재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 데시타빈 및 세다주리딘과의 병용 베네토클락스

포함 기준:

• 재발성 또는 불응성 AML(또는 골수 성분을 포함하는 양성 표현형 또는 이중 계통 백혈병) 진단을 받은 환자. 격리된 골수외 AML 환자는 자격이 있습니다.
• 나이 >= 18세
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
• 질병과 관련이 없는 한 크레아티닌 < 2
• 직접 빌리루빈 < 2 x 정상 상한(ULN)
• 백혈병 관련으로 간주되지 않는 한 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 3 x ULN
• 빠르게 증식하는 질병이 없는 경우, 세포독성 또는 비세포독성(면역요법) 제제의 경우 이전 치료부터 개시 시점까지의 간격은 적어도 7일입니다. 빠르게 증식하는 질병이 있는 환자를 위한 경구 수산화요소 및/또는 시타라빈(최대 2g/m^2)은 필요에 따라 연구 요법 시작 전에 임상적 이점을 위해 그리고 주임 시험자(PI)와 논의한 후에 허용됩니다. 중추신경계(CNS) 예방을 위한 동시 요법 또는 제어된 CNS 질환에 대한 요법의 지속은 허용됩니다.
• 남성 피험자는 초기 연구 약물 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 보호되지 않은 성관계 및 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

• t(15;17) 핵형 이상 또는 급성 전골수성 백혈병 환자(French-American-British [FAB] class M3-AML)
• 줄기 세포 이식 후 활동성 이식편대숙주병(GVHD) 상태를 가진 환자
• 연구자가 결정한 바와 같이 경구 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 심각한 위장관 또는 대사 상태를 가진 환자
• 증상이 있는 중추신경계 백혈병 환자 또는 잘 조절되지 않는 중추신경계 백혈병 환자
• 조절되지 않는 활성 감염, 적절한 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압, 활성 및 조절되지 않는 울혈성 심부전 New York Heart Association(NYHA) 클래스 III/IV, 치료 의사가 판단하는 임상적으로 유의하고 조절되지 않는 부정맥을 포함하는 활성 및 조절되지 않는 동반이환
• 알려진 활동성 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 감염 또는 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
• 피험자는 백혈구 수가 > 10 x 10^9/L입니다. (참고: Hydroxyurea는 이 기준을 충족하도록 허용됨)
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 순응을 방해하거나 환자 안전을 위협할 수 있는 기타 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상태

• 수유 중인 여성, 소변 또는 혈청 임신 테스트에서 양성인 가임 여성(WOCBP) 또는 적절한 피임법을 유지할 의사가 없는 가임 여성

  • 매우 효과적인 적절한 피임 방법에는 경구 또는 주사 가능한 호르몬 피임법, 자궁 내 장치(IUD) 및 이중 장벽 방법(예: 살정제와 결합된 콘돔)이 포함됩니다.