Estudio clínico para comparar la farmacocinética y la seguridad de D113 con CKD-349 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Adultos sanos mayores de 19 años en el momento de la selección

2. Individuos que tenían 18,5 kg/m2 ≤ índice de masa corporal (IMC) < 29,9 kg/m2 y peso corporal total ≥ 55 kg

   * IMC = Peso (kg)/ Altura (m)2

3. Individuos sin enfermedades congénitas/crónicas y sin síntomas anormales o diagnóstico basado en un examen médico
4. Individuos que se consideraron apropiados como sujetos de estudio después de las pruebas de laboratorio (hematología, química sanguínea, análisis de orina, viral/bacteriana, etc.) y signos vitales, ECG, etc. realizados dentro de los 28 días a la fecha programada de la primera administración del producto en investigación.
5. En el caso de sujetos femeninos, aquellos que se confirmó que no estaban embarazadas en la selección
6. Individuos que aceptaron el uso de métodos anticonceptivos médicamente reconocidos apropiados ellos mismos o su cónyuge (o pareja) desde la primera administración del producto en investigación hasta el séptimo día de la última administración. Y en caso de sujetos masculinos, aquellos que acordaron no donar semen, en caso de sujetos femeninos, aquellos que acordaron no estar embarazadas o amamantando desde la primera administración del producto en investigación hasta el 7º día de la última administración
7. Individuos que voluntariamente deciden participar y aceptan por escrito cumplir con las precauciones después de escuchar y comprender completamente la explicación detallada de este ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

1. Individuos con evidencia médica o antecedentes de enfermedades hepatobiliares, renales, neurológicas, respiratorias, digestivas, endocrinas, hematooncológicas, urinarias, cardiovasculares, musculoesqueléticas o psiquiátricas clínicamente significativas.
2. Individuos con síntomas de enfermedad aguda dentro de los 28 días anteriores a la fecha programada de la primera administración del producto en investigación
3. Individuos con antecedentes médicos de enfermedad gastrointestinal (p. ej., enfermedad de Crohn y úlcera) o gastrectomía (excluyendo apendicectomía simple o herniotomía) que pueden afectar la absorción del fármaco

4. Individuos con antecedentes médicos o síntomas actuales que se incluyen en uno o más de los siguientes que se considera que están preocupados por el uso del producto en investigación

   • Individuos con hipersensibilidad a los productos en investigación o a los ingredientes de los productos en investigación
   • Se están administrando inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o menos de 36 horas después de la interrupción.
   • Individuos con antecedentes de edema vascular en la administración de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) o bloqueador del receptor de angiotensina (ARB)
   • Individuos con angioedema genético o idiopático
   • Individuos con cirrosis hepática o atresia de vías biliares o colestasis
   • Individuos con hiperaldosteronismo primario

5. Seguimiento de los resultados de los signos vitales en el cribado

   • Presión arterial sistólica sentado > 140 mmHg o < 90 mmHg
   • Presión arterial diastólica sentado > 90 mmHg o < 60 mmHg

6. Individuos con los siguientes resultados en la prueba de detección:

   • AST(GOT) o ALT(GPT) > 2 veces el límite superior del rango normal
   • Creatinina > límite superior del rango normal o eGFR con MDRD < 60 ml/min/1,73 m2
   • K > 5,5 mEq/l
   • Reacción positiva en la prueba de suero (PRP Ab, anti VIH (SIDA), HBs Ag, HCV Ab)
7. Individuos con un historial médico de abuso significativo de drogas o resultados positivos para abuso de drogas en la prueba de orina en la selección
8. Individuos que habían tomado ético (ETC) o de venta libre (OTC) dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación
9. Individuos que donaron sangre completa dentro de las 8 semanas, o donaron componentes sanguíneos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación o recibieron una transfusión de sangre con 4 semanas
10. Individuos a los que se les administró producto(s) en investigación de otro estudio clínico o estudio de bioequivalencia dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de este estudio
11. Individuos que toman medicamentos que se sabe que inducen o inhiben significativamente las enzimas que metabolizan el fármaco dentro de 1 mes antes de la primera administración del fármaco del ensayo clínico.
12. Individuos que bebieron jugo de toronja o cafeína más de 5 tazas por día dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de este estudio o que no pueden dejar de beber durante el período de ensayos clínicos
13. Un historial de consumo regular de alcohol superior a 21 unidades/semana dentro de los 3 meses (1 unidad = 10 g = 12,5 ml de alcohol puro) antes de la selección o personas que no pueden dejar de beber desde 48 horas antes de la primera dosis hasta el final de la última extracción de sangre ( 1 trago (250 mL) de cerveza (5%) = 10 g; 1 trago (50 mL) de licor fuerte (20%) = 8 g; 1 trago (125 mL) de vino (12%) = 12 g)
14. Individuos que excedan la cantidad de tabaquismo de 10 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de este estudio o que no puedan dejar de fumar durante el período de ensayos clínicos
15. Individuos que no pueden comer una comida estándar en la institución
16. Individuos que el investigador consideró inapropiados para participar en el estudio