Étude clinique pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité du D113 avec le CKD-349 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Adultes en bonne santé âgés de plus de 19 ans au moment du dépistage

2. Les personnes qui avaient 18,5 kg/m2 ≤ Indice de Masse Corporelle (IMC) < 29,9 kg/m2 et un poids corporel total ≥ 55 kg

   * IMC = Poids (kg)/ Taille (m)2

3. Individus sans maladies congénitales/chroniques et sans symptômes anormaux ou diagnostic basé sur un examen médical
4. Les personnes qui ont été jugées appropriées comme sujets d'étude suite à des tests de laboratoire (hématologie, chimie du sang, analyse d'urine, viraux/bactériens, etc.) et des signes vitaux, ECG, etc. effectués dans les 28 jours précédant la date prévue de la première administration du produit expérimental
5. Dans le cas des sujets féminins, ceux qui ont été confirmés comme n'étant pas enceintes lors du dépistage
6. Les personnes qui ont accepté l'utilisation de méthodes contraceptives appropriées médicalement reconnues elles-mêmes ou leur conjoint (ou partenaire) depuis la première administration du produit expérimental jusqu'au 7e jour de la dernière administration. Et dans le cas de sujets masculins, ceux qui ont accepté de ne pas donner de sperme, dans le cas de sujets féminins, ceux qui ont accepté de ne pas être enceintes ou allaitantes de la première administration du produit expérimental au 7ème jour de la dernière administration
7. Les personnes qui décident volontairement de participer et acceptent par écrit de se conformer aux précautions après avoir entendu et parfaitement compris l'explication détaillée de cet essai clinique.

Critère d'exclusion:

1. Les personnes ayant des preuves médicales ou des antécédents de troubles hépatobiliaires, rénaux, neurologiques, respiratoires, digestifs, endocriniens, hémato-oncologiques, urinaires, cardiovasculaires, musculo-squelettiques ou psychiatriques cliniquement significatifs
2. Personnes présentant des symptômes de maladie aiguë dans les 28 jours précédant la date prévue de la première administration du produit expérimental
3. Les personnes ayant des antécédents médicaux de maladie gastro-intestinale (par exemple, maladie de Crohn et ulcère) ou de gastrectomie (à l'exclusion de l'appendicectomie simple ou de l'herniotomie) pouvant affecter l'absorption du médicament

4. Les personnes ayant des antécédents médicaux ou des symptômes actuels qui relèvent d'un ou plusieurs des éléments suivants qui sont jugées préoccupées par l'utilisation du produit expérimental

   • Personnes présentant une hypersensibilité aux produits expérimentaux ou aux ingrédients des produits expérimentaux
   • Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) sont administrés ou moins de 36 heures après l'arrêt.
   • Personnes ayant des antécédents d'œdème vasculaire lors de l'administration d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA)
   • Personnes atteintes d'angio-œdème génétique ou idiopathique
   • Personnes atteintes de cirrhose du foie ou d'atrésie des voies biliaires ou de cholestase
   • Personnes atteintes d'hyperaldostéronisme primaire

5. Suivre les résultats des signes vitaux lors du dépistage

   • Pression artérielle systolique en position assise > 140 mmHg ou < 90 mmHg
   • Pression artérielle diastolique en position assise > 90 mmHg ou <60 mmHg

6. Les personnes ayant les résultats suivants au test de dépistage :

   • AST(GOT) ou ALT(GPT) > 2x la limite supérieure de la plage normale
   • Créatinine > limite supérieure de la plage normale ou eGFR avec MDRD <60 ml/min/1,73 m2
   • K > 5.5mEq/l
   • Réaction positive au test sérique (PRP Ab, anti HIV(AIDS), HBs Ag, HCV Ab)
7. Les personnes ayant des antécédents médicaux d'abus de drogue important ou positifs pour l'abus de drogue dans les résultats des tests d'urine lors du dépistage
8. Les personnes qui avaient pris des médicaments éthiques (ETC) ou en vente libre (OTC) dans les 10 jours précédant la première dose du produit expérimental
9. Les personnes qui ont donné du sang total dans les 8 semaines, ou qui ont donné des composants sanguins dans les 4 semaines précédant la première dose du produit expérimental ou qui ont reçu une transfusion sanguine dans les 4 semaines
10. Individus à qui ont été administrés des produits expérimentaux d'autres études cliniques ou études de bioéquivalence dans les 6 mois précédant la première dose de cette étude
11. Les personnes prenant des médicaments connus pour induire ou inhiber de manière significative les enzymes métabolisant les médicaments dans le mois précédant la première administration du médicament d'essai clinique
12. Les personnes qui ont bu du jus de pamplemousse ou de la caféine plus de 5 tasses par jour dans les 3 mois précédant la première dose de cette étude ou qui ne peuvent pas arrêter de boire pendant la période des essais cliniques
13. Une histoire de consommation régulière d'alcool dépassant 21 unités/semaine dans les 3 mois (1 unité = 10 g = 12,5 ml d'alcool pur) avant le dépistage ou les personnes qui ne peuvent pas arrêter de boire de 48 heures avant la première dose à la fin de la dernière prise de sang ( 1 verre (250 ml) de bière (5 %) = 10 g ; 1 verre (50 ml) d'alcool fort (20 %) = 8 g ; 1 verre (125 ml) de vin (12 %) = 12 g)
14. Les personnes qui dépassent la quantité de cigarettes de 10 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant la première dose de cette étude ou qui ne peuvent pas arrêter de fumer pendant la période des essais cliniques
15. Personnes qui ne peuvent pas prendre un repas standard en établissement
16. Les personnes qui ont été jugées inappropriées pour participer à l'étude par l'investigateur