Estudo clínico para comparar a farmacocinética e a segurança do D113 com o CKD-349 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Adultos saudáveis ​​com idade superior a 19 anos no momento da triagem

2. Indivíduos que tinham 18,5 kg/m2 ≤ Índice de Massa Corporal (IMC) < 29,9kg/m2 e peso corporal total ≥ 55 kg

   * IMC = Peso(kg)/ Altura(m)2

3. Indivíduos sem doenças congênitas/crônicas e sem sintomas anormais ou diagnóstico baseado em exame médico
4. Indivíduos considerados adequados como sujeitos do estudo após exames laboratoriais (hematologia, química do sangue, exame de urina, viral/bacteriano, etc.) e sinais vitais, ECG etc. realizados dentro de 28 dias da data programada da primeira administração do produto experimental
5. No caso de mulheres, aquelas que foram confirmadas como não grávidas na triagem
6. Indivíduos que concordaram com o uso de métodos anticoncepcionais apropriados medicamente reconhecidos, eles próprios ou seus cônjuges (ou parceiros), desde a primeira administração do produto experimental até o 7º dia da última administração. E no caso de sujeitos do sexo masculino, aqueles que concordaram em não doar esperma, no caso de sujeitos do sexo feminino, aqueles que concordaram em não estar grávida ou amamentando desde a primeira administração do produto experimental até o 7º dia da última administração
7. Indivíduos que voluntariamente decidem participar e concordam por escrito em cumprir as precauções após ouvir e entender completamente a explicação detalhada deste ensaio clínico.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com evidência médica ou história de distúrbios hepatobiliares, renais, neurológicos, respiratórios, digestivos, endócrinos, hematológicos, urinários, cardiovasculares, musculoesqueléticos ou psiquiátricos clinicamente significativos
2. Indivíduos com sintomas de doença aguda nos 28 dias anteriores à data prevista para a primeira administração do produto experimental
3. Indivíduos com histórico médico de doença gastrointestinal (por exemplo, doença de Crohn e úlcera) ou gastrectomia (excluindo apendicectomia simples ou herniotomia) que podem afetar a absorção do medicamento

4. Indivíduos com histórico médico ou sintomas atuais que se enquadram em um ou mais dos seguintes itens que são considerados preocupados com o uso do produto sob investigação

   • Indivíduos com hipersensibilidade a produtos experimentais ou aos ingredientes de produtos experimentais
   • Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) estão sendo administrados ou menos de 36 horas após a descontinuação.
   • Indivíduos com história de edema vascular na administração de inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRA)
   • Indivíduos com angioedema genético ou idiopático
   • Indivíduos com cirrose hepática ou atresia de vias biliares ou colestase
   • Indivíduos com hiperaldosteronismo primário

5. Após os resultados dos sinais vitais na triagem

   • Pressão arterial sistólica sentado > 140 mmHg ou < 90 mmHg
   • Pressão arterial diastólica sentado > 90 mmHg ou <60 mmHg

6. Indivíduos com os seguintes resultados no teste de triagem:

   • AST(GOT) ou ALT(GPT) > 2x o limite superior da faixa normal
   • Creatinina > limite superior da faixa normal ou eGFR com MDRD <60 ml/min/1,73 m2
   • K > 5,5mEq/l
   • Reação positiva no teste de soro (PRP Ab, anti HIV (AIDS), HBs Ag, HCV Ab)
7. Indivíduos com histórico médico de abuso significativo de drogas ou resultados positivos para abuso de drogas na urina na triagem
8. Indivíduos que tomaram produtos éticos (ETC) ou isentos de prescrição (OTC) nos 10 dias anteriores à primeira dose do produto experimental
9. Indivíduos que doaram sangue total dentro de 8 semanas, ou doaram hemocomponentes dentro de 4 semanas antes da primeira dose do produto experimental ou receberam transfusão de sangue com 4 semanas
10. Indivíduos que receberam produto(s) experimental(is) de outro estudo clínico ou estudo de bioequivalência nos 6 meses anteriores à primeira dose deste estudo
11. Indivíduos que tomam medicamentos conhecidos por induzir ou inibir significativamente as enzimas metabolizadoras de medicamentos dentro de 1 mês antes da primeira administração do medicamento do ensaio clínico
12. Indivíduos que beberam suco de toranja ou cafeína mais de 5 xícaras por dia dentro de 3 meses antes da primeira dose deste estudo ou não conseguiram parar de beber durante o período de ensaios clínicos
13. Uma história de consumo regular de álcool superior a 21 unidades/semana nos 3 meses (1 unidade = 10 g = 12,5 ml de álcool puro) antes da triagem ou indivíduos que não conseguem parar de beber 48 horas antes da primeira dose até o final da última coleta de sangue ( 1 drink (250 mL) de cerveja (5%) = 10 g; 1 drink (50 mL) de licor (20%) = 8 g; 1 drink (125 mL) de vinho (12%) = 12 g)
14. Indivíduos que excederam a quantidade de fumo de 10 cigarros por dia dentro de 3 meses antes da primeira dose deste estudo ou não conseguiram parar de fumar durante o período de ensaios clínicos
15. Indivíduos que não podem comer refeição padrão em instituição
16. Indivíduos que foram considerados inadequados para participar do estudo pelo investigador