- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04976374
Analgetisk protokoll med gabapentin dexmedetomidin for postoperativ smertebehandling
En multimodal analgetisk protokoll med gabapentin deksmedetomidin for postoperativ smertebehandling etter modifisert radikal mastektomikirurgi: en randomisert placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vurdering av kvaliteten på smertestillende protokoll etter mastektomi av Gabapentin og Dexmedetomedine i en placebokontrollert studie.
Dexmedetomidin er en svært selektiv X2 adrenerg reseptoraganist; den har anxiolytiske, beroligende, smertestillende og sympatiske egenskaper uten signifikante respirasjonsdempende effekter. Forskningsbevis har vist at dette stoffet beskytter kroppen (inkludert hjerte, nerver, etc.) mot iskemi og hypoksisk skade. Derfor kan dexmedetomidin være et av de beste alternativene for å redusere smerte etter operasjonen.
Gabapentin, en strukturell analog av gamma-aminosmørsyre, er brukt som et krampestillende legemiddel siden 1993. I tillegg har det vært effektivt ved nevropatisk smerte, diabetisk nevropati og refleks sympatisk dystrofi. Det virker gjennom å binde seg til X-2-5-subvnitene til spenningsregulerte kalsiumionekanaler og forhindrer sentral sentisering og hyperalgesi. Gabapentin har vist seg å hemme utviklingen og etableringen av hyperalgesi og sekundær allodyni hos frivillige.
Gabapentin kan også redusere postoperativ obioidbehov ved å forhindre toleranseutvikling. Videre har det minimal eller ingen effekt på mageslimhinnen, nyrefunksjonen og antall blodplater eller aktivitet i den perioperative perioden for å foretrekkes fremfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Kombinasjonen av begge legemidlene vil bli testet for potensering av postoperativ analgesi og reduksjon av opioidforbruk
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ahmed hu bakir, MD
- Telefonnummer: 01115661922
- E-post: ahmed_bakir77@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nasr ma Abdullah, MD
- Telefonnummer: 01005223734
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 02002
- Rekruttering
- NCI Egypt
-
Ta kontakt med:
- Ahmed H. Bakir, M.D
- Telefonnummer: 01115661922
- E-post: ahmed_bakir77@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne kvinnelige pasienter under 65 år planlagt for modifisert radikal mastektomikirurgi, American Society of Anesthesiologists(ASA) fysisk status I-II
Ekskluderingskriterier:
- kjent allergi mot studiemedisiner; pasienter som allerede tar oral gabapentin, knal- eller leversvikt, nåværende behandling med narkotika, antihypertensiva, benzodiazepiner, X2-agonister, antiepileptika og antipsykotika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Pasienter i gruppe A vil starte dexmedetomidin (precedex 100 ug lmL, Hospira) infusjon 0,4 ug {Kg}t etter bolus på 0,5 ug 1 kg intravenøst over 10 min.
|
Administrering av intravenøs dexmedetomedin for postoperative analgetiske formål i kombinasjon med gabapentin
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B
Gruppe B vil motta en bolus med saltvann og deretter saltvannsinfusjon identisk med gruppe A
|
Intravenøs saltvann 0,9 % for placeboformål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbruk etter operasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Evaluering av effekten av å kombinere gabapentin og deksmedetomidininfusjon på postoperativt morfinforbruk i løpet av de første 24 timene hos pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomikirurgi
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ VAS-score
Tidsramme: 24 timer
|
Evaluering av effekten av å kombinere gabapentin og deksmedtomidininfusjon på postoperativ visuell analog skala (VAS) score innen de første 24 timene hos pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomikirurgi
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Dexmedetomidin
- Gabapentin
Andre studie-ID-numre
- AP2105-50105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .