- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04969094
Reduktion af faldrisiko med NMES (NMES)
Reduktion af faldrisiko ved brug af neuromuskulær elektrisk stimulering for at maksimere hofteabduktormusklerne hos ældre veteraner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fald er en førende årsag til handicap hos ældre voksne. Nedsat muskelmasse og styrke i underekstremiteterne bidrager til balance og mobilitetsbegrænsninger. Nyere arbejde tyder også på, at ud over de traditionelle mål for muskelmasse i lår- og benmusklerne, kan dysfunktion af hofteabduktorerne bidrage til balance- og mobilitetsbegrænsninger, hvilket resulterer i øget faldrisiko. Ældre voksne med svækkede hofteabduktormuskler viser øgede mængder af intramuskulært fedt (IMAT) i og omkring musklerne, nedsat hofteabduktorstyrke, lavere balancescore, øget gangvariabilitet (en forudsigelse for fremtidige fald) og dårlig skridtmekanik, når de kommer sig efter en balanceforstyrrelse. Øget IMAT og muskeldysfunktion af hofteabduktorerne kan bidrage til dårlig rekruttering af hofteabduktormuskler og gøre det vanskeligt at ændre disse muskler under en traditionel intervention. Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) er en metode til at forbedre muskelmasse, styrke og kvalitet hos ældre voksne, men har ikke traditionelt været brugt på hofteabduktorer. Investigatorens centrale hypotese er, at tilføjelsen af NMES anvendt på de primære hofteabduktorer under en multimodal balance intervention (MMBI) vil resultere i større reduktion i faldrisiko og større forbedringer i muskel- og mobilitetsfunktion end MMBI alene. Efterforskerne vil teste denne hypotese med følgende specifikke mål:
Mål 1: At bestemme 3-måneders effekterne af en multimodalitetsbalanceintervention med og uden NMES på faldrisiko.
Mål 2: At undersøge 3-måneders effekterne af en multimodalitetsbalanceintervention med og uden NMES på funktionelle resultater, herunder muskelfunktion og sammensætning.
Mål 3: At evaluere fastholdelse af balance, muskelændringer og reducerede fald efter en multimodal balanceintervention med og uden NMES
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 55 år eller ældre
- Risiko for fald
Ekskluderingskriterier:
- Dårligt kontrolleret hypertension
- Iltforbrug i hjemmet
- Kontraindikationer til modstandsøvelser
- Kontraindikationer for NMES-brug
- Demens
- Anden medicinsk tilstand, der udelukker patientens deltagelse i denne undersøgelse i henhold til undersøgelsesteamets medicinske vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NMES + MMBI
Neuromuskulær elektrisk stimulation anvendt på hofteabduktorer sammen med deltagelse i en multimodal balanceintervention
|
Deltagerne vil modtage NMES til hoftebortførerne, mens de udfører styrketræning 3 gange om ugen i 3 måneder
Deltagerne vil deltage i en gruppebalancetime, der fokuserer på bevægelse og forhandling af forhindringer 3 gange om ugen i 3 måneder
|
|
Aktiv komparator: MMBI
Deltagelse i en multimodal balanceintervention
|
Deltagerne vil deltage i en gruppebalancetime, der fokuserer på bevægelse og forhandling af forhindringer 3 gange om ugen i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balance
Tidsramme: 3 måneder
|
Fire-kvadrat-trinstesten vil blive brugt som et mål for balance.
Ændringen i den tid, det tager at gennemføre fire-kvadrat-trinstesten, der sammenligner før og efter intervention.
|
3 måneder
|
|
Isometrisk hofteabduktorstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Et mål for den maksimale isometriske muskelstyrke produceret i hofteabduktormuskler vil blive vurderet med et biodex-apparat.
Pre-test niveauer vil blive sammenlignet med post-intervention niveauer.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Den modificerede fysiske præstationstest er et mobilitetsmål, der anvender 9 opgaver med en score på 0-4 (samlet mulig score 36) til at bestemme funktionel status.
Præ-testresultater vil blive sammenlignet med postinterventionstestresultater.
|
3 måneder
|
|
Muskelsammensætning
Tidsramme: 3 måneder
|
Et mål for mængden af muskler og fedt i musklen ved hjælp af en CT-scanning af hofterne.
Pre-test niveauer vil blive sammenlignet med post intervention niveauer
|
3 måneder
|
|
Balance
Tidsramme: 12 måneder efter øvelsens afslutning
|
Ændringen i mængden af tid, det tager at gennemføre fire-kvadrat-trinstesten, der sammenligner post-intervention med 12 måneder efter ophør af træning.
|
12 måneder efter øvelsens afslutning
|
|
Isometrisk hofteabduktorstyrke
Tidsramme: 12 måneder efter øvelsens afslutning
|
Et mål for den maksimale isometriske muskelstyrke produceret i hofteabduktormuskler vil blive vurderet med en biodex enhed. Post-intervention niveauer vil blive sammenlignet med 12 måneder efter ophør af træning.
|
12 måneder efter øvelsens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Odessa R. Addison, PhD DPT, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- E3484-R
- RX003484 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Veteran Affairs Rehabilitation R&D Service)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES)
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuKritisk sygdom | Sarkopeni | ICU erhvervet svaghedForenede Stater
-
Wolfgang Fitz, M.D.CyMedica Orthopedics, IncAfsluttetTotal knæarthroplastikForenede Stater
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendeKritisk sygdom | Muskelsvaghed | SarkopeniForenede Stater
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.AfsluttetDysfagiØstrig, Tyskland, Schweiz
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
University of MichiganSpring Arbor UniversityAfsluttet
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreRekrutteringRekonstruktion af forreste korsbånd | Rehabilitering af forreste korsbåndBrasilien
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAfsluttetHemiplegi | Dysfunktion i øvre ekstremiteterTyrkiet (Türkiye)