Klinische studie om de farmacokinetiek en veiligheid van D113 te vergelijken met CKD-349 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassenen ouder dan 19 jaar op het moment van screening

2. Personen met een lichaamsgewicht van 18,5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 29,9 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht van ≥ 55 kg

   * BMI = Gewicht (kg)/ Lengte (m)2

3. Personen zonder aangeboren/chronische aandoeningen en zonder afwijkende symptomen of diagnose op basis van een medisch onderzoek
4. Personen die geschikt werden geacht als proefpersonen na laboratoriumtests (hematologie, bloedchemie, urineonderzoek, viraal/bacterieel, enz.) en vitale functies, ECG enz. uitgevoerd binnen 28 dagen na de geplande datum van eerste toediening van het onderzoeksproduct
5. In het geval van vrouwelijke proefpersonen, degenen waarvan bij de screening werd bevestigd dat ze niet zwanger waren
6. Personen die hebben ingestemd met het gebruik van geschikte medisch erkende anticonceptiemethoden, zelf of hun echtgeno(o)t(e) (of partner) vanaf de eerste toediening van het onderzoeksproduct tot de 7e dag van de laatste toediening. En in het geval van mannelijke proefpersonen, degenen die ermee instemden geen sperma te doneren, in het geval van vrouwelijke proefpersonen, degenen die ermee instemden niet zwanger te zijn of borstvoeding te geven vanaf de eerste toediening van het onderzoeksproduct tot de 7e dag van de laatste toediening
7. Personen die vrijwillig beslissen om deel te nemen en die er schriftelijk mee instemmen de voorzorgsmaatregelen na te leven na het horen en volledig begrijpen van de gedetailleerde uitleg van deze klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met een medisch bewijs of een voorgeschiedenis van klinisch significante hepatobiliaire, renale, neurologische, respiratoire, spijsverterings-, endocriene, bloed-oncologische, urinaire, cardiovasculaire, musculoskeletale of psychiatrische
2. Personen met symptomen van acute ziekte binnen 28 dagen voorafgaand aan de geplande datum van eerste toediening van het onderzoeksproduct
3. Personen met een medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. Ziekte van Crohn en zweren) of gastrectomie (met uitzondering van eenvoudige appendectomie of herniotomie) die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden

4. Personen met een medische geschiedenis of huidige symptomen die onder een of meer van de volgende vallen en waarvan wordt aangenomen dat ze zich zorgen maken over het gebruik van het onderzoeksproduct

   • Personen met overgevoeligheid voor onderzoeksproducten of de ingrediënten van onderzoeksproducten
   • Angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers worden toegediend of minder dan 36 uur na stopzetting.
   • Personen met een voorgeschiedenis van vasculair oedeem bij toediening van angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers of toediening van angiotensine-receptorblokkers (ARB)
   • Personen met genetisch of idiopathisch angio-oedeem
   • Personen met levercirrose of atresie van galwegen of cholestase
   • Personen met primair hyperaldosteronisme

5. Resultaten van vitale functies volgen bij screening

   • Zittende systolische bloeddruk > 140 mmHg of < 90 mmHg
   • Zittende diastolische bloeddruk > 90 mmHg of <60 mmHg

6. Personen met de volgende resultaten bij de screeningstest:

   • AST(GOT) of ALT(GPT) > 2x de bovengrens van het normale bereik
   • Creatinine > bovengrens van het normale bereik of eGFR met MDRD <60 ml/min/1,73 m2
   • K > 5,5 mEq/l
   • Positieve reactie op serumtest (PRP Ab, anti HIV(AIDS), HBs Ag, HCV Ab)
7. Personen met een medische voorgeschiedenis van aanzienlijk drugsmisbruik of positief voor drugsmisbruik in urinetestresultaten bij screening
8. Personen die ethisch (ETC) of over-the-counter (OTC) hadden ingenomen binnen de 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct
9. Personen die binnen 8 weken volbloed hebben gedoneerd, of bloedbestanddelen hebben gedoneerd binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct of die binnen 4 weken een bloedtransfusie hebben gekregen
10. Personen aan wie onderzoeksproduct(en) van een ander klinisch onderzoek of bio-equivalentieonderzoek waren toegediend binnen de 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van dit onderzoek
11. Personen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze geneesmiddelmetaboliserende enzymen aanzienlijk induceren of remmen binnen 1 maand vóór de eerste toediening van het geneesmiddel in de klinische proef
12. Personen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van dit onderzoek meer dan 5 kopjes grapefruitsap of cafeïne per dag dronken of niet konden stoppen met drinken tijdens de klinische proefperiode
13. Een voorgeschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 21 eenheden/week binnen de 3 maanden (1 eenheid = 10 g = 12,5 ml pure alcohol) voorafgaand aan de screening of personen die niet kunnen stoppen met drinken vanaf 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis tot het einde van de laatste bloedafname ( 1 glas (250 ml) bier (5%) = 10 g; 1 glas (50 ml) sterke drank (20%) = 8 g; 1 glas (125 ml) wijn (12%) = 12 g)
14. Personen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van dit onderzoek meer roken dan 10 sigaretten per dag of niet kunnen stoppen met roken tijdens de klinische proefperiode
15. Personen die geen standaardmaaltijd in een instelling kunnen eten
16. Personen die door de onderzoeker ongeschikt werden geacht om aan het onderzoek deel te nemen