건강한 지원자에서 D113과 CKD-349의 약동학 및 안전성을 비교하기 위한 임상 연구

포함 기준:

1. 검진 당시 만 19세 이상의 건강한 성인

2. 18.5kg/m2 ≤ 체질량지수(BMI) < 29.9kg/m2이고 총체중 ≥ 55kg인 사람

   * BMI = 몸무게(kg)/키(m)2

3. 선천성/만성질환이 없고 건강검진상 이상증상 또는 진단이 없는 자
4. 임상시험용의약품 초회 투여 예정일로부터 28일 이내에 실시한 실험실 검사(혈액학, 혈액화학, 소변검사, 바이러스/세균 등) 및 활력징후, 심전도 등의 결과 연구대상자로 적합하다고 판단되는 자
5. 여성 피험자의 경우 선별검사에서 임신하지 않은 것으로 확인된 자
6. 본인 또는 배우자(또는 파트너)의 임상시험용 의약품 최초 투여 시점부터 최종 투여 7일까지 의학적으로 인정된 적절한 피임법 사용에 동의한 자. 그리고 남성 피험자의 경우 정자 기증에 동의하지 않은 자, 여성 피험자의 경우 시험약 첫 투여일부터 최종 투여 7일까지 임신 또는 수유하지 않기로 동의한 자
7. 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해한 후 자발적으로 참여를 결정하고 주의사항 준수를 서면으로 동의한 자.

제외 기준:

1. 의학적 증거가 있거나 임상적으로 중요한 간담도, 신장, 신경계, 호흡기, 소화기, 내분비계, 혈액 종양학, 비뇨기, 심혈관, 근골격계 또는 정신과 질환의 병력이 있는 개인
2. 시험약 첫 투여 예정일로부터 28일 이내 급성질환 증상이 있는 자
3. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(예: 크론병 및 궤양) 또는 위절제술(단순 맹장 절제술 또는 탈장 절제술 제외)의 병력이 있는 개인

4. 임상시험용의약품의 사용이 우려된다고 판단되는 다음 중 하나 이상에 해당하는 병력 또는 현재 증상이 있는 자

   • 임상시험용의약품 또는 임상시험용의약품 성분에 과민증이 있는 자
   • 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제를 투여 중이거나 중단 후 36시간 이내
   • 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신수용체차단제(ARB) 투여 시 혈관부종 병력이 있는 자
   • 유전적 또는 특발성 혈관부종이 있는 개인
   • 간경변증 또는 담관 폐쇄증 또는 담즙정체가 있는 사람
   • 원발성 고알도스테론증이 있는 개인

5. 스크리닝 시 활력 징후 결과에 따라

   • 앉은 자세의 수축기 혈압 > 140 mmHg 또는 < 90 mmHg
   • 앉아있는 이완기 혈압 > 90 mmHg 또는 < 60 mmHg

6. 선별검사 시 다음과 같은 결과가 있는 자

   • AST(GOT) 또는 ALT(GPT) > 정상 범위 상한의 2배
   • 크레아티닌 > 정상 범위의 상한 또는 MDRD가 60ml/min/1.73 미만인 eGFR m2
   • 케이 > 5.5mEq/l
   • 혈청 검사에서 양성 반응(PRP Ab, anti HIV(AIDS), HBs Ag, HCV Ab)
7. 중대한 약물 남용의 병력이 있거나 스크리닝 시 소변 검사 결과 남용 약물 양성인 개인
8. 임상시험용의약품 첫 투여 전 10일 이내에 윤리적(ETC) 또는 일반의약품(OTC)을 복용한 자
9. 8주 이내에 전혈을 기증한 자, 시험약 첫 투여 전 4주 이내에 혈액성분을 기증한 자 또는 4주 이내에 수혈을 받은 자
10. 본 연구의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 다른 임상 연구 또는 생물학적 동등성 연구의 연구 제품(들)을 투여받은 개인
11. 임상시험용 의약품 초회 투여 전 1개월 이내에 약물대사효소를 유의하게 유도 또는 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 자
12. 본 연구 초회 투여 전 3개월 이내에 자몽주스 또는 카페인을 하루 5컵 이상 섭취했거나 임상시험 기간 동안 금주가 불가능한 자
13. 스크리닝 전 3개월(1 unit = 10 g = 12.5 ml of pure alcohol) 이내에 규칙적으로 주당 21 unit을 초과하는 음주력이 있거나 첫 번째 복용 48시간 전부터 마지막 ​​혈액 검사가 끝날 때까지 술을 끊을 수 없는 사람 ( 맥주(5%) 1잔(250mL) = 10g, 독주(20%) 1잔(50mL) = 8g, 와인(12%) 1잔(125mL) = 12g)
14. 본 연구 초회 투여 전 3개월 이내에 흡연량이 하루 10개비를 초과하거나 임상시험 기간 동안 금연이 불가능한 자
15. 기관에서 표준식을 먹을 수 없는 자
16. 연구자가 연구 참여가 부적절하다고 판단한 자