Badanie kliniczne porównujące farmakokinetykę i bezpieczeństwo D113 z CKD-349 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku powyżej 19 lat w momencie badania przesiewowego

2. Osoby, które miały 18,5 kg/m2 ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) < 29,9 kg/m2 i całkowitą masę ciała ≥ 55 kg

   * BMI = waga (kg)/wzrost (m)2

3. Osoby bez chorób wrodzonych/przewlekłych i bez nieprawidłowych objawów lub rozpoznania na podstawie badania lekarskiego
4. Osoby, które zostały uznane za odpowiednie jako osoby badane na podstawie badań laboratoryjnych (hematologia, biochemia krwi, analiza moczu, badania wirusowe/bakteryjne itp.) oraz parametrów życiowych, EKG itp. wykonanych w ciągu 28 dni przed planowaną datą pierwszego podania badanego produktu
5. W przypadku kobiet, które nie były w ciąży podczas badania przesiewowego
6. Osoby, które zgodziły się na stosowanie odpowiednich medycznie uznanych metod antykoncepcji przez siebie lub swojego współmałżonka (lub partnera) od pierwszego podania badanego produktu do 7. dnia ostatniego podania. A w przypadku mężczyzn, którzy zgodzili się nie oddawać nasienia, w przypadku kobiet, którzy zgodzili się nie być w ciąży ani nie karmić piersią od pierwszego podania badanego produktu do 7 dnia ostatniego podania
7. Osoby, które dobrowolnie zdecydują się na udział i wyrażą pisemną zgodę na przestrzeganie środków ostrożności po wysłuchaniu i pełnym zrozumieniu szczegółowego wyjaśnienia tego badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z dowodami medycznymi lub historią klinicznie istotnych chorób wątroby i dróg żółciowych, nerek, neurologicznych, oddechowych, trawiennych, endokrynologicznych, onkologicznych krwi, moczowych, sercowo-naczyniowych, mięśniowo-szkieletowych lub psychiatrycznych
2. Osoby z objawami ostrej choroby w ciągu 28 dni przed planowanym terminem pierwszego podania badanego produktu
3. Osoby z chorobą żołądkowo-jelitową w wywiadzie (np. choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzód) lub gastrektomią (z wyłączeniem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego lub przepukliny), które mogą wpływać na wchłanianie leku

4. Osoby z historią medyczną lub obecnymi objawami, które mieszczą się w co najmniej jednym z poniższych kryteriów, które zostały uznane za zaniepokojone używaniem badanego produktu

   • Osoby z nadwrażliwością na badane produkty lub składniki badanych produktów
   • Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) są podawane lub mniej niż 36 godzin po odstawieniu.
   • Osoby z obrzękiem naczyniowym w wywiadzie po podaniu inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub blokerów receptora angiotensyny (ARB)
   • Osoby z genetycznym lub idiopatycznym obrzękiem naczynioruchowym
   • Osoby z marskością wątroby lub atrezją dróg żółciowych lub cholestazą
   • Osoby z pierwotnym hiperaldosteronizmem

5. Śledzenie wyników parametrów życiowych podczas badania przesiewowego

   • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej > 140 mmHg lub < 90 mmHg
   • Rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej > 90 mmHg lub <60 mmHg

6. Osoby z następującymi wynikami w teście przesiewowym:

   • AST(GOT) lub ALT(GPT) > 2x górna granica normy
   • Kreatynina > górna granica normy lub eGFR z MDRD <60 ml/min/1,73 m2
   • K > 5,5mEq/l
   • Dodatnia reakcja w teście z surowicy (PRP Ab, anty HIV(AIDS), HBs Ag, HCV Ab)
7. Osoby z historią medyczną znacznego nadużywania narkotyków lub z dodatnim wynikiem badania moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego
8. Osoby, które przyjmowały etycznie (ETC) lub bez recepty (OTC) w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanego produktu
9. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 8 tygodni lub oddały składniki krwi w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu lub otrzymały transfuzję krwi w ciągu 4 tygodni
10. Osoby, którym podano badany produkt(y) z innego badania klinicznego lub badania biorównoważności w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki w tym badaniu
11. Osoby przyjmujące leki, o których wiadomo, że znacząco indukują lub hamują enzymy metabolizujące leki w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem leku z badania klinicznego
12. Osoby, które piły sok grejpfrutowy lub kofeinę w ilości większej niż 5 filiżanek dziennie w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki w tym badaniu lub nie mogą przestać pić w okresie badań klinicznych
13. Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 21 jednostek tygodniowo w ciągu 3 miesięcy (1 jednostka = 10 g = 12,5 ml czystego alkoholu) przed badaniem przesiewowym lub osoby, które nie mogą przestać pić od 48 godzin przed pierwszą dawką do końca ostatniego krwawienia ( 1 kieliszek (250 ml) piwa (5%) = 10 g; 1 kieliszek (50 ml) mocnego alkoholu (20%) = 8 g; 1 kieliszek (125 ml) wina (12%) = 12 g)
14. Osoby, które przekroczyły liczbę wypalanych 10 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki w tym badaniu lub nie mogą rzucić palenia w okresie badań klinicznych
15. Osoby, które nie mogą zjeść standardowego posiłku w placówce
16. Osoby, które zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu