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Protocollo analgesico con gabapentin dexmedetomidina per la gestione del dolore postoperatorio

31 ottobre 2021 aggiornato da: Ahmed Bakir, National Cancer Institute, Egypt

Un protocollo analgesico multimodale con gabapentin dexmedetomidina per la gestione del dolore postoperatorio dopo intervento di mastectomia radicale modificata: uno studio randomizzato controllato con placebo

Valutazione della qualità del protocollo analgesico post mastectomia di Gabapentin e Dexmedetomedina in uno studio controllato con placebo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione della qualità del protocollo analgesico post mastectomia di Gabapentin e Dexmedetomedina in uno studio controllato con placebo.

La dexmedetomidina è un aganista del recettore adrenergico X2 altamente selettivo; ha proprietà ansiolitiche, sedative, analgesiche e simpatiche senza significativi effetti depressivi respiratori. Le prove della ricerca hanno dimostrato che questo farmaco protegge il corpo (inclusi cuore, nervi, ecc.) Dall'ischemia e dal danno ipossico. Pertanto, la dexmedetomidina può essere una delle migliori opzioni per ridurre il dolore dopo l'intervento chirurgico.

Gabapentin, un analogo strutturale dell'acido gamma aminobutirrico, è usato come farmaco anticonvulsivante dal 1993. Inoltre è stato efficace nel dolore neuropatico, nella neuropatia diabetica e nella distrofia simpatica riflessa. Agisce legandosi alle subunità X-2-5 dei canali ionici del calcio voltaggio e prevenendo la sentizzazione centrale e l'iperalgesia. Gabapentin ha dimostrato di inibire lo sviluppo e l'instaurarsi di iperalgesia e allodinia secondaria in volontari umani.

Gabapentin può anche ridurre il fabbisogno postoperatorio di oppioidi prevenendo lo sviluppo della tolleranza. Inoltre, ha un effetto minimo o nullo sulla mucosa gastrica, sulla funzione renale e sulla conta piastrinica o sull'attività nel periodo perioperatorio da preferire rispetto ai farmaci antinfiammatori non steroidei.

La combinazione di entrambi i farmaci sarà testata per il potenziamento dell'analgesia postoperatoria e la diminuzione del consumo di oppioidi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nasr ma Abdullah, MD
  • Numero di telefono: 01005223734

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 02002
        • Reclutamento
        • NCI Egypt
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile adulte di età inferiore a 65 anni in attesa di intervento chirurgico di mastectomia radicale modificata, società americana di anestesisti (ASA) stato fisico I-II

Criteri di esclusione:

  • allergia nota ai farmaci in studio; pazienti che già assumono gabapentin per via orale, knal o disfunzione epatica, in corso di trattamento con narcotici, antipertensivi, benzodiazepine, agonisti X2, antiepilettici e antipsicotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A
I pazienti del gruppo A inizieranno l'infusione di dexmedetomidina (precedex 100 ug lmL, Hospira) 0,4 ug {Kg} h dopo un bolo di 0,5 ug 1 kg per via endovenosa in 10 min
Droga: Dexmedetomidina e Gabapentin
Somministrazione di dexmedetomedina per via endovenosa per scopi analgesici postoperatori in combinazione con gabapentin
Altri nomi:
  • gabapentin
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo B
Il gruppo B riceverà un bolo di soluzione salina quindi un'infusione di soluzione fisiologica identica al gruppo A
Altro: Salino
Soluzione salina endovenosa allo 0,9% per scopi placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione degli effetti della combinazione e dell'infusione di gabapentin e dexmedetomidina sul consumo postoperatorio di morfina entro le prime 24 h in pazienti sottoposte a intervento di mastectomia radicale modificata
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione degli effetti della combinazione e dell'infusione di gabapentin e dexmedtomidina sul punteggio post-operatorio della scala analogica visiva (VAS) entro le prime 24 ore in pazienti sottoposti a intervento di mastectomia radicale modificata
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

25 novembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

25 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP2105-50105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio, metodologia e risultati da condividere con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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