- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04969094
Riduzione del rischio di caduta con NMES (NMES)
Riduzione del rischio di caduta con l'uso della stimolazione elettrica neuromuscolare per massimizzare i muscoli abduttori dell'anca nei veterani più anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cadute sono una delle principali cause di disabilità negli anziani. La diminuzione della massa muscolare e della forza degli arti inferiori contribuisce all'equilibrio e alle limitazioni della mobilità. Lavori più recenti suggeriscono anche che, oltre ai tradizionali obiettivi di massa muscolare dei muscoli della coscia e delle gambe, la disfunzione degli abduttori dell'anca può contribuire all'equilibrio e alle limitazioni della mobilità con conseguente aumento del rischio di caduta. Gli anziani con muscoli abduttori dell'anca compromessi dimostrano una maggiore quantità di grasso intramuscolare (IMAT) dentro e intorno ai muscoli, una diminuzione della forza dell'abduttore dell'anca, punteggi di equilibrio inferiori, una maggiore variabilità dell'andatura (un predittore di future cadute) e una scarsa meccanica del passo durante il recupero da un perturbazione dell'equilibrio. L'aumento dell'IMAT e la disfunzione muscolare degli abduttori dell'anca possono contribuire a uno scarso reclutamento dei muscoli abduttori dell'anca e rendere difficile la modifica di questi muscoli durante un intervento tradizionale. La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) è un metodo per migliorare la massa muscolare, la forza e la qualità negli anziani, ma non è stata tradizionalmente utilizzata sugli abduttori dell'anca. L'ipotesi centrale del ricercatore è che l'aggiunta di NMES applicata agli abduttori primari dell'anca durante un intervento di equilibrio multimodale (MMBI) comporterà una maggiore riduzione del rischio di caduta e maggiori miglioramenti nella funzione muscolare e di mobilità rispetto al solo MMBI. Gli investigatori verificheranno questa ipotesi con i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo 1: determinare gli effetti a 3 mesi di un intervento di equilibrio multimodale con e senza NMES sul rischio di caduta.
Obiettivo 2: esaminare gli effetti a 3 mesi di un intervento sull'equilibrio multimodale con e senza NMES sugli esiti funzionali, inclusa la funzione e la composizione muscolare.
Obiettivo 3: Valutare il mantenimento dell'equilibrio, i cambiamenti muscolari e la riduzione delle cadute dopo un intervento di equilibrio multimodale con e senza NMES
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 55 anni o più
- A rischio di cadute
Criteri di esclusione:
- Ipertensione mal controllata
- Uso domestico dell'ossigeno
- Controindicazioni all'esercizio di resistenza
- Controindicazioni per l'uso di NMES
- Demenza
- Altre condizioni mediche che precludono la partecipazione del paziente a questo studio secondo il giudizio medico del team di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NMES+MMBI
Stimolazione elettrica neuromuscolare applicata agli abduttori dell'anca insieme alla partecipazione a un intervento di equilibrio multimodale
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I partecipanti riceveranno NMES agli abduttori dell'anca mentre eseguono l'allenamento della forza 3 volte a settimana per 3 mesi
I partecipanti frequenteranno un corso di equilibrio di gruppo incentrato sul movimento e sulla negoziazione degli ostacoli 3 volte a settimana per 3 mesi
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Comparatore attivo: MMB
Partecipazione a un intervento di equilibrio multimodale
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I partecipanti frequenteranno un corso di equilibrio di gruppo incentrato sul movimento e sulla negoziazione degli ostacoli 3 volte a settimana per 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Equilibrio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il test del passo di quattro quadrati verrà utilizzato come misura dell'equilibrio.
La variazione della quantità di tempo necessaria per completare il test dei quattro passi quadrati confrontando il pre e il post-intervento.
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3 mesi
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Forza isometrica dell'abduttore dell'anca
Lasso di tempo: 3 mesi
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Una misura della forza muscolare isometrica massima prodotta nei muscoli abduttori dell'anca sarà valutata con un dispositivo biodex.
I livelli pre-test saranno confrontati con i livelli post-intervento.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mobilità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il test delle prestazioni fisiche modificato è una misura della mobilità che utilizza 9 attività con punteggio 0-4 (punteggio totale possibile 36) per determinare lo stato funzionale.
I punteggi pre-test saranno confrontati con i punteggi dei test post-intervento.
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3 mesi
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Composizione muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi
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Una misura della quantità di muscolo e grasso nel muscolo utilizzando una scansione TC dei fianchi.
I livelli pre-test saranno confrontati con i livelli post-intervento
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3 mesi
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Equilibrio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento dell'esercizio
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La modifica della quantità di tempo necessaria per completare il test dei quattro passi quadrati confrontando il post-intervento con i 12 mesi successivi alla cessazione dell'esercizio.
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12 mesi dopo il completamento dell'esercizio
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Forza isometrica dell'abduttore dell'anca
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento dell'esercizio
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Una misura della massima forza muscolare isometrica prodotta nei muscoli abduttori dell'anca sarà valutata con un dispositivo biodex. I livelli post-intervento saranno confrontati con 12 mesi dopo la cessazione dell'esercizio.
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12 mesi dopo il completamento dell'esercizio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Odessa R. Addison, PhD DPT, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- E3484-R
- RX003484 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Veteran Affairs Rehabilitation R&D Service)
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Prove cliniche su Stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)
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Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
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Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento