- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04969094
Kaatumisriskin vähentäminen NMES:n avulla (NMES)
Putoamisriskin vähentäminen käyttämällä neuromuskulaarista sähköstimulaatiota lonkan sieppauslihasten maksimoimiseksi vanhemmilla veteraanilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaatumiset ovat iäkkäiden aikuisten yleisin vamman aiheuttaja. Vähentynyt alaraajojen lihasmassa ja voima vaikuttavat tasapainoon ja liikkuvuuden rajoituksiin. Uusimmat työt viittaavat myös siihen, että perinteisten reisi- ja jalkalihasten lihasmassatavoitteiden lisäksi lonkan sieppaajien toimintahäiriöt voivat vaikuttaa tasapainoon ja liikkuvuuden rajoituksiin, mikä lisää putoamisriskiä. Vanhemmilla aikuisilla, joilla on heikentynyt lonkan sieppauslihas, on lisääntynyt lihaksensisäisen rasvan (IMAT) määrä lihaksissa ja niiden ympärillä, heikentynyt lonkan sieppausvoima, alhaisemmat tasapainopisteet, lisääntynyt kävelyn vaihtelu (tulevien kaatumisten ennustaja) ja heikko askelmekaniikka toipuessaan tasapainohäiriö. Lisääntynyt IMAT ja lonkan sieppaajien lihasten toimintahäiriöt voivat osaltaan heikentää lonkan sieppaajan lihasten rekrytointia ja vaikeuttaa näiden lihasten vaihtamista perinteisen toimenpiteen aikana. Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) on yksi tapa parantaa ikääntyneiden aikuisten lihasmassaa, voimaa ja laatua, mutta sitä ei ole perinteisesti käytetty lonkan sieppaajille. Tutkijan keskeinen hypoteesi on, että NMES:n lisääminen primaarisiin lonkan sieppaajiin multimodaliteettitasapainointervention (MMBI) aikana vähentää kaatumisriskiä ja parantaa lihas- ja liikkuvuustoimintoja enemmän kuin pelkkä MMBI. Tutkijat testaavat tätä hypoteesia seuraavilla erityisillä tavoitteilla:
Tavoite 1: Määrittää multimodaalisuustasapainointervention 3 kuukauden vaikutukset NMES:llä ja ilman sitä putoamisriskiin.
Tavoite 2: Tutkia multimodaalisuustasapainointervention 3 kuukauden vaikutuksia NMES:n kanssa ja ilman sitä toiminnallisiin tuloksiin, mukaan lukien lihasten toimintaan ja koostumukseen.
Tavoite 3: Arvioida tasapainon säilymistä, lihasmuutoksia ja putoamisen vähenemistä multimodaalisen tasapainointervention jälkeen NMES:n kanssa ja ilman
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55 vuotta tai vanhempi
- Putoamisvaarassa
Poissulkemiskriteerit:
- Huonosti hallittu verenpainetauti
- Kodin hapen käyttö
- Vasta-aiheet vastustusharjoittelulle
- NMES-käytön vasta-aiheet
- Dementia
- Muu lääketieteellinen tila, joka estää potilaan osallistumisen tähän tutkimukseen tutkimusryhmän lääketieteellisen arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NMES + MMBI
Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio, jota sovelletaan lonkkakaappaajiin, sekä osallistuminen monimuotoiseen tasapainointerventioon
|
Osallistujat saavat NMES:n lantion sieppaajille samalla kun he tekevät voimaharjoittelua 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan
Osallistujat osallistuvat ryhmätasapainotunnille, joka keskittyy liikkumiseen ja esteneuvotteluihin 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: MMBI
Osallistuminen monimuotoiseen tasapainointerventioon
|
Osallistujat osallistuvat ryhmätasapainotunnille, joka keskittyy liikkumiseen ja esteneuvotteluihin 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saldo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tasapainon mittana käytetään neljän neliön askeltestiä.
Muutos ajassa, joka kuluu neljän neliön askeltestin suorittamiseen, jossa verrataan interventiota edeltävää ja sen jälkeistä aikaa.
|
3 kuukautta
|
|
Isometrinen lonkan sieppaajan vahvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lonkan sieppauslihaksissa tuotetun maksimaalisen isometrisen lihasvoiman mitta mitataan biodex-laitteella.
Testiä edeltäviä tasoja verrataan interventiotasoihin.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Modifioitu fyysisen suorituskyvyn testi on liikkuvuusmitta, joka käyttää 9 tehtävää 0-4 (mahdolliset pisteet yhteensä 36) toiminnallisen tilan määrittämiseen.
Testiä edeltäviä pisteitä verrataan interventiotestin jälkeisiin tuloksiin.
|
3 kuukautta
|
|
Lihaskoostumus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lihaksen ja rasvan määrän mittaus lantion CT-skannauksella.
Testiä edeltäviä tasoja verrataan interventiotasoihin
|
3 kuukautta
|
|
Saldo
Aikaikkuna: 12 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen
|
Muutos ajassa, joka kuluu neljän neliön askeltestin suorittamiseen, jossa verrataan interventiota 12 kuukauteen harjoituksen lopettamisen jälkeen.
|
12 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen
|
|
Isometrinen lonkan sieppaajan vahvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen
|
Lonkan sieppauslihaksissa tuotetun maksimaalisen isometrisen lihasvoiman mitta mitataan biodex-laitteella. Intervention jälkeisiä tasoja verrataan 12 kuukauteen harjoituksen lopettamisen jälkeen.
|
12 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Odessa R. Addison, PhD DPT, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E3484-R
- RX003484 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Veteran Affairs Rehabilitation R&D Service)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .