- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04976374
Analgetisk protokoll med gabapentin dexmedetomidin för postoperativ smärtbehandling
Ett multimodalt smärtstillande protokoll med gabapentin dexmedetomidin för postoperativ smärtbehandling efter modifierad radikal mastektomikirurgi: en randomiserad placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bedömning av kvaliteten på det analgetiska protokollet efter mastektomi av Gabapentin och Dexmedetomedine i en placebokontrollerad studie.
Dexmedetomidin är en mycket selektiv X2-adrenerg receptoraganist; det har ångestdämpande, lugnande, smärtstillande och sympatiska egenskaper utan betydande andningsdepressiva effekter. Forskningsbevis har visat att detta läkemedel skyddar kroppen (inklusive hjärta, nerver, etc.) mot ischemi och hypoxiska skador. Därför kan dexmedetomidin vara ett av de bästa alternativen för att minska smärta efter operation.
Gabapentin, en strukturell analog av gamma-aminosmörsyra, används som ett antikonvulsivt läkemedel sedan 1993. Dessutom har det varit effektivt vid neuropatisk smärta, diabetisk neuropati och reflexsympatisk dystrofi. Det verkar genom att binda till X-2-5 subvnits av spänningsstyrda kalciumjonkanaler och förhindra central sensibilisering och hyperalgesi. Gabapentin har visat sig hämma utvecklingen och etableringen av hyperalgesi och sekundär allodyni hos frivilliga försökspersoner.
Gabapentin kan också minska postoperativa obioidbehov genom att förhindra toleransutvecklingen. Vidare har det minimal eller ingen effekt på magslemhinnan, njurfunktionen och antalet blodplättar eller aktivitet under den perioperativa perioden för att vara att föredra framför icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Kombinationen av båda läkemedlen kommer att testas för att förstärka postoperativ analgesi och minska opioidkonsumtionen
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ahmed hu bakir, MD
- Telefonnummer: 01115661922
- E-post: ahmed_bakir77@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nasr ma Abdullah, MD
- Telefonnummer: 01005223734
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 02002
- Rekrytering
- NCI Egypt
-
Kontakt:
- Ahmed H. Bakir, M.D
- Telefonnummer: 01115661922
- E-post: ahmed_bakir77@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna kvinnliga patienter under 65 år planerade för modifierad radikal mastektomikirurgi, American Society of Anesthesiologists(ASA) fysisk status I-II
Exklusions kriterier:
- känd allergi mot studieläkemedel; patienter som redan tar oralt gabapentin, knal- eller leverstörning, nuvarande behandling med narkotika, blodtryckssänkande medel, bensodiazepiner, X2-agonister, antiepileptika och antipsykotika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp A
Patienter i grupp A kommer att påbörja infusion av dexmedetomidin (precedex 100 ug lmL, Hospira) 0,4 ug {Kg}h efter bolus på 0,5 ug 1 kg intravenöst under 10 minuter
|
Administrering av intravenöst dexmedetomedin för postoperativa analgetiska ändamål i kombination med gabapentin
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp B
Grupp B kommer att få en bolus med koksaltlösning och sedan saltlösningsinfusion identisk med grupp A
|
Intravenös koksaltlösning 0,9 % för placeboändamål
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ morfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
|
Utvärdering av effekterna av att kombinera gabapentin och dexmedetomidininfusion på postoperativ morfinkonsumtion inom de första 24 timmarna hos patienter som genomgår modifierad radikal mastektomikirurgi
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ VAS-poäng
Tidsram: 24 timmar
|
Utvärdering av effekterna av att kombinera gabapentin och dexmedtomidininfusion på postoperativ visuell analog skala (VAS) poäng inom de första 24 timmarna hos patienter som genomgår modifierad radikal mastektomikirurgi
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Dexmedetomidin
- Gabapentin
Andra studie-ID-nummer
- AP2105-50105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .