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Analgetisches Protokoll mit Gabapentin Dexmedetomidin zur postoperativen Schmerzbehandlung

31. Oktober 2021 aktualisiert von: Ahmed Bakir, National Cancer Institute, Egypt

Ein multimodales Analgetikumprotokoll mit Gabapentin-Dexmedetomidin zur postoperativen Schmerzbehandlung nach einer modifizierten radikalen Mastektomie: Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

Bewertung der Qualität des Analgetikaprotokolls nach Mastektomie mit Gabapentin und Dexmedetomedin in einer placebokontrollierten Studie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Qualität des Analgetikaprotokolls nach Mastektomie mit Gabapentin und Dexmedetomedin in einer placebokontrollierten Studie.

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver X2-adrenerger Rezeptor-Aganist; Es hat anxiolytische, beruhigende, analgetische und sympathytische Eigenschaften ohne nennenswerte atemdepressive Wirkung. Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass dieses Medikament den Körper (einschließlich Herz, Nerven usw.) vor Ischämie und hypoxischen Schäden schützt. Daher kann Dexmedetomidin eine der besten Optionen zur Schmerzlinderung nach einer Operation sein.

Gabapentin, ein Strukturanalogon der Gamma-Aminobuttersäure, wird seit 1993 als Antikonvulsivum eingesetzt. Darüber hinaus war es wirksam bei neuropathischen Schmerzen, diabetischer Neuropathie und sympathischer Reflexdystrophie. Es wirkt durch Bindung an die X-2-5-Untereinheiten spannungsgesteuerter Calciumionenkanäle und verhindert die zentrale Sensibilisierung und Hyperalgesie. Gabapentin hemmt nachweislich die Entwicklung und Etablierung von Hyperalgesie und sekundärer Allodynie bei freiwilligen Probanden.

Gabapentin kann auch den postoperativen Obioidbedarf senken, indem es die Toleranzentwicklung verhindert. Darüber hinaus hat es nur minimale oder keine Auswirkungen auf die Magenschleimhaut, die Nierenfunktion und die Anzahl oder Aktivität der Blutplättchen in der perioperativen Phase und ist daher gegenüber nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln zu bevorzugen.

Die Kombination beider Medikamente wird auf eine Verstärkung der postoperativen Analgesie und eine Verringerung des Opioidkonsums getestet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nasr ma Abdullah, MD
  • Telefonnummer: 01005223734

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene weibliche Patienten unter 65 Jahren, bei denen eine modifizierte radikale Mastektomie geplant ist, körperlicher Status I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen Studienmedikamente; Patienten, die bereits Gabapentin oral einnehmen, Knal- oder Leberfunktionsstörung, aktuelle Behandlung mit Narkotika, Antihypertensiva, Benzodiazepinen, X2-Agonisten, Antiepileptika und Antipsychotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Patienten der Gruppe A beginnen mit der Dexmedetomidin-Infusion (Precedex 100 ug lmL, Hospira) 0,4 ug {kg}h nach einem Bolus von 0,5 ug 1 kg intravenös über 10 Minuten
Arzneimittel: Dexmedetomidin und Gabapentin
Verabreichung von intravenösem Dexmedetomedin zur postoperativen Analgesie in Kombination mit Gabapentin
Andere Namen:
  • gabapentin
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B
Gruppe B erhält einen Bolus Kochsalzlösung und anschließend eine Kochsalzinfusion, die mit der von Gruppe A identisch ist
Sonstiges: Kochsalzlösung
Intravenöse Kochsalzlösung 0,9 % für Placebozwecke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung der Auswirkungen der Kombination einer Gabapentin- und Dexmedetomidin-Infusion auf den postoperativen Morphinverbrauch innerhalb der ersten 24 Stunden bei Patienten, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer VAS-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung der Auswirkungen der Kombination einer Gabapentin- und Dexmedtomidin-Infusion auf den postoperativen visuellen Analogskala (VAS)-Score innerhalb der ersten 24 Stunden bei Patienten, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterzogen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

25. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

25. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP2105-50105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll, Methodik und Ergebnisse zur Weitergabe an andere Forscher

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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