí, které obdrží číselné skóre: Extenze (jedná se o AD léze); Intenzita reakcí (erytém, edém, exsudace/krusty, oděrky, lichenifikace a suchá kůže; a subjektivní příznaky (svědění a ztráta spánku). Pro hodnocení těchto parametrů se používá škála od 0 do 10. Na konci je každému subjektu automaticky přiřazena globální klasifikace AD. Nižší globální skóre znamená, že stav AD je méně závažný. Toto hodnocení bude použito ke stanovení účinku hydratačního tělového mléka na AD stav studované populace po určité době používání. |
5 ± 1 den až 21 ± 2 dny
|
|
Mean change from baseline to 21 ± 2 days in skin hydration level of areas with and without AD lesions
Časové okno: 21 ± 2 days
|
Skin hydration level of areas with and without AD lesions will be measured with corneometer, a recognized device that determine the water content of stratum corneum.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin hydration of the study population after a period of use.
|
21 ± 2 days
|
|
Mean change from baseline to 5 ± 1 days in skin hydration level of areas with and without AD lesions
Časové okno: 5 ± 1 days
|
Skin hydration level of areas with and without AD lesions will be measured with corneometer, a recognized device that determine the water content of stratum corneum.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin hydration of the study population after a period of use.
|
5 ± 1 days
|
|
Mean change from 5 ± 1 days to 21 ± 2 days in skin hydration level of areas with and without AD lesions
Časové okno: 5 ± 1 days to 21 ± 2 days
|
Skin hydration level of areas with and without AD lesions will be measured with corneometer, a recognized device that determine the water content of stratum corneum.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin hydration of the study population after a period of use.
|
5 ± 1 days to 21 ± 2 days
|
|
Mean change from baseline to 21 ± 2 days in transepidermal water loss (TEWL) to assess skin barrier integrity of areas with and without AD lesions
Časové okno: 21 ± 2 days
|
Skin barrier integrity of areas with and without AD lesions will be evaluated using a recognized device that determine the transepidermal water loss.
Lower levels of TEWL may be related to a more integrate skin barrier.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin barrier of the study population after a period of use.
|
21 ± 2 days
|
|
Mean change from baseline to 5 ± 1 days in transepidermal water loss (TEWL) to assess skin barrier integrity of areas with and without AD lesions
Časové okno: 5 ± 1 days
|
Skin barrier integrity of areas with and without AD lesions will be evaluated using a recognized device that determine the transepidermal water loss.
Lower levels of TEWL may be related to a more integrate skin barrier.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin barrier of the study population after a period of use.
|
5 ± 1 days
|
|
Mean change from 5 ± 1 days to 21 ± 2 days in transepidermal water loss (TEWL) to assess skin barrier integrity of areas with and without AD lesions
Časové okno: 5 ± 1 days to 21 ± 2 days
|
Skin barrier integrity of areas with and without AD lesions will be evaluated using a recognized device that determine the transepidermal water loss.
Lower levels of TEWL may be related to a more integrate skin barrier.
This measure will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin barrier of the study population after a period of use.
|
5 ± 1 days to 21 ± 2 days
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty na 21 ± 2 dny v celkovém skóre Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) pro posouzení závažnosti AD
Časové okno: 21 ± 2 dny
|
POEM je jednoduchý, platný, snadno interpretovatelný a reprodukovatelný nástroj pro hodnocení AD a monitorování aspektů onemocnění, které jsou důležité pro účastníky s AD. Tento nástroj spočívá v dotazníku, na který účastníci odpověděli otázkami týkajícími se sedmi symptomů AD (svědění kůže, poruchy spánku, krvácející kůže, mokvání/mokvání kůže, šupinatění kůže, praskání kůže, suchost/drsnost kůže). Účastníci musí na každou otázku odpovědět s uvedením, kolikrát týdně se symptomy vyskytují pomocí možností: žádný den; 1 až 2 dny; 3 až 4 dny; 5 až 6 dnů; každý den. Poté každá odpověď obdrží jedno z následujících skóre: 0 = žádné dny; 1 = 1-2 dny; 2 = 3-4 dny; 3 = 5-6 dní 4= každý den. Nakonec se celkové skóre vypočítá součtem 7 položek (hodnocení od 0 do 28). Vyšší skóre koreluje se závažnějším stavem AD. Toto měření bude použito ke stanovení účinku hydratačního tělového mléka na AD stav studované populace po určité době používání. |
21 ± 2 dny
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty na 7 dní v celkovém skóre Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) pro posouzení závažnosti AD
Časové okno: 7 dní
|
POEM je jednoduchý, platný, snadno interpretovatelný a reprodukovatelný nástroj pro hodnocení AD a monitorování aspektů onemocnění, které jsou důležité pro účastníky s AD. Tento nástroj spočívá v dotazníku, na který účastníci odpověděli otázkami týkajícími se sedmi symptomů AD (svědění kůže, poruchy spánku, krvácející kůže, mokvání/mokvání kůže, šupinatění kůže, praskání kůže, suchost/drsnost kůže). Účastníci musí na každou otázku odpovědět s uvedením, kolikrát týdně se symptomy vyskytují pomocí možností: žádný den; 1 až 2 dny; 3 až 4 dny; 5 až 6 dnů; každý den. Poté každá odpověď obdrží jedno z následujících skóre: 0 = žádné dny; 1 = 1-2 dny; 2 = 3-4 dny; 3 = 5-6 dní 4= každý den. Nakonec se celkové skóre vypočítá součtem 7 položek (hodnocení od 0 do 28). Vyšší skóre koreluje se závažnějším stavem AD. Toto měření bude použito ke stanovení účinku hydratačního tělového mléka na AD stav studované populace po určité době používání. |
7 dní
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 14 dnů v celkovém skóre Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) pro posouzení závažnosti AD
Časové okno: 14 dní
|
POEM je jednoduchý, platný, snadno interpretovatelný a reprodukovatelný nástroj pro hodnocení AD a monitorování aspektů onemocnění, které jsou důležité pro účastníky s AD. Tento nástroj spočívá v dotazníku, na který účastníci odpověděli otázkami týkajícími se sedmi symptomů AD (svědění kůže, poruchy spánku, krvácející kůže, mokvání/mokvání kůže, šupinatění kůže, praskání kůže, suchost/drsnost kůže). Účastníci musí na každou otázku odpovědět s uvedením, kolikrát týdně se symptomy vyskytují pomocí možností: žádný den; 1 až 2 dny; 3 až 4 dny; 5 až 6 dnů; každý den. Poté každá odpověď obdrží jedno z následujících skóre: 0 = žádné dny; 1 = 1-2 dny; 2 = 3-4 dny; 3 = 5-6 dní 4= každý den. Nakonec se celkové skóre vypočítá součtem 7 položek (hodnocení od 0 do 28). Vyšší skóre koreluje se závažnějším stavem AD. Toto měření bude použito ke stanovení účinku hydratačního tělového mléka na AD stav studované populace po určité době používání. |
14 dní
|
|
Vnímaná účinnost kvality života na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Vnímaná účinnost související s kvalitou života bude účastníky subjektivně hodnocena prostřednictvím dotazníku s otázkami týkajícími se vlivu AD na kvalitu života. Účastníci odpoví na každou otázku pomocí následující kvalitativní škály: Velmi ovlivněn; středně postižený; zasáhl trochu; neovlivnilo. Tento dotazník bude použit k vyhodnocení vlivu AD na kvalitu života před použitím hodnoceného produktu "Hydratační tělové mléko". Odpovědi na každou otázku budou uvedeny v procentech. |
Základní linie
|
|
Vnímaná účinnost v kvalitě života po 7 dnech
Časové okno: 7 dní
|
Vnímaná účinnost ve vztahu ke kvalitě života bude účastníky subjektivně hodnocena prostřednictvím dotazníku s otázkami souvisejícími se zlepšením kvality života po 7 dnech používání hydratačního tělového mléka. Účastníci odpoví na každou otázku pomocí následující kvalitativní škály: Velmi pomohl; mírně pomohl; trochu pomohl; nepomohlo. Tento dotazník bude sloužit k vyhodnocení vlivu hydratačního tělového mléka na kvalitu života po obdobích používání tohoto produktu. Odpovědi na každou otázku budou uvedeny v procentech. |
7 dní
|
|
Vnímaná účinnost v kvalitě života po 14 dnech
Časové okno: 14 dní
|
Vnímaná účinnost ve vztahu ke kvalitě života bude účastníky subjektivně hodnocena prostřednictvím dotazníku s otázkami souvisejícími se zlepšením kvality života po 14 dnech používání hydratačního tělového mléka. Účastníci odpoví na každou otázku pomocí následující kvalitativní škály: Velmi pomohl; mírně pomohl; trochu pomohl; nepomohlo. Tento dotazník bude sloužit k vyhodnocení vlivu hydratačního tělového mléka na kvalitu života po obdobích používání tohoto produktu. Odpovědi na každou otázku budou uvedeny v procentech. |
14 dní
|
|
Perceived Efficacy in the quality of life at 21 ± 2 days
Časové okno: 21 ± 2 days
|
