健康なボランティアを対象にD113とCKD-349の薬物動態と安全性を比較する臨床研究

包含基準:

1. スクリーニング時点で19歳以上の健康な成人

2. 18.5 kg/m2 ≤ Body Mass Index(BMI) < 29.9kg/m2 かつ総体重 55 kg 以上の人

   * BMI = 体重(kg)/身長(m)2

3. 先天性・慢性疾患がなく、健康診断で異常な症状や診断を受けていない人
4. 治験薬初回投与予定日から28日以内に行われた臨床検査（血液学、血液化学、尿検査、ウイルス・細菌等）及びバイタルサイン、心電図等の結果、被験者として適当と判断された者
5. 女性の場合はスクリーニング検査で妊娠していないことが確認された方
6. 治験薬の初回投与から最終投与の7日目まで、自身またはその配偶者（またはパートナー）が医学的に認められた適切な避妊方法を使用することに同意した者。 男性の場合は精子を提供しないことに同意した者、女性の場合は治験薬の初回投与から最終投与7日目までに妊娠及び授乳を行わないことに同意した者
7. 本臨床試験の詳細な説明を聞き、十分理解した上で、自主的に参加を決定し、注意事項を遵守することに書面で同意した方。

除外基準:

1. 医学的証拠がある、または臨床的に重大な肝胆道系、腎臓系、神経系、呼吸器系、消化器系、内分泌系、血液腫瘍系、泌尿器系、心血管系、筋骨格系、または精神系の疾患の病歴がある個人
2. 治験薬の初回投与予定日から28日以内に急性疾患の症状がある者
3. 薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患（クローン病や潰瘍など）または胃切除術（単純な虫垂切除術やヘルニア切開術を除く）の病歴がある人

4. 以下のいずれかに該当する既往歴または現在症状があり、治験薬の使用に懸念があると判断される者

   • 治験薬または治験薬の成分に対して過敏症のある人
   • アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害剤が投与されているか、中止後36時間以内に投与されている。
   • アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)投与による血管浮腫の既往歴のある者
   • 遺伝性または特発性血管浮腫のある人
   • 肝硬変、胆管閉鎖、胆汁うっ滞のある人
   • 原発性アルドステロン症の人

5. スクリーニング時のバイタルサインの結果に従ってください

   • 座位収縮期血圧 > 140 mmHg または < 90 mmHg
   • 座位拡張期血圧 > 90 mmHg または <60 mmHg

6. スクリーニング検査で以下の結果を受けた人：

   • AST(GOT) または ALT(GPT) > 正常範囲の上限の 2 倍
   • クレアチニン > 正常範囲の上限、または MDRD <60 ml/分/1.73 の eGFR 平方メートル
   • K > 5.5mEq/l
   • 血清検査で陽性反応（PRP Ab、抗HIV(AIDS)、HBs抗原、HCV Ab)
7. 重大な薬物乱用の病歴がある人、またはスクリーニング時の尿中薬物乱用検査結果が陽性である人
8. 治験薬の初回投与前10日以内に医療用（ETC）または市販薬（OTC）を服用した人
9. 8週間以内に全血を献血した人、治験薬の初回投与前の4週間以内に成分献血をした人、または4週間以内に輸血を受けた人
10. -この研究の最初の投与前の6か月以内に他の臨床研究または生物学的同等性研究の治験製品を投与された人
11. 治験薬の初回投与前の1ヶ月以内に薬物代謝酵素を有意に誘導または阻害することが知られている薬を服用している人
12. この研究の初回投与前の3か月以内にグレープフルーツジュースまたはカフェインを1日あたり5カップ以上飲んだ人、または臨床試験期間中に飲酒をやめられない人
13. -スクリーニング前の3か月以内に週21ユニット（1ユニット = 10 g = 12.5 mlの純アルコール）を超える定期的なアルコール摂取歴がある、または最初の投与の48時間前から最後の採血終了まで飲酒をやめられない人（ビール (5%) 1 ドリンク (250 mL) = 10 g; ハードリカー (20%) 1 ドリンク (50 mL) = 8 g; ワイン (12%) 1 ドリンク (125 mL) = 12 g)
14. 本研究の初回投与前の3か月以内に喫煙量が1日10本を超えた方、または臨床試験期間中に禁煙できない方
15. 施設内で通常の食事を摂ることができない方
16. 研究者が研究に参加することが不適当と判断した者