- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04976374
Анальгетический протокол с габапентином дексмедетомидином для послеоперационного обезболивания
Мультимодальный обезболивающий протокол с габапентином и дексмедетомидином для послеоперационного обезболивания после модифицированной радикальной мастэктомии: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка качества протокола обезболивания после мастэктомии габапентином и дексмедетомедином в плацебо-контролируемом исследовании.
Дексмедетомидин является высокоселективным агонистом адренергических рецепторов X2; он обладает анксиолитическими, седативными, обезболивающими и симпатическими свойствами без значительного угнетающего действия на дыхание. Данные исследований показали, что этот препарат защищает организм (включая сердце, нервы и т. д.) от ишемии и гипоксического повреждения. Поэтому дексмедетомидин может быть одним из лучших вариантов для уменьшения боли после операции.
Габапентин, структурный аналог гамма-аминомасляной кислоты, используется в качестве противосудорожного препарата с 1993 года. Кроме того, он эффективен при нейропатической боли, диабетической невропатии и рефлекторной симпатической дистрофии. Он действует путем связывания с субъединицами Х-2-5 потенциалзависимых кальциевых каналов и предотвращения центральной сентизации и гипералгезии. Было показано, что габапентин ингибирует развитие и установление гипералгезии и вторичной аллодинии у добровольцев.
Габапентин также может снижать послеоперационную потребность в абиоидах за счет предотвращения развития толерантности. Кроме того, он оказывает минимальное влияние или не оказывает никакого влияния на слизистую оболочку желудка, функцию почек и количество или активность тромбоцитов в периоперационном периоде, что делает его предпочтительным по сравнению с нестероидными противовоспалительными препаратами.
Комбинация обоих препаратов будет проверена на усиление послеоперационного обезболивания и снижение потребления опиоидов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ahmed hu bakir, MD
- Номер телефона: 01115661922
- Электронная почта: ahmed_bakir77@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nasr ma Abdullah, MD
- Номер телефона: 01005223734
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 02002
- Рекрутинг
- NCI Egypt
-
Контакт:
- Ahmed H. Bakir, M.D
- Номер телефона: 01115661922
- Электронная почта: ahmed_bakir77@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые женщины в возрасте до 65 лет, которым назначена модифицированная радикальная мастэктомия, физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I-II
Критерий исключения:
- известная аллергия на исследуемые препараты; пациенты, уже принимающие пероральный габапентин, нарушение функции почек или печени, текущее лечение наркотическими средствами, антигипертензивными средствами, бензодиазепинами, агонистами X2, противоэпилептическими и нейролептиками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа А
Пациенты группы А будут начинать дексмедетомидин (предварительно 100 мкг 1 мл, Hospira) в виде инфузии 0,4 мкг {кг} ч после болюса 0,5 мкг 1 кг внутривенно в течение 10 мин.
|
Внутривенное введение дексмедетомедина для послеоперационного обезболивания в сочетании с габапентином
Другие имена:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа Б
Группа B получит болюс физиологического раствора, а затем инфузию физиологического раствора, идентичную группе A.
|
Внутривенный физиологический раствор 0,9% для целей плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационное потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка влияния комбинации и инфузии габапентина и дексмедетомидина на послеоперационное потребление морфина в течение первых 24 часов у пациентов, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная оценка по ВАШ
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка влияния комбинирования и инфузии габапентина и дексмедтомидина на послеоперационный балл по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в течение первых 24 часов у пациентов, перенесших модифицированную операцию радикальной мастэктомии
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Дексмедетомидин
- Габапентин
Другие идентификационные номера исследования
- AP2105-50105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дексмедетомидин и Габапентин
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Sint MaartenskliniekЗавершенныйАмпутация | Ампутация нижней конечностиНидерланды
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйЛапароскопическая гистерэктомия с промонтофиксациейФранция
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilРекрутингСлабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Деменция, смешанная | Деменция альцгеймеровского типа | Субъективное когнитивное нарушение | Старческое слабоумиеШвеция
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСтолбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюшСоединенные Штаты
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityЗавершенныйОжирение | Коленный артрит | Осложнения эндопротезирования | Остаток средств; ИскаженныйТурция
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)ЗавершенныйЗубной налет | Поведение | Поведение, ЗдоровьеИндонезия, Нигерия
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoЗавершенныйПотребление фруктов и овощей | Детское питание | Выбор здоровой пищи | Приготовление здоровой пищиСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiАктивный, не рекрутирующий
-
Boston Scientific CorporationЗавершенный