Kliininen tutkimus, jossa verrataan D113:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta CKD-349:ään terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset, jotka ovat yli 19-vuotiaita seulontahetkellä

2. Henkilöt, joiden painoindeksi oli 18,5 kg/m2 ≤ painoindeksi (BMI) < 29,9 kg/m2 ja kokonaispaino ≥ 55 kg

   * BMI = Paino (kg) / Pituus (m)2

3. Henkilöt, joilla ei ole synnynnäisiä/kroonisia sairauksia ja joilla ei ole poikkeavia oireita tai diagnoosia lääkärintarkastuksen perusteella
4. Henkilöt, jotka katsottiin sopiviksi tutkimuskohteiksi laboratoriotestien (hematologia, veren kemia, virtsan analyysi, virus-/bakteeritutkimus jne.) ja elintoimintojen, EKG:n jne. jälkeen tehtyjen 28 päivän sisällä tutkimustuotteen suunnitellusta ensimmäisestä antopäivästä
5. Naispuolisten koehenkilöiden osalta ne, jotka seulonnassa vahvistettiin ei-raskaana
6. Henkilöt, jotka ovat suostuneet käyttämään asianmukaisia ​​lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä itse tai puolisonsa (tai kumppaninsa) ensimmäisestä tutkimustuotteen antamisesta 7. päivään viimeisen annon jälkeen. Ja mieshenkilöiden osalta ne, jotka suostuivat olemaan luovuttamatta siittiöitä, naispuolisten koehenkilöiden osalta ne, jotka suostuivat olemaan raskaana tai imettämättä tutkimusvalmisteen ensimmäisestä antokerrasta 7. päivään viimeisen annostelun jälkeen.
7. Henkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua ja suostuvat kirjallisesti noudattamaan varotoimia kuultuaan ja täysin ymmärtäneet tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen selityksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on lääketieteellistä näyttöä tai anamneesissa kliinisesti merkittäviä maksa-sappi-, munuais-, neurologisia, hengityselimistön, ruoansulatuskanavan, endokriinisiä, veri-onkologioita, virtsateiden, sydän- ja verisuonisairauksia, tuki- ja liikuntaelimistön tai psykiatrisia sairauksia
2. Henkilöt, joilla on akuutin taudin oireita 28 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimustuotteen ensimmäistä antopäivää
3. Henkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan sairaus (esim. Crohnin tauti ja haavauma) tai mahalaukun poisto (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai herniotomiaa), jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen

4. Henkilöt, joilla on sairaushistoria tai tällä hetkellä oireita, jotka kuuluvat yhteen tai useampaan seuraavista ja joiden katsotaan olevan huolissaan tutkimustuotteen käytöstä

   • Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä tutkimustuotteille tai tutkimustuotteiden ainesosille
   • Angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä annetaan tai alle 36 tuntia käytön lopettamisen jälkeen.
   • Henkilöt, joilla on ollut verisuonten turvotusta angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjien tai angiotensiinireseptorin salpaajan (ARB) käytön yhteydessä
   • Henkilöt, joilla on geneettinen tai idiopaattinen angioödeema
   • Henkilöt, joilla on maksakirroosi tai sappiteiden atresia tai kolestaasi
   • Primaarista hyperaldosteronismia sairastavat henkilöt

5. Elintoimintojen seuraavat tulokset seulonnassa

   • Istuvan systolinen verenpaine > 140 mmHg tai < 90 mmHg
   • Istuvan diastolinen verenpaine > 90 mmHg tai < 60 mmHg

6. Henkilöt, joilla on seuraavat tulokset seulontatestissä:

   • AST(GOT) tai ALT(GPT) > 2x normaalialueen yläraja
   • Kreatiniini > normaalin alueen yläraja tai eGFR, kun MDRD <60 ml/min/1,73 m2
   • K > 5,5 mEq/l
   • Positiivinen reaktio seerumitestissä (PRP Ab, anti HIV (AIDS), HBs Ag, HCV Ab)
7. Henkilöt, joilla on lääketieteellinen historia merkittävä huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeiden väärinkäyttö seulonnan virtsatestituloksissa
8. Henkilöt, jotka olivat ottaneet eettistä (ETC) tai käsikauppaa (OTC) 10 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta
9. Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoverta 8 viikon sisällä tai veren komponentteja 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta tai jotka ovat saaneet verensiirron 4 viikon aikana
10. Henkilöt, joille on annettu toisen kliinisen tutkimuksen tai bioekvivalenssitutkimuksen tutkimustuotetta 6 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta
11. Henkilöt, jotka ottavat lääkettä, jonka tiedetään merkittävästi indusoivan tai estävän lääkettä metaboloivia entsyymejä kuukauden sisällä ennen kliinisen tutkimuksen lääkkeen ensimmäistä antoa
12. Henkilöt, jotka joivat greippimehua tai kofeiinia yli 5 kupillista päivässä 3 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta tai jotka eivät voi lopettaa juomista kliinisten kokeiden aikana
13. Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 21 yksikköä viikossa 3 kuukauden aikana (1 yksikkö = 10 g = 12,5 ml puhdasta alkoholia) ennen seulontaa tai henkilöt, jotka eivät voi lopettaa juomista 48 tuntia ennen ensimmäistä annosta viimeisen verinäytteen loppuun asti ( 1 juoma (250 ml) olutta (5 %) = 10 g; 1 juoma (50 ml) väkevää viinaa (20 %) = 8 g; 1 juoma (125 ml) viiniä (12 %) = 12 g)
14. Henkilöt, jotka ylittävät tupakoinnin 10 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta tai eivät pysty lopettamaan tupakointia kliinisten kokeiden aikana
15. Henkilöt, jotka eivät voi syödä normaalia ateriaa laitoksessa
16. Henkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät olleet asianmukaisia ​​osallistumaan tutkimukseen