Studio clinico per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di D113 con CKD-349 in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Adulti sani di età superiore ai 19 anni al momento dello screening

2. Individui con 18,5 kg/m2 ≤ indice di massa corporea (BMI) < 29,9 kg/m2 e peso corporeo totale ≥ 55 kg

   * BMI = Peso (kg)/ Altezza (m)2

3. Individui senza malattie congenite/croniche e senza sintomi anomali o diagnosi basata su una visita medica
4. Individui ritenuti idonei come soggetti dello studio in seguito a test di laboratorio (ematologia, emochimica, analisi delle urine, virali/batteriche, ecc.) e segni vitali, ECG ecc. eseguiti entro 28 giorni dalla data prevista per la prima somministrazione del prodotto sperimentale
5. In caso di soggetti di sesso femminile, coloro che sono stati confermati non gravidi allo screening
6. Individui che hanno acconsentito all'uso di appropriati metodi contraccettivi riconosciuti dal punto di vista medico stessi o il proprio coniuge (o partner) dalla prima somministrazione del prodotto sperimentale al 7° giorno dall'ultima somministrazione. E in caso di soggetti di sesso maschile, coloro che hanno acconsentito alla non donazione di sperma, in caso di soggetti di sesso femminile, coloro che hanno acconsentito a non essere in stato di gravidanza o allattamento dalla prima somministrazione del prodotto sperimentale al 7° giorno dall'ultima somministrazione
7. Individui che decidono volontariamente di partecipare e si impegnano per iscritto a rispettare le precauzioni dopo aver ascoltato e compreso appieno la spiegazione dettagliata di questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

1. Individui con un'evidenza medica o una storia di malattia epatobiliare, renale, neurologica, respiratoria, digestiva, endocrina, emato-oncologica, urinaria, cardiovascolare, muscoloscheletrica o psichiatrica clinicamente significativa
2. Individui con sintomi di malattia acuta entro 28 giorni prima della data prevista per la prima somministrazione del prodotto sperimentale
3. Individui con una storia medica di malattia gastrointestinale (ad es. Morbo di Crohn e ulcera) o gastrectomia (escluse appendicectomia semplice o erniotomia) che possono influenzare l'assorbimento del farmaco

4. Individui con una storia medica o sintomi attuali che rientrano in uno o più dei seguenti che sono giudicati preoccupati per l'uso del prodotto sperimentale

   • Soggetti con ipersensibilità ai prodotti sperimentali o agli ingredienti dei prodotti sperimentali
   • Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) vengono somministrati o meno di 36 ore dopo l'interruzione.
   • Individui con storia di edema vascolare nella somministrazione di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB)
   • Individui con angioedema genetico o idiopatico
   • Individui con cirrosi epatica o atresia dei dotti biliari o colestasi
   • Soggetti con iperaldosteronismo primario

5. Seguendo i risultati dei segni vitali allo screening

   • Pressione arteriosa sistolica in posizione seduta > 140 mmHg o < 90 mmHg
   • Pressione arteriosa diastolica seduta > 90 mmHg o <60 mmHg

6. Individui con i seguenti risultati al test di screening:

   • AST(GOT) o ALT(GPT) > 2 volte il limite superiore dell'intervallo normale
   • Creatinina > limite superiore del range normale o eGFR con MDRD <60 ml/min/1,73 m2
   • K > 5,5 mEq/l
   • Reazione positiva al test del siero (PRP Ab, anti HIV(AIDS), HBs Ag, HCV Ab)
7. Individui con una storia medica di significativo abuso di droghe o positivi per abuso di droga nei risultati dei test delle urine allo screening
8. Individui che avevano assunto prodotti etici (ETC) o da banco (OTC) nei 10 giorni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale
9. Individui che hanno donato sangue intero entro le 8 settimane o hanno donato componenti del sangue entro 4 settimane prima della prima dose del prodotto sperimentale o hanno ricevuto una trasfusione di sangue entro 4 settimane
10. Individui a cui era stato somministrato uno o più prodotti sperimentali di altri studi clinici o studi di bioequivalenza nei 6 mesi precedenti la prima dose di questo studio
11. Individui che assumono farmaci noti per indurre o inibire in modo significativo gli enzimi metabolizzanti del farmaco entro 1 mese prima della prima somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica
12. Individui che hanno bevuto succo di pompelmo o caffeina più di 5 tazze al giorno entro 3 mesi prima della prima dose di questo studio o non possono smettere di bere durante il periodo degli studi clinici
13. Una storia di consumo regolare di alcol superiore a 21 unità/settimana nei 3 mesi (1 unità = 10 g = 12,5 ml di alcol puro) prima dello screening o individui che non riescono a smettere di bere da 48 ore prima della prima dose alla fine dell'ultimo prelievo di sangue ( 1 drink (250 mL) di birra (5%) = 10 g; 1 drink (50 mL) di superalcolici (20%) = 8 g; 1 drink (125 mL) di vino (12%) = 12 g)
14. Individui che superano la quantità di fumo di 10 sigarette al giorno entro 3 mesi prima della prima dose di questo studio o non possono smettere di fumare durante il periodo degli studi clinici
15. Individui che non possono consumare un pasto standard in istituto
16. Individui che sono stati ritenuti inadatti a partecipare allo studio dallo sperimentatore