Perceived efficacy related to the quality of life will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire with questions related to the improvement in the quality of life after 21 ± 2 days of moisturizer body lotion usage. Participants will answer each question using the following qualitative scale: Helped very much; moderately helped; helped a little; did not helped. This questionnaire will be used to evaluate the impact of the moisturizer body lotion in the quality of life after periods of use of this product.The responses for each questions will be provided as percentages. |
21 ± 2 days
|
|
Perceived Efficacy of the moisturizer body lotion at 7 days
Časové okno: 7 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of moisturizer body lotions will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The responses for each questions will be provided as percentages. |
7 days
|
|
Perceived Efficacy of the moisturizer body lotion at 14 days
Časové okno: 14 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of moisturizer body lotions will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The responses for each questions will be provided as percentages. |
14 days
|
|
Perceived Efficacy of the moisturizer body lotion at 21 ± 2 days
Časové okno: 21 ± 2 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of moisturizer body lotions will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The responses for each questions will be provided as percentages. |
21 ± 2 days
|
|
Perceived Efficacy of the lip moisturizer at 7 days
Časové okno: 7 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of the lip moisturizer will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The answer option "Not applicable" can be used. The responses for each questions will be provided as percentages. |
7 days
|
|
Perceived Efficacy of the lip moisturizer at 21 ± 2 days
Časové okno: 21 ± 2 days
|
Perceived efficacy related to the attributes of the lip moisturizer will be subjectively evaluated by the participants through a questionnaire using the following qualitative scale: totally agree; agree; neither agree, nor disagree; disagree. The answer option "Not applicable" can be used. The responses for each questions will be provided as percentages. |
21 ± 2 days
|
|
Determination of types and quantity of bacteria (skin microbiome) of areas with and without AD lesions at baseline
Časové okno: Baseline
|
Skin microbiome is a group of microorganisms, including bacteria, present on the skin surface and plays an important role in AD. To evaluate the type and number of bacteria present on the surface of areas with and without AD lesions, a sample will be collected on this areas using a swab. The evaluation will be done through metagenomics, a technique that allows the determination of the types and quantity of bacteria present in an specific area. This assessment will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin microbiome after a period of use. |
Baseline
|
|
Determination of types and quantity of bacteria (skin microbiome) of areas with and without AD lesions at 21 ± 2 days
Časové okno: 21 ± 2 days
|
Skin microbiome is a group of microorganisms, including bacteria, present on the skin surface and plays an important role in AD. To evaluate the type and number of bacteria present on the surface of areas with and without AD lesions, a sample will be collected on this areas using a swab. The evaluation will be done through metagenomics, a technique that allows the determination of the types and quantity of bacteria present in an specific area. This assessment will be used to determine the effect of the moisturizer body lotion on skin microbiome after a period of use. |
21 ± 2 days
|
|
Visual skin condition of areas with and without AD lesions at baseline captured photographically
Časové okno: Baseline
|
Images of areas with and without AD lesions will be captured through a professional camera at baseline to visualize the skin condition of these areas before the use of moisturizer body lotion. No analysis is planned. These images will be used as a qualitative complement to the other results for moisturizer body lotion. |
Baseline
|
|
Visual skin condition of areas with and without AD lesions at 5 ± 1 days captured photographically
Časové okno: 5 ± 1 days
|
Images of areas with and without AD lesions will be captured through a professional camera at 5 ± 1 days to visualize the skin condition of these areas after the use of moisturizer body lotion. No analysis is planned. These images will be used as a qualitative complement to the other results for moisturizer body lotion. |
5 ± 1 days
|
|
Visual skin condition of areas with and without AD lesions at 21 ± 2 days captured photographically
Časové okno: 21 ± 2 days
|
Images of areas with and without AD lesions will be captured through a professional camera at 21 ± 2 days to visualize the skin condition of these areas after the use of moisturizer body lotion. No analysis is planned. These images will be used as a qualitative complement to the other results for moisturizer body lotion. |
21 ± 2 days
|
|
Posudek týkající se zkušeností s hydratačním tělovým mlékem po 21 ± 2 dnech
Časové okno: 21 ± 2 dny
|
Svědectví o zkušenostech s hydratačním tělovým mlékem poskytnou účastníci prostřednictvím otevřené otázky na konci studie.
Účelem je znát jejich názor a zkušenosti s používáním tohoto produktu během studie.
|
21 ± 2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Grice EA, Kong HH, Conlan S, Deming CB, Davis J, Young AC; NISC Comparative Sequencing Program; Bouffard GG, Blakesley RW, Murray PR, Green ED, Turner ML, Segre JA. Topographical and temporal diversity of the human skin microbiome. Science. 2009 May 29;324(5931):1190-2. doi: 10.1126/science.1171700.
- Aoki V, Lorenzini D, Orfali RL, Zaniboni MC, Oliveira ZNP, Rivitti-Machado MC, Takaoka R, Weber MB, Cestari T, Gontijo B, Ramos AMC, Silva CMR, Cestari SDCP, Souto-Mayor S, Carneiro FR, Cerqueira AMM, Laczynski C, Pires MC. Consensus on the therapeutic management of atopic dermatitis - Brazilian Society of Dermatology. An Bras Dermatol. 2019 Apr;94(2 Suppl 1):67-75. doi: 10.1590/abd1806-4841.2019940210. Epub 2019 Jun 3.
- Gallo RL, Nakatsuji T. Microbial symbiosis with the innate immune defense system of the skin. J Invest Dermatol. 2011 Oct;131(10):1974-80. doi: 10.1038/jid.2011.182. Epub 2011 Jun 23.
- Stamatas GN, Capone K. New findings, and the impact of infant skin microbiota on product development. Cosmetics and Toiletries.
- Brazil. Conselho Nacional da Saúde. Resolution Nº 466, December 2012.
- Pan-American Health Organization. Good Clinical Practices: American Document. IV Pan-Americana Conference for Harmonization of Pharmaceutical Regulation, 2005.
- Blichmann CW, Serup J. Assessment of skin moisture. Measurement of electrical conductance, capacitance and transepidermal water loss. Acta Derm Venereol. 1988;68(4):284-90.
- Agner T, Serup J. Comparison of two electrical methods for measurement of skin hydration. An experimental study on an irritant patch test reaction.
- Brazil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Guideline for Safety Assessment of Cosmetic Products. 2 edition, 2012.
- Brazil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolution - RDC Nº 10, 03 March 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCSSKA003745 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atopická dermatitida
-
University of HelsinkiTampere University; Tampere University of TechnologyNeznámýIge Responzivita, AtopikFinsko
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Air Force Military Medical University, ChinaZatím nenabíráme
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
-
Organon and CoUkončenoKožní onemocnění, ekzematózní | Dermatitida, atopika | Ekzém, atopik
-
PfizerNáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikSpojené státy, Japonsko
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Aktivní, ne náborDermatitida, atopika | Ekzém, atopikČína
-
Ralexar Therapeutics, Inc.DokončenoAtopická dermatitida | Ekzém, atopikSpojené státy
-
RDC Clinical Pty LtdDokončenoEkzém, atopikAustrálie
Klinické studie na Moisturizer Body Lotion
-
BiogenAbbVieDokončeno
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesDokončeno
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesDokončeno
-
University Hospital MuensterDokončeno
-
Therapeutics, Inc.DokončenoPlaková psoriázaSpojené státy
-
Therapeutics, Inc.DokončenoPlaková psoriázaSpojené státy
-
Bionorica SEDokončenoKůže se sklonem k ekzému | Atopická diatézaNěmecko
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalDokončeno
-
Valeant PharmaceuticalsNeznámý
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesDokončeno