- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04976374
Analgeettinen protokolla Gabapentiini Deksmedetomidiinilla Leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan
Multimodaalinen analgeettinen protokolla gabapentiinideksmedetomidiinilla leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan modifioidun radikaalin rinnanpoistoleikkauksen jälkeen: satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gabapentiinin ja deksmedetomediinin mastektomian jälkeisen analgeettisen protokollan laadun arviointi lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen X2-adrenergisen reseptorin agonisti; sillä on anksiolyyttisiä, rauhoittavia, analgeettisia ja sympaattisia ominaisuuksia ilman merkittäviä hengitysteitä lamaavia vaikutuksia. Tutkimusnäytöt ovat osoittaneet, että tämä lääke suojaa kehoa (mukaan lukien sydäntä, hermoja jne.) iskemiaa ja hypoksisia vaurioita vastaan. Siksi deksmedetomidiini voi olla yksi parhaista vaihtoehdoista vähentää kipua leikkauksen jälkeen.
Gabapentiiniä, gammaaminovoihapon rakenteellista analogia, on käytetty kouristuksia ehkäisevänä lääkkeenä vuodesta 1993. Lisäksi se on ollut tehokas neuropaattisen kivun, diabeettisen neuropatian ja refleksisympaattisen dystrofian hoidossa. Se toimii sitoutumalla jännitteistettyjen kalsiumionikanavien X-2-5-alayksiköihin ja estämällä sentraalisen herkistymisen ja hyperalgesian. Gabapentiinin on osoitettu estävän hyperalgesian ja toissijaisen allodynian kehittymistä ja muodostumista vapaaehtoisilla ihmisillä.
Gabapentiini voi myös vähentää leikkauksen jälkeistä bioidien tarvetta estämällä toleranssin kehittymistä. Lisäksi sillä on vähän tai ei ollenkaan vaikutusta mahalaukun limakalvoon, munuaisten toimintaan ja verihiutaleiden määrään tai aktiivisuuteen perioperatiivisella jaksolla, jotta se olisi parempi kuin ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet.
Molempien lääkkeiden yhdistelmää testataan leikkauksen jälkeisen analgesian tehostamisen ja opioidien kulutuksen vähentämisen suhteen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ahmed hu bakir, MD
- Puhelinnumero: 01115661922
- Sähköposti: ahmed_bakir77@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nasr ma Abdullah, MD
- Puhelinnumero: 01005223734
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 02002
- Rekrytointi
- NCI Egypt
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed H. Bakir, M.D
- Puhelinnumero: 01115661922
- Sähköposti: ahmed_bakir77@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset alle 65-vuotiaat naispotilaat, joille on määrä tehdä modifioitu radikaali mastektomia, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu allergia tutkimuslääkkeille; potilaat, jotka jo käyttävät oraalista gabapentiiniä, keulan tai maksan vajaatoiminta, nykyinen hoito huumeilla, verenpainelääkkeillä, bentsodiatsepiineilla, X2-agonisteilla, epilepsialääkkeillä ja psykoosilääkkeillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A
Ryhmän A potilaat aloittavat deksmedetomidiinin (preedex 100 ug lmL, Hospira) infuusion 0,4 ug {Kg}h 0,5 ug 1 kg:n boluksen jälkeen suonensisäisesti 10 minuutin aikana
|
Laskimonsisäisen deksmedetomediinin anto leikkauksen jälkeisiin kipulääkkeisiin yhdessä gabapentiinin kanssa
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä B
Ryhmä B saa boluksen suolaliuosta ja sitten suolaliuosta, joka on identtinen ryhmän A kanssa
|
Laskimonsisäinen suolaliuos 0,9 % lumelääkkeeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Arviointi yhdistelmän ja gabapentiinin ja deksmedetomidiinin infuusion vaikutuksista leikkauksen jälkeiseen morfiinin kulutukseen ensimmäisen 24 tunnin aikana potilailla, joille tehdään modifioitu radikaali rinnanpoistoleikkaus
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen VAS-pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Yhdistelmän ja gabapentiinin ja deksmedtomidiinin infuusion vaikutusten arviointi postoperatiiviseen visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS) ensimmäisen 24 tunnin aikana potilailla, joille tehdään modifioitu radikaali mastektomia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Deksmedetomidiini
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP2105-50105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .