Klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til D113 med CKD-349 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne over 19 år på tidspunktet for screening

2. Personer som hadde 18,5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 29,9 kg/m2 og total kroppsvekt ≥ 55 kg

   * BMI = Vekt(kg)/ Høyde(m)2

3. Personer uten medfødte/kroniske sykdommer og uten unormale symptomer eller diagnose basert på medisinsk undersøkelse
4. Personer som ble ansett som passende som studieobjekt etter laboratorietester (hematologi, blodkjemi, urinanalyse, viral/bakteriell, etc.) og vitale tegn, EKG etc. utført innen 28 dager til den planlagte datoen for første administrasjon av undersøkelsesproduktet
5. Når det gjelder kvinnelige forsøkspersoner, de som ble bekreftet å være ikke-gravide ved screening
6. Personer som selv eller deres ektefelle (eller partner) godtok bruken av passende medisinsk anerkjente prevensjonsmetoder fra første administrasjon av undersøkelsesproduktet til den 7. dagen etter siste administrasjon. Og når det gjelder mannlige forsøkspersoner, de som samtykket i å ikke donere sæd, i tilfelle av kvinnelige forsøkspersoner, de som samtykket i å ikke være gravide eller ammende fra første administrasjon av undersøkelsesproduktet til 7. dag av siste administrasjon
7. Personer som frivillig bestemmer seg for å delta og samtykker skriftlig i å overholde forholdsreglene etter å ha hørt og fullt ut forstått den detaljerte forklaringen av denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med medisinske bevis eller en historie med klinisk signifikante lever-, galle-, nyre-, nevrologiske, respiratoriske, fordøyelsessykdommer, endokrine, blod-onkologiske, urinveier, kardiovaskulær, muskuloskeletale eller psykiatriske
2. Personer med symptomer på akutt sykdom innen 28 dager før den planlagte datoen for første administrasjon av undersøkelsesproduktet
3. Personer med en sykehistorie med gastrointestinal sykdom (f.eks. Crohns sykdom og magesår) eller gastrektomi (unntatt enkel appendektomi eller herniotomi) som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen

4. Personer med sykehistorie eller aktuelle symptomer som faller inn under ett eller flere av følgende som vurderes å være bekymret for bruken av undersøkelsesproduktet

   • Personer med overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukter eller ingrediensene i undersøkelsesproduktene
   • Angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere blir administrert eller mindre enn 36 timer etter seponering.
   • Personer med tidligere vaskulært ødem i angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere eller administrering av angiotensinreseptorblokker (ARB)
   • Personer med genetisk eller idiopatisk angioødem
   • Personer med levercirrhose eller atresi av galleveier eller kolestase
   • Personer med primær hyperaldosteronisme

5. Følgende vitale tegn resultater ved screening

   • Sittende systolisk blodtrykk > 140 mmHg eller < 90 mmHg
   • Sittende diastolisk blodtrykk > 90 mmHg eller <60 mmHg

6. Personer med følgende resultater ved screeningtest:

   • AST(GOT) eller ALT(GPT) > 2x den øvre grensen for normalområdet
   • Kreatinin > øvre grense for normalområdet eller eGFR med MDRD <60 ml/min/1,73 m2
   • K > 5,5 mekv/l
   • Positiv reaksjon på serumtest (PRP Ab, anti HIV(AIDS), HBs Ag, HCV Ab)
7. Personer med en medisinsk historie med betydelig narkotikamisbruk eller positive for misbruk av narkotika i urinprøveresultater ved screening
8. Personer som hadde tatt etisk (ETC) eller over disk (OTC) innen 10 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet
9. Personer som donerte fullblod innen 8 uker, eller donerte blodkomponenter innen 4 uker før den første dosen av undersøkelsesproduktet eller mottok en blodoverføring med 4 uker
10. Personer som hadde fått undersøkelsesprodukt(er) fra andre kliniske studier eller bioekvivalensstudier innen 6 måneder før den første dosen av denne studien
11. Personer som tar medisiner som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer i betydelig grad innen 1 måned før første administrasjon av legemiddelet i kliniske forsøk
12. Personer som har drukket grapefruktjuice eller koffein mer enn 5 kopper per dag innen 3 måneder før første dose av denne studien eller ikke kan slutte å drikke i løpet av kliniske forsøksperioder
13. En historie med regelmessig alkoholforbruk over 21 enheter/uke i løpet av de 3 månedene (1 enhet = 10 g = 12,5 ml ren alkohol) før screening eller personer som ikke kan slutte å drikke fra 48 timer før den første dosen til slutten av siste blodprøvetaking ( 1 drink (250 mL) øl (5 %) = 10 g; 1 drink (50 mL) brennevin (20 %) = 8 g; 1 drink (125 mL) vin (12 %) = 12 g)
14. Personer som overskrider røykemengden på 10 sigaretter per dag innen 3 måneder før første dose av denne studien eller ikke kan slutte å røyke i løpet av kliniske forsøksperioder
15. Personer som ikke kan spise standardmåltid på institusjon
16. Personer som ble ansett for å være upassende til å delta i studien av etterforskeren