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Protocole analgésique avec gabapentine dexmédétomidine pour la gestion de la douleur postopératoire

31 octobre 2021 mis à jour par: Ahmed Bakir, National Cancer Institute, Egypt

Un protocole analgésique multimodal avec la gabapentine dexmédétomidine pour la gestion de la douleur postopératoire après une chirurgie de mastectomie radicale modifiée : une étude randomisée contrôlée par placebo

Évaluation de la qualité du protocole analgésique post-mastectomie de gabapentine et dexmedetomedine dans une étude contrôlée par placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluation de la qualité du protocole analgésique post-mastectomie de gabapentine et de dexmedetomedine dans une étude contrôlée par placebo.

La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs adrénergiques X2 ; il possède des propriétés anxiolytiques, sédatives, analgésiques et sympathytiques sans effets dépresseurs respiratoires significatifs. Des recherches ont montré que ce médicament protège le corps (y compris le cœur, les nerfs, etc.) contre l'ischémie et les lésions hypoxiques. Par conséquent, la dexmédétomidine peut être l'une des meilleures options pour réduire la douleur après la chirurgie.

La gabapentine, un analogue structurel de l'acide gamma-aminobutyrique, est utilisée comme anticonvulsivant depuis 1993. De plus, il a été efficace dans les douleurs neuropathiques, la neuropathie diabétique et la dystrophie sympathique réflexe. Il agit en se liant aux sous-unités X-2-5 des canaux ioniques calcium voltage-dépendants et en empêchant la sensation centrale et l'hyperalgésie. La gabapentine a démontré qu'elle inhibe le développement et l'établissement de l'hyperalgésie et de l'allodynie secondaire chez des volontaires humains.

La gabapentine peut également diminuer les besoins postopératoires en obioïdes en empêchant le développement de la tolérance. De plus, il a peu ou pas d'effet sur la muqueuse gastrique, la fonction rénale et le nombre ou l'activité des plaquettes dans la période périopératoire à préférer aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.

La combinaison des deux médicaments sera testée pour la potentialisation de l'analgésie post-opératoire et la diminution des consommations d'opioïdes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nasr ma Abdullah, MD
  • Numéro de téléphone: 01005223734

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 02002
        • Recrutement
        • NCI Egypt
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes adultes de moins de 65 ans devant subir une mastectomie radicale modifiée, état physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  • allergie connue aux médicaments à l'étude ; patients prenant déjà de la gabapentine orale, dysfonctionnement knal ou hépatique, traitement en cours par narcotiques, antihypertenseurs, benzodiazépines, agonistes X2, antiépileptiques et antipsychotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A
Les patients du groupe A commenceront la perfusion de dexmédétomidine (precedex 100 ug lmL, Hospira) 0,4 ug {Kg}h après un bolus de 0,5 ug 1 kg par voie intraveineuse pendant 10 min
Médicament: Dexmédétomidine et gabapentine
Administration de dexmédétomédine intraveineuse à des fins analgésiques postopératoires en association avec la gabapentine
Autres noms:
  • la gabapentine
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe B
Le groupe B recevra un bolus de solution saline puis une perfusion de solution saline identique au groupe A
Autre: Saline
Solution saline intraveineuse à 0,9 % à des fins de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation post opératoire de morphine
Délai: 24 heures
Évaluation des effets de l'association d'une perfusion de gabapentine et de dexmédétomidine sur la consommation de morphine postopératoire dans les 24 premières heures chez des patientes subissant une chirurgie de mastectomie radicale modifiée
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score EVA post opératoire
Délai: 24 heures
Évaluation des effets de l'association et de la perfusion de gabapentine et de dexmedtomidine sur le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) postopératoire au cours des premières 24 heures chez les patientes subissant une mastectomie radicale modifiée
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 mai 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

25 novembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

25 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2021

Première publication (RÉEL)

26 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP2105-50105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Protocole d'étude, méthodologie et résultats à partager avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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