Klinisk studie för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten för D113 med CKD-349 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna över 19 år vid tidpunkten för screening

2. Individer som hade 18,5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 29,9 kg/m2 och total kroppsvikt ≥ 55 kg

   * BMI = Vikt(kg)/ Höjd(m)2

3. Individer utan medfödda/kroniska sjukdomar och utan onormala symtom eller diagnos baserad på läkarundersökning
4. Individer som bedömdes vara lämpliga som försökspersoner efter laboratorietester (hematologi, blodkemi, urinanalys, viral/bakterie, etc.) och vitala tecken, EKG etc. utförda inom 28 dagar till det planerade datumet för första administrering av prövningsprodukten
5. När det gäller kvinnliga försökspersoner, de som bekräftades vara icke-gravida vid screening
6. Individer som gick med på att använda lämpliga medicinskt erkända preventivmetoder själva eller deras make (eller partner) från den första administreringen av prövningsprodukten till den sjunde dagen efter den senaste administreringen. Och när det gäller manliga försökspersoner, de som gick med på att inte donera spermier, i fallet med kvinnliga försökspersoner, de som gick med på att inte vara gravida eller ammande från den första administreringen av prövningsprodukten till den 7:e dagen efter den senaste administreringen
7. Individer som frivilligt beslutar sig för att delta och samtycker skriftligen till att följa försiktighetsåtgärderna efter att ha hört och fullt ut förstått den detaljerade förklaringen av denna kliniska prövning.

Exklusions kriterier:

1. Individer med medicinska bevis eller en historia av kliniskt signifikanta lever-, gall-, njur-, neurologiska, respiratoriska, matsmältnings-, endokrina-, blodonkologiska, urin-, kardiovaskulära, muskuloskeletala eller psykiatriska
2. Individer med symtom på akut sjukdom inom 28 dagar före det planerade datumet för första administrering av prövningsläkemedlet
3. Individer med en medicinsk historia av gastrointestinala sjukdomar (t.ex. Crohns sjukdom och sår) eller gastrektomi (exklusive enkel blindtarmsoperation eller herniotomi) som kan påverka läkemedelsabsorptionen

4. Individer med en medicinsk historia eller aktuella symtom som faller under ett eller flera av följande som bedöms vara oroade över användningen av prövningsprodukten

   • Individer med överkänslighet mot undersökningsprodukter eller undersökningsprodukters ingredienser
   • Angiotensin-converting enzyme (ACE)-hämmare administreras eller mindre än 36 timmar efter avslutad behandling.
   • Individer med kärlödem i anamnesen i angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare eller administrering av angiotensinreceptorblockerare (ARB)
   • Individer med genetiskt eller idiopatiskt angioödem
   • Individer med levercirros eller atresi av gallgångar eller kolestas
   • Individer med primär hyperaldosteronism

5. Följande vitala tecken resultat vid screening

   • Sittande systoliskt blodtryck > 140 mmHg eller < 90 mmHg
   • Sittande diastoliskt blodtryck > 90 mmHg eller <60 mmHg

6. Individer med följande resultat vid screeningtest:

   • AST(GOT) eller ALT(GPT) > 2x den övre gränsen för normalområdet
   • Kreatinin > övre gräns för normalområdet eller eGFR med MDRD <60 ml/min/1,73 m2
   • K > 5,5 mekv/l
   • Positiv reaktion på serumtest (PRP Ab, anti HIV(AIDS), HBs Ag, HCV Ab)
7. Individer med en medicinsk historia av betydande drogmissbruk eller positiva för missbruk drog i urintestresultat vid screening
8. Individer som hade tagit ethical (ETC) eller över disk (OTC) inom 10 dagar före den första dosen av prövningsprodukten
9. Individer som donerat helblod inom 8 veckor eller donerat blodkomponenter inom 4 veckor före den första dosen av prövningsprodukten eller fått en blodtransfusion med 4 veckor
10. Individer som hade administrerats prövningsprodukt(er) från annan klinisk studie eller bioekvivalensstudie inom 6 månader före den första dosen av denna studie
11. Individer som tar medicin som är känd för att signifikant inducera eller hämma läkemedelsmetaboliserande enzymer inom 1 månad före den första administreringen av kliniskt prövningsläkemedel
12. Individer som druckit grapefruktjuice eller koffein mer än 5 koppar per dag inom 3 månader före första dosen av denna studie eller inte kan sluta dricka under kliniska prövningar
13. En historia av regelbunden alkoholkonsumtion som överstiger 21 enheter/vecka inom de 3 månaderna (1 enhet = 10 g = 12,5 ml ren alkohol) före screening eller individer som inte kan sluta dricka från 48 timmar före den första dosen till slutet av den senaste blodningen ( 1 drink (250 mL) öl (5 %) = 10 g; 1 drink (50 mL) starksprit (20 %) = 8 g; 1 drink (125 mL) vin (12 %) = 12 g)
14. Individer som överskrider rökmängden på 10 cigaretter per dag inom 3 månader före första dosen av denna studie eller inte kan sluta röka under den kliniska prövningsperioden
15. Individer som inte kan äta standardmåltid på institution
16. Individer som ansågs vara olämpliga att delta i studien av utredaren