Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wenetoklaks w skojarzeniu z decytabiną i cedazurydyną w leczeniu nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II wenetoklaksu w skojarzeniu z 10-dniową doustną decytabiną w nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej

To badanie fazy II bada wpływ wenetokslaksu w połączeniu z decytabiną i cedazurydyną w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową, która nawróciła (nawrót) lub nie reaguje na leczenie (oporna). Chemioterapeutyki, takie jak wenetoklaks i decytabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Cedazurydyna może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podawanie wenetokslaksu w połączeniu z decytabiną i cedazurydyną może pomóc w kontrolowaniu ostrej białaczki szpikowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie całkowitego wskaźnika odpowiedzi (całkowita remisja [CR], całkowita remisja z niepełnym powrotem liczby [CRi], MLFS i częściowa odpowiedź [PR]) na 10-dniowe leczenie decytabiną i cedazurydyną (decytabina doustna) oraz wenetoklaksem u pacjentów z oporną na leczenie /nawrotowa ostra białaczka szpikowa (AML).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie czasu trwania odpowiedzi, przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i przeżycia całkowitego (OS) pacjentów z oporną/nawrotową AML leczonych tą kombinacją.

II. Określenie liczby pacjentów, u których uzyskano poprawę hematologiczną (HI) liczby płytek krwi, hemoglobiny lub ANC oraz liczby pacjentów, u których uzyskano > 50% redukcję liczby blastów podczas leczenia wenetoklaksem/10-dniową doustną decytabiną.

III. Ocena bezpieczeństwa stosowania wenetoklaksu w skojarzeniu z decytabiną przyjmowaną doustnie przez 10 dni u pacjentów z oporną na leczenie/nawracającą AML.

IV. Określenie liczby pacjentów, u których nastąpi przejście do przeszczepu komórek macierzystych po uzyskaniu odpowiedzi w schemacie skojarzonym wenetoklaks/10-dniowa doustna decytabina.

V. Określenie częstości występowania powikłań infekcyjnych na cykl z wenetoklaksem w połączeniu z 10-dniową doustną decytabiną.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Zbadanie globalnych profili ekspresji genów, cytometria według czasu przelotu (CyTOF), profilowanie BH3 i inne potencjalne markery prognostyczne w celu zbadania predyktorów aktywności przeciwnowotworowej i/lub oporności na leczenie.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują decytabinę i cedazurydynę doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-10. Pacjenci, którzy osiągnęli CR/CRi podczas konsolidacji/kontynuacji leczenia, mogą otrzymywać decytabinę i cedazurydynę doustnie raz na dobę w dniach 1-5. Pacjenci otrzymują również wenetoklaks doustnie QD w dniach 1-28 cyklu 1 i dniach 1-21 kolejnych cykli. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem nawrotowej lub opornej na leczenie AML (lub białaczki dwufenotypowej lub dwuliniowej, w tym komponenty szpikowej). Kwalifikują się pacjenci z izolowaną pozaszpikową AML
  • Wiek >= 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Kreatynina < 2, chyba że jest to związane z chorobą
  • Bilirubina bezpośrednia < 2 x górna granica normy (GGN), chyba że wzrost jest spowodowany chorobą Gilberta lub białaczką
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3 x GGN, chyba że bierze się pod uwagę zajęcie białaczki
  • W przypadku braku choroby o szybkim proliferacji odstęp między wcześniejszym leczeniem a czasem rozpoczęcia wynosi co najmniej 7 dni w przypadku środków cytotoksycznych lub niecytotoksycznych (immunoterapia). Doustne podawanie hydroksymocznika i/lub cytarabiny (do 2 g/m2) pacjentom z chorobą szybko proliferacyjną jest dozwolone przed rozpoczęciem badanej terapii, jeśli jest to konieczne, dla uzyskania korzyści klinicznej i po omówieniu z głównym badaczem (PI). Dozwolone jest równoczesne leczenie profilaktyki ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub kontynuacja leczenia kontrolowanej choroby OUN
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od stosunków seksualnych bez zabezpieczenia i dawstwa nasienia od pierwszego podania badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieprawidłowościami kariotypu t(15;17) lub ostrą białaczką promielocytową (klasa francusko-amerykańsko-brytyjska [FAB] M3-AML)
  • Pacjenci ze statusem aktywnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) po przeszczepie komórek macierzystych (pacjenci bez aktywnej GVHD na przewlekłej immunosupresji supresyjnej i/lub fototerapii w przypadku przewlekłej GVHD skóry są dopuszczeni po omówieniu z PI)
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub metabolicznymi, które mogą zakłócać wchłanianie badanych leków doustnych, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Pacjenci z objawową białaczką OUN lub pacjenci ze słabo kontrolowaną białaczką OUN
  • Czynne i niekontrolowane choroby współistniejące, w tym czynna niekontrolowana infekcja, niekontrolowane nadciśnienie pomimo odpowiedniego leczenia, czynna i niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca klasa III/IV według New York Heart Association (NYHA), klinicznie istotna i niekontrolowana arytmia w ocenie lekarza prowadzącego
  • Znane czynne zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) lub znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • Podmiot ma liczbę białych krwinek > 10 x 10^9/l. (Uwaga: hydroksymocznik może spełniać to kryterium)
  • Każdy inny stan medyczny, psychologiczny lub społeczny, który w opinii badacza może zakłócać udział w badaniu lub jego przestrzeganie lub zagrażać bezpieczeństwu pacjenta

  • Kobiety karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji

    • Odpowiednie wysoce skuteczne metody antykoncepcji obejmują hormonalną kontrolę urodzeń doustną lub we wstrzyknięciach, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) i metody podwójnej bariery (na przykład prezerwatywa w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (decytabina i cedazurydyna, wenetoklaks)
Pacjenci otrzymują decytabinę i cedazurydynę doustnie QD w dniach 1-10. Pacjenci, którzy osiągnęli CR/CRi podczas konsolidacji/kontynuacji leczenia, mogą otrzymywać decytabinę i cedazurydynę doustnie raz na dobę w dniach 1-5. Pacjenci otrzymują również wenetoklaks doustnie QD w dniach 1-28 cyklu 1 i dniach 1-21 kolejnych cykli. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Wenetoklaks
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Lek: Decytabina i Cedazurydyna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ASTX727
  • Inhibitor CDA E7727/Decytabina Środek złożony ASTX727
  • Środek złożony cedazurydyna/decytabina ASTX727
  • Tabletka cedazurydyna/decytabina
  • Inqovi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: W ciągu 4 cykli kuracji (każdy cykl to 28 dni)
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita remisja (CR), całkowita remisja z niepełnym wyzdrowieniem (CRi), częściowa odpowiedź (PR) lub MLFS. Oszacuje ORR dla leczenia skojarzonego wraz z 95% wiarygodnym przedziałem bayesowskim.
W ciągu 4 cykli kuracji (każdy cykl to 28 dni)
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ogólna częstość występowania i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych przy użyciu Common Toxicity Criteria w wersji 5.0. Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną podsumowane przy użyciu częstotliwości i wartości procentowych, według kategorii i dotkliwości.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja osiągnięcia HI
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oszacuje leczenie skojarzone wraz z 95% wiarygodnym przedziałem bayesowskim.
Do 2 lat
Liczba pacjentów przechodzących na przeszczep komórek macierzystych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oszacuje leczenie skojarzone wraz z 95% wiarygodnym przedziałem bayesowskim.
Do 2 lat
Występowanie powikłań infekcyjnych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oszacuje leczenie skojarzone wraz z 95% wiarygodnym przedziałem bayesowskim.
Do 2 lat
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Odstęp czasu między rozpoczęciem leczenia a progresją choroby, nawrotem/opornością na leczenie lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 2 lata
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania prawdopodobieństwa przeżycia zmiennych czasu do zdarzenia, takich jak EFS. Testy log-rank zostaną wykorzystane do porównania między podgrupami pacjentów pod względem zmiennych czasu do wystąpienia zdarzenia.
Odstęp czasu między rozpoczęciem leczenia a progresją choroby, nawrotem/opornością na leczenie lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Odstęp czasowy od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowany na maksymalnie 2 lata
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania prawdopodobieństwa przeżycia zmiennych czasu do zdarzenia, takich jak OS. Testy log-rank zostaną wykorzystane do porównania między podgrupami pacjentów pod względem zmiennych czasu do wystąpienia zdarzenia.
Odstęp czasowy od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowany na maksymalnie 2 lata
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas od odpowiedzi do progresji, nawrotu/oporności na leczenie lub zgonu, oceniany na maksymalnie 2 lata
Czas od odpowiedzi do progresji, nawrotu/oporności na leczenie lub zgonu, oceniany na maksymalnie 2 lata
Profile ekspresji genów
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zbada związek między profilami ekspresji genów a markerami prognostycznymi, a ogólna odpowiedź i/lub oporność zostaną ocenione za pomocą analiz regresji logistycznej. Sparowany test t lub test rang ze znakiem Wilcoxona zostaną użyte do oceny zmiany znacznika w czasie.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Abhishek Maiti, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0248 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-05744 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj