Клиническое исследование по сравнению фармакокинетики и безопасности D113 с CKD-349 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые старше 19 лет на момент скрининга

2. Лица с 18,5 кг/м2 ≤ индекса массы тела (ИМТ) <29,9 кг/м2 и общей массой тела ≥ 55 кг

   * ИМТ = Вес (кг) / Рост (м)2

3. Лица без врожденных/хронических заболеваний и без аномальных симптомов или диагноза, основанного на медицинском осмотре
4. Лица, которые были сочтены подходящими в качестве субъектов исследования после лабораторных анализов (гематология, биохимический анализ крови, анализ мочи, вирусные/бактериальные и т. д.) и основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и т. д., выполненных в течение 28 дней до запланированной даты первого введения исследуемого продукта.
5. В случае субъектов женского пола, те, у которых было подтверждено, что они не беременны при скрининге.
6. Лица, которые сами или их супруги (или партнеры) согласились на использование соответствующих признанных с медицинской точки зрения методов контрацепции с момента первого введения исследуемого продукта до 7-го дня последнего введения. И в случае субъектов мужского пола, тех, кто согласился не быть донором спермы, в случае субъектов женского пола, тех, кто согласился не быть беременным или кормить грудью с первого введения исследуемого продукта до 7-го дня последнего введения.
7. Лица, которые добровольно принимают решение об участии и соглашаются в письменной форме соблюдать меры предосторожности после того, как выслушают и полностью поймут подробное объяснение этого клинического испытания.

Критерий исключения:

1. Лица с медицинскими показаниями или историей клинически значимых гепатобилиарных, почечных, неврологических, респираторных, пищеварительных, эндокринных, онкологических, мочевых, сердечно-сосудистых, опорно-двигательного или психиатрических заболеваний.
2. Лица с симптомами острого заболевания в течение 28 дней до запланированной даты первого введения исследуемого продукта.
3. Лица с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (например, болезнь Крона и язва) или гастрэктомией (за исключением простой аппендэктомии или грыжесечения), которые могут повлиять на всасывание лекарств.

4. Лица с историей болезни или текущими симптомами, подпадающими под один или несколько из следующих, которые считаются обеспокоенными использованием исследуемого продукта.

   • Лица с повышенной чувствительностью к исследуемым продуктам или ингредиентам исследуемых продуктов
   • Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) вводятся или менее чем через 36 часов после прекращения приема.
   • Лица с историей сосудистого отека при применении ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокатора рецепторов ангиотензина (БРА)
   • Лица с генетическим или идиопатическим ангионевротическим отеком
   • Лица с циррозом печени или атрезией желчных протоков или холестазом
   • Лица с первичным гиперальдостеронизмом

5. Последующие результаты основных показателей жизнедеятельности при скрининге

   • Систолическое артериальное давление сидя > 140 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст.
   • Диастолическое артериальное давление сидя > 90 мм рт.ст. или <60 мм рт.ст.

6. Лица со следующими результатами при скрининговом тесте:

   • AST(GOT) или ALT(GPT) > 2x верхний предел нормального диапазона
   • Креатинин > верхней границы нормы или рСКФ с MDRD <60 мл/мин/1,73 м2
   • K > 5,5 мэкв/л
   • Положительная реакция на тест сыворотки (PRP Ab, анти-ВИЧ (СПИД), HBs Ag, HCV Ab)
7. Лица со значительным злоупотреблением наркотиками в анамнезе или с положительным результатом анализа мочи на злоупотребление наркотиками при скрининге.
8. Лица, которые принимали этический (ETC) или безрецептурный (OTC) в течение 10 дней до первой дозы исследуемого продукта
9. Лица, сдавшие цельную кровь в течение 8 недель или сдавшие компоненты крови в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или получившие переливание крови в течение 4 недель.
10. Лица, которым вводили исследуемый продукт (продукты) другого клинического исследования или исследования биоэквивалентности в течение 6 месяцев до первой дозы этого исследования.
11. Лица, принимающие лекарства, которые, как известно, значительно индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие наркотики, в течение 1 месяца до первого введения препарата для клинических испытаний.
12. Лица, которые пили грейпфрутовый сок или кофеин более 5 чашек в день в течение 3 месяцев до первой дозы этого исследования или не могли бросить пить в течение периода клинических испытаний.
13. Регулярное употребление алкоголя в анамнезе, превышающее 21 единицу в неделю в течение 3 месяцев (1 единица = 10 г = 12,5 мл чистого спирта) до скрининга, или лица, которые не могут бросить пить за 48 часов до первой дозы до окончания последней крови ( 1 порция (250 мл) пива (5%) = 10 г; 1 порция (50 мл) крепких напитков (20%) = 8 г; 1 порция (125 мл) вина (12%) = 12 г)
14. Лица, которые превышают количество курящих 10 сигарет в день в течение 3 месяцев до первой дозы этого исследования или не могут бросить курить в течение периода клинических испытаний.
15. Лица, которые не могут есть стандартную еду в учреждении
16. Лица, которые были сочтены исследователем неприемлемыми для участия в исследовании