- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04976374
Analgetisch protocol met gabapentine dexmedetomidine voor postoperatieve pijnbehandeling
Een multimodaal analgetisch protocol met gabapentine dexmedetomidine voor postoperatieve pijnbehandeling na gemodificeerde radicale mastectomiechirurgie: een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beoordeling van de kwaliteit van het analgetische protocol na mastectomie van Gabapentine en Dexmedetomedine in een placebogecontroleerd onderzoek.
Dexmedetomidine is een zeer selectieve X2-adrenerge receptoragonist; het heeft anxiolytische, kalmerende, analgetische en sympathische eigenschappen zonder significante ademhalingsonderdrukkende effecten. Onderzoek heeft aangetoond dat dit medicijn het lichaam (inclusief hart, zenuwen, enz.) Beschermt tegen ischemie en hypoxisch letsel. Daarom kan dexmedetomidine een van de beste opties zijn om pijn na een operatie te verminderen.
Gabapentine, een structureel analoog van gamma-aminoboterzuur, wordt sinds 1993 gebruikt als anticonvulsivum. Bovendien is het effectief geweest bij neuropathische pijn, diabetische neuropathie en sympathische reflexdystrofie. Het werkt door zich te binden aan de X-2-5-subeenheden van spanningsafhankelijke calciumionkanalen en centrale sensitisatie en hyperalgesie te voorkomen. Van gabapentine is aangetoond dat het de ontwikkeling en vestiging van hyperalgesie en secundaire allodynie bij menselijke vrijwilligers remt.
Gabapentine kan ook de postoperatieve behoefte aan obioïden verminderen door de ontwikkeling van tolerantie te voorkomen. Bovendien heeft het een minimaal of geen effect op het maagslijmvlies, de