Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venetoclax yhdistelmänä desitabiinin ja sedazuridiinin kanssa uusiutuneen tai refraktaarisen akuutin myelooisen leukemian hoitoon

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus Venetoclaxista yhdistelmänä 10 päivän oraalisen desitabiinin kanssa uusiutuneessa/refraktorisessa akuutissa myelooisessa leukemiassa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii venetoxlaxin vaikutuksia yhdessä desitabiinin ja sedatsuridiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia, joka on uusiutunut (relapsoitunut) tai ei reagoi hoitoon (refraktiivinen). Kemoterapialääkkeet, kuten venetoklaksi ja desitabiini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Sedazuridiini voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Venetoxlaxin antaminen yhdessä desitabiinin ja sedatsuridiinin kanssa voi auttaa hallitsemaan akuuttia myelooista leukemiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määrittää 10 päivän desitabiinin ja sedatsuridiinin (suun kautta otettava desitabiini) ja venetoklaksin kokonaisvasteprosentti (täydellinen remissio [CR], täydellinen remissio epätäydellisen määrän palautumisen kanssa [CRi], MLFS ja osittainen vaste [PR]) potilailla, joilla on refraktorinen sairaus. /relapsoitunut akuutti myelooinen leukemia (AML).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää tällä yhdistelmällä hoidettujen potilaiden vasteen kesto, tapahtumaton eloonjääminen (EFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS).

II. Niiden potilaiden lukumäärän määrittämiseksi, joilla saavutetaan verihiutaleiden, hemoglobiinin tai ANC:n hematologinen paraneminen (HI), ja niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat > 50 %:n vähenemisen blasteissa venetoklaxilla/10 päivän suun kautta otettavalla desitabiinilla.

III. Venetoklaksin turvallisuuden määrittämiseksi yhdessä 10 päivän suun kautta otettavan desitabiinin kanssa potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut AML.

IV. Sellaisten potilaiden lukumäärän määrittämiseksi, jotka siirtyvät kantasolusiirtoon saavutettuaan vasteen venetoklax/10 päivän oraalisen desitabiinin yhdistelmähoito-ohjelmalla.

V. Infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuuden määrittäminen sykliä kohden venetoklaxilla yhdessä 10 päivän suun kautta otettavan desitabiinin kanssa.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Tutkia globaaleja geeniekspressioprofiileja, sytometriaa lentoajan mukaan (CyTOF), BH3-profilointia ja muita mahdollisia prognostisia markkereita kasvaintenvastaisen aktiivisuuden ja/tai hoitoresistenssin ennustajien tutkimiseksi.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat desitabiinia ja sedatsuridiinia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-10. Potilaat, jotka saavuttavat CR/CRi:n konsolidoinnin/ylläpidon aikana, voivat saada desitabiinia ja sedatsuridiinia PO QD päivinä 1-5. Potilaat saavat myös venetoclax PO QD:tä 1. kierron päivinä 1-28 ja sitä seuraavien syklien päivinä 1-21. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu uusiutunut tai refraktorinen AML (tai bifenotyyppinen tai kaksilinjainen leukemia, mukaan lukien myelooinen komponentti). Potilaat, joilla on eristetty ekstramedullaarinen AML, ovat kelvollisia
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2
  • Kreatiniini < 2, ellei se liity sairauteen
  • Suora bilirubiini < 2 x normaalin yläraja (ULN), ellei nousu johdu Gilbertin taudista tai leukemiasta
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 x ULN, ellei sen katsota johtuvan leukemiasta
  • Nopeasti lisääntyvän taudin puuttuessa aikaväli aikaisemmasta hoidosta aloitushetkeen on vähintään 7 päivää sytotoksisten tai ei-sytotoksisten (immunoterapia) aineiden osalta. Suun kautta otettava hydroksiurea ja/tai sytarabiini (enintään 2 g/m2) potilaille, joilla on nopeasti proliferoituva sairaus, sallitaan tarvittaessa ennen tutkimushoidon aloittamista kliinisen hyödyn vuoksi ja päätutkijan kanssa käydyn keskustelun jälkeen. Samanaikainen keskushermoston (CNS) estohoito tai hallitun keskushermoston sairauden hoidon jatkaminen on sallittua
  • Miesten on suostuttava pidättymään suojaamattomasta seksistä ja siittiöiden luovuttamisesta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta 90 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on t(15;17) karyotyyppinen poikkeavuus tai akuutti promyelosyyttinen leukemia (ranskalais-amerikkalainen ja brittiläinen [FAB] luokka M3-AML)
  • Potilaat, joilla on aktiivinen siirrännäis-isäntätauti (GVHD) -status kantasolusiirron jälkeen (potilaat, joilla ei ole aktiivista GVHD:tä, jotka saavat kroonista suppressiivista immunosuppressiota ja/tai valohoitoa krooniseen ihon GVHD:hen, ovat sallittuja keskusteltuaan PI:n kanssa)
  • Potilaat, joilla on jokin vakava maha-suolikanavan tai aineenvaihduntahäiriö, joka voi häiritä suun kautta otettavien tutkimuslääkkeiden imeytymistä tutkijan määrittelemällä tavalla
  • Potilaat, joilla on oireinen keskushermoston leukemia tai potilaat, joiden keskushermoston leukemia on huonosti hallinnassa
  • Aktiiviset ja hallitsemattomat rinnakkaissairaudet mukaan lukien aktiivinen hallitsematon infektio, hallitsematon verenpainetauti riittävästä lääkehoidosta huolimatta, aktiivinen ja hallitsematon sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III/IV, kliinisesti merkittävä ja hallitsematon rytmihäiriö hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) infektio tai tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) infektio
  • Potilaalla on valkosolujen määrä > 10 x 10^9/l. (Huomaa: Hydroksiurea saa täyttää tämän kriteerin)
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista tai noudattamista tai vaarantaa potilaan turvallisuuden

  • Imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), joiden virtsan tai seerumin raskaustesti on positiivinen, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua ylläpitää riittävää ehkäisyä

    • Sopivia erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettava tai ruiskeena annettava hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen väline (IUD) ja kaksoisestemenetelmät (esimerkiksi kondomi yhdistettynä siittiöiden torjunta-aineeseen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (desitabiini ja sedatsuridiini, venetoklaksi)
Potilaat saavat desitabiinia ja sedatsuridiinia PO QD päivinä 1-10. Potilaat, jotka saavuttavat CR/CRi:n konsolidoinnin/ylläpidon aikana, voivat saada desitabiinia ja sedatsuridiinia PO QD päivinä 1-5. Potilaat saavat myös venetoclax PO QD:tä 1. kierron päivinä 1-28 ja sitä seuraavien syklien päivinä 1-21. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Venetoclax
Annettu PO
Muut nimet:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Lääke: Desitabiini ja sedazuridiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • ASTX 727
  • CDA-estäjä E7727/Desitabiini-yhdistelmäaine ASTX727
  • Sedazuridiini/Desitabiini-yhdistelmäaine ASTX727
  • Sedazuridiini/Desitabiini-tabletti
  • Inqovi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 4 hoitojakson sisällä (kukin sykli on 28 päivää)
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joilla oli täydellinen remissio (CR), täydellinen remissio ja epätäydellinen remissio (CRi), osittainen vaste (PR) tai MLFS. Arvioi yhdistelmähoidon ORR-arvon sekä Bayesin 95 % uskottavan intervallin.
4 hoitojakson sisällä (kukin sykli on 28 päivää)
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kaikkien haittatapahtumien yleinen ilmaantuvuus ja vakavuus käyttämällä Common Toxicity Criteria -versiota 5.0. Turvallisuustiedot esitetään yhteenvetotiheydellä ja prosentteilla luokittain ja vakavuuden mukaan.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus HI:n saavuttamisesta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioi yhdistelmähoidon sekä Bayesin 95 % uskottavan intervallin.
Jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden määrä, jotka siirtyvät kantasolusiirtoon
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioi yhdistelmähoidon sekä Bayesin 95 % uskottavan intervallin.
Jopa 2 vuotta
Tarttuvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioi yhdistelmähoidon sekä Bayesin 95 % uskottavan intervallin.
Jopa 2 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Aikaväli hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, uusiutumiseen/refraktaariseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan aika-tapahtumaan muuttuvien muuttujien, kuten EFS:n, eloonjäämistodennäköisyydet. Log-rank-testejä käytetään potilasalaryhmien vertailuun tapahtumaan kuluvan ajan muuttujien suhteen.
Aikaväli hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, uusiutumiseen/refraktaariseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aikaväli hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan aika-tapahtumaan muuttuvien muuttujien, kuten käyttöjärjestelmän, eloonjäämistodennäköisyydet. Log-rank-testejä käytetään potilasalaryhmien vertailuun tapahtumaan kuluvan ajan muuttujien suhteen.
Aikaväli hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Aika vasteesta etenemiseen, uusiutumiseen/refraktoriin tai kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Aika vasteesta etenemiseen, uusiutumiseen/refraktoriin tai kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Geeniekspressioprofiilit
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tutkitaan geenien ilmentymisprofiilien ja prognostisten markkerien välistä yhteyttä ja kokonaisvastetta ja/tai resistenssiä arvioidaan logististen regressioanalyysien avulla. Paritettua t-testiä tai Wilcoxonin merkkitestiä käytetään markkerien muutoksen arvioimiseen ajan kuluessa.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Abhishek Maiti, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-0248 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-05744 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa