- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04969094
Réduire le risque de chute avec le NMES (NMES)
Réduire le risque de chute grâce à l'utilisation de la stimulation électrique neuromusculaire pour maximiser les muscles abducteurs de la hanche chez les anciens combattants âgés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chutes sont une des principales causes d'invalidité chez les personnes âgées. La diminution de la masse musculaire et de la force des membres inférieurs contribue à l'équilibre et aux limitations de la mobilité. Des travaux plus récents suggèrent également qu'en plus des cibles traditionnelles de la masse musculaire des muscles de la cuisse et de la jambe, un dysfonctionnement des abducteurs de la hanche peut contribuer à des limitations d'équilibre et de mobilité entraînant un risque accru de chute. Les adultes plus âgés dont les muscles abducteurs de la hanche sont affaiblis présentent des quantités accrues de graisse intramusculaire (IMAT) dans et autour des muscles, une diminution de la force des abducteurs de la hanche, des scores d'équilibre inférieurs, une variabilité accrue de la démarche (un prédicteur de chutes futures) et une mauvaise mécanique de pas lors de la récupération d'un perturbation de l'équilibre. L'augmentation de l'IMAT et le dysfonctionnement musculaire des abducteurs de la hanche peuvent contribuer à un mauvais recrutement des muscles abducteurs de la hanche et rendre difficile la modification de ces muscles lors d'une intervention traditionnelle. La stimulation électrique neuromusculaire (NMES) est une méthode pour améliorer la masse, la force et la qualité musculaires chez les personnes âgées, mais n'a pas été traditionnellement utilisée sur les abducteurs de la hanche. L'hypothèse centrale de l'investigateur est que l'ajout de NMES appliqué aux abducteurs primaires de la hanche lors d'une intervention d'équilibre multimodalité (MMBI) entraînera une plus grande réduction du risque de chute et des améliorations plus importantes de la fonction musculaire et de la mobilité que le MMBI seul. Les enquêteurs testeront cette hypothèse avec les objectifs spécifiques suivants :
Objectif 1 : Déterminer les effets à 3 mois d'une intervention d'équilibre multimodalité avec et sans NMES sur le risque de chute.
Objectif 2 : Examiner les effets à 3 mois d'une intervention d'équilibre multimodal avec et sans NMES sur les résultats fonctionnels, y compris la fonction et la composition musculaires.
Objectif 3 : Évaluer le maintien de l'équilibre, les changements musculaires et la réduction des chutes après une intervention d'équilibre multimodale avec et sans NMES
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 55 ans ou plus
- À risque de chutes
Critère d'exclusion:
- Hypertension mal contrôlée
- Utilisation d'oxygène à domicile
- Contre-indications aux exercices de résistance
- Contre-indications à l'utilisation du NMES
- Démence
- Autre condition médicale empêchant la participation du patient à cette étude selon le jugement médical de l'équipe d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NMES + MMBI
Stimulation électrique neuromusculaire appliquée aux abducteurs de hanche avec participation à une intervention d'équilibre multimodal
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Les participants recevront NMES aux abducteurs de la hanche tout en effectuant un entraînement en force 3 fois par semaine pendant 3 mois
Les participants assisteront à un cours d'équilibre de groupe axé sur le mouvement et la négociation d'obstacles 3 fois par semaine pendant 3 mois
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Comparateur actif: MMBI
Participation à une intervention d'équilibre multimodalité
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Les participants assisteront à un cours d'équilibre de groupe axé sur le mouvement et la négociation d'obstacles 3 fois par semaine pendant 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Solde
Délai: 3 mois
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Le test de pas à quatre carrés sera utilisé comme mesure de l'équilibre.
La variation du temps nécessaire pour terminer le test par étapes à quatre carrés comparant avant et après l'intervention.
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3 mois
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Force isométrique des abducteurs de la hanche
Délai: 3 mois
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Une mesure de la force musculaire isométrique maximale produite dans les muscles abducteurs de la hanche sera évaluée avec un appareil biodex.
Les niveaux pré-test seront comparés aux niveaux post-intervention.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mobilité
Délai: 3 mois
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Le test de performance physique modifié est une mesure de mobilité qui utilise 9 tâches notées de 0 à 4 (score total possible de 36) pour déterminer l'état fonctionnel.
Les scores du pré-test seront comparés aux scores du test post-intervention.
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3 mois
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Composition musculaire
Délai: 3 mois
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Une mesure de la quantité de muscle et de graisse dans le muscle à l'aide d'un scanner des hanches.
Les niveaux pré-test seront comparés aux niveaux post-intervention
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3 mois
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Solde
Délai: 12 mois après la fin de l'exercice
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La variation du temps nécessaire pour terminer le test par étapes à quatre carrés comparant la période post-intervention à 12 mois après l'arrêt de l'exercice.
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12 mois après la fin de l'exercice
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Force isométrique des abducteurs de la hanche
Délai: 12 mois après la fin de l'exercice
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Une mesure de la force musculaire isométrique maximale produite dans les muscles abducteurs de la hanche sera évaluée à l'aide d'un appareil biodex. Les niveaux post-intervention seront comparés à 12 mois après l'arrêt de l'exercice.
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12 mois après la fin de l'exercice
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Odessa R. Addison, PhD DPT, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- E3484-R
- RX003484 (Autre subvention/numéro de financement: Veteran Affairs Rehabilitation R&D Service)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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