Klinikai vizsgálat a D113 és a CKD-349 farmakokinetikájának és biztonságosságának összehasonlítására egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 19 év feletti felnőttek a szűrés időpontjában

2. Olyan személyek, akiknek 18,5 kg/m2 ≤ testtömeg-index (BMI) < 29,9 kg/m2 és teljes testtömeg ≥ 55 kg

   * BMI = Súly(kg)/ Magasság(m)2

3. Veleszületett/krónikus betegségekkel nem rendelkező, orvosi vizsgálaton alapuló kóros tünetek vagy diagnózis nélkül
4. Azok a személyek, akiket a vizsgálati készítmény első beadásának tervezett időpontjától számított 28 napon belül elvégzett laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, vérkémia, vizeletvizsgálat, vírus/bakteriális stb.) és életjelek, EKG stb. alapján megfelelőnek ítéltek vizsgálati alanynak.
5. Női alanyok esetében azok, akikről a szűrés során kiderült, hogy nem terhes
6. Azok a személyek, akik maguk vagy házastársuk (vagy élettársuk) a vizsgálati készítmény első beadásától az utolsó alkalmazás 7. napjáig beleegyeztek abba, hogy megfelelő orvosilag elismert fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak. Férfiaknál pedig azok, akik beleegyeztek abba, hogy nem adnak spermát, női alanyoknál azok, akik vállalták, hogy a vizsgálati készítmény első beadásától az utolsó beadás 7. napjáig nem lesznek terhesek és nem szoptatnak.
7. Azok a személyek, akik önkéntesen döntenek a részvétel mellett, és írásban vállalják, hogy betartják az óvintézkedéseket, miután meghallották és teljes mértékben megértették a klinikai vizsgálat részletes magyarázatát.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan személyek, akiknek orvosi bizonyítéka van vagy klinikailag jelentős máj-epe-, vese-, neurológiai, légzőszervi, emésztési, endokrin-, véronkológiai, húgyúti, szív- és érrendszeri, mozgásszervi vagy pszichiátriai betegség
2. Olyan személyek, akiknél a vizsgálati készítmény első beadásának tervezett időpontja előtt 28 napon belül akut betegség tünetei vannak
3. Olyan személyek, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség (pl. Crohn-betegség és fekély) vagy gastrectomia (kivéve az egyszerű vakbélműtét vagy herniotómia) szerepel, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását

4. Olyan személyek, akiknek kórtörténete vagy jelenlegi tünetei az alábbiak közül egy vagy több alá esnek, és akikről úgy ítélik meg, hogy aggódnak a vizsgálati készítmény használata miatt

   • Vizsgálati termékekre vagy a vizsgálati termékek összetevőire túlérzékeny személyek
   • Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlókat adnak be, vagy kevesebb mint 36 órával a abbahagyás után.
   • Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében vaszkuláris ödéma szerepel angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók vagy angiotenzin receptor blokkoló (ARB) kezelésében
   • Genetikai vagy idiopátiás angioödémában szenvedő egyének
   • Májcirrhosisban vagy epeutak atreziájában vagy epepangásban szenvedő egyének
   • Primer hiperaldoszteronizmusban szenvedő egyének

5. Az életjelek követése a szűrés eredménye

   • Ülő szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm vagy < 90 Hgmm
   • Ülő diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm vagy <60 Hgmm

6. Azok a személyek, akiknél a következő eredmények születtek a szűrővizsgálaton:

   • AST(GOT) vagy ALT(GPT) > a normál tartomány felső határának kétszerese
   • Kreatinin > a normál tartomány felső határa vagy eGFR, MDRD <60 ml/perc/1,73 m2
   • K > 5,5 mEq/l
   • Pozitív reakció a szérumtesztre (PRP Ab, anti HIV (AIDS), HBs Ag, HCV Ab)
7. Azok a személyek, akiknek a kórtörténetében jelentős kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy a kábítószerrel való visszaélésre utaló pozitív eredmény a vizeletvizsgálat eredménye a szűréskor
8. Olyan személyek, akik etikai (ETC) vagy vény nélkül (OTC) szedtek a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 10 napon belül
9. Azok a személyek, akik a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 8 héten belül teljes vért, vagy 4 héten belül vérkomponenseket adtak, vagy 4 héttel vérátömlesztésben részesültek.
10. Olyan személyek, akiknek a vizsgálat első adagját megelőző 6 hónapban más klinikai vizsgálat vagy bioekvivalencia vizsgálat vizsgálati készítménye(ke)t kaptak
11. Olyan személyek, akikről ismert, hogy a gyógyszert metabolizáló enzimeket jelentősen indukáló vagy gátló gyógyszert szednek a klinikai vizsgálati gyógyszer első beadása előtt 1 hónapon belül
12. Egyének, akik több mint 5 csésze grapefruitlevet vagy koffeint ittak naponta a vizsgálat első adagját megelőző 3 hónapon belül, vagy a klinikai vizsgálatok ideje alatt nem tudnak abbahagyni az ivást
13. Heti 21 egységet meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás a szűrést megelőző 3 hónapon belül (1 egység = 10 g = 12,5 ml tiszta alkohol), vagy olyan személyek, akik az első adagot megelőző 48 órában az utolsó vérvétel végéig nem tudták abbahagyni az ivást ( 1 ital (250 ml) sör (5%) = 10 g; 1 ital (50 ml) tömény ital (20%) = 8 g; 1 ital (125 ml) bor (12%) = 12 g
14. Olyan személyek, akik a vizsgálat első adagját megelőző 3 hónapon belül túllépik a napi 10 cigarettát, vagy a klinikai vizsgálatok időszaka alatt nem tudnak leszokni a dohányzásról
15. Olyan személyek, akik nem étkezhetnek az intézményben
16. Olyan személyek, akiket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre