- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04969094
Reduzindo o risco de queda com NMES (NMES)
Reduzindo o risco de queda com o uso de estimulação elétrica neuromuscular para maximizar os músculos abdutores do quadril em veteranos de guerra
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As quedas são uma das principais causas de incapacidade em idosos. A diminuição da massa muscular e da força dos membros inferiores contribui para as limitações de equilíbrio e mobilidade. Trabalhos mais recentes também sugerem que, além dos alvos tradicionais de massa muscular da coxa e dos músculos da perna, a disfunção dos abdutores do quadril pode contribuir para limitações de equilíbrio e mobilidade, resultando em maior risco de queda. Os adultos mais velhos com músculos abdutores do quadril comprometidos demonstram quantidades aumentadas de gordura intramuscular (IMAT) dentro e ao redor dos músculos, diminuição da força abdutora do quadril, escores de equilíbrio mais baixos, aumento da variabilidade da marcha (um preditor de futuras quedas) e mecânica de passos deficiente ao se recuperar de uma perturbação do equilíbrio. O aumento do IMAT e a disfunção muscular dos abdutores do quadril podem contribuir para o mau recrutamento dos músculos abdutores do quadril e dificultar a troca desses músculos durante uma intervenção tradicional. A estimulação elétrica neuromuscular (NMES) é um método para melhorar a massa, força e qualidade muscular em adultos mais velhos, mas não tem sido tradicionalmente usada nos abdutores do quadril. A hipótese central do investigador é que a adição de NMES aplicada aos abdutores primários do quadril durante uma intervenção de equilíbrio multimodal (MMBI) resultará em maior redução no risco de queda e maiores melhorias na função muscular e de mobilidade do que o MMBI sozinho. Os investigadores irão testar esta hipótese com os seguintes objetivos específicos:
Objetivo 1: Determinar os efeitos de 3 meses de uma intervenção de equilíbrio multimodal com e sem NMES no risco de queda.
Objetivo 2: Examinar os efeitos de 3 meses de uma intervenção de equilíbrio multimodal com e sem NMES em resultados funcionais, incluindo função e composição muscular.
Objetivo 3: Avaliar a retenção do equilíbrio, alterações musculares e redução das quedas após uma intervenção de equilíbrio multimodal com e sem EENM
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 55 anos ou mais
- Em risco de quedas
Critério de exclusão:
- Hipertensão mal controlada
- Uso doméstico de oxigênio
- Contra-indicações ao exercício resistido
- Contra-indicações para o uso de EENM
- Demência
- Outra condição médica que impeça a participação do paciente neste estudo de acordo com o julgamento médico da equipe do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NMES + MMBI
Estimulação elétrica neuromuscular aplicada a abdutores do quadril juntamente com a participação em uma intervenção de equilíbrio multimodal
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Os participantes receberão NMES para os abdutores do quadril enquanto realizam treinamento de força 3 vezes por semana durante 3 meses
Os participantes participarão de uma aula de equilíbrio em grupo que se concentra no movimento e na negociação de obstáculos 3 vezes por semana durante 3 meses
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Comparador Ativo: MMBI
Participação em uma intervenção de equilíbrio multimodal
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Os participantes participarão de uma aula de equilíbrio em grupo que se concentra no movimento e na negociação de obstáculos 3 vezes por semana durante 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equilíbrio
Prazo: 3 meses
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O teste do degrau de quatro quadrados será utilizado como medida de equilíbrio.
A mudança na quantidade de tempo que leva para completar o teste de quatro quadrados comparando pré e pós-intervenção.
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3 meses
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Força Isométrica do Abdutor do Quadril
Prazo: 3 meses
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Uma medida da força muscular isométrica máxima produzida nos músculos abdutores do quadril será avaliada com um dispositivo biodex.
Os níveis pré-teste serão comparados aos níveis pós-intervenção.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mobilidade
Prazo: 3 meses
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O teste de desempenho físico modificado é uma medida de mobilidade que utiliza 9 tarefas pontuadas de 0 a 4 (pontuação total possível 36) para determinar o estado funcional.
As pontuações do pré-teste serão comparadas com as pontuações dos testes pós-intervenção.
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3 meses
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Composição muscular
Prazo: 3 meses
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Uma medida da quantidade de músculo e gordura no músculo usando uma tomografia computadorizada dos quadris.
Os níveis pré-teste serão comparados aos níveis pós-intervenção
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3 meses
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Equilíbrio
Prazo: 12 meses após a conclusão do exercício
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A mudança na quantidade de tempo que leva para completar o teste de quatro quadrados comparando pós-intervenção a 12 meses após a cessação do exercício.
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12 meses após a conclusão do exercício
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Força Isométrica do Abdutor do Quadril
Prazo: 12 meses após a conclusão do exercício
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Uma medida da força muscular isométrica máxima produzida nos músculos abdutores do quadril será avaliada com um dispositivo biodex. Os níveis pós-intervenção serão comparados com 12 meses após a cessação do exercício.
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12 meses após a conclusão do exercício
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Odessa R. Addison, PhD DPT, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E3484-R
- RX003484 (Número de outro subsídio/financiamento: Veteran Affairs Rehabilitation R&D Service)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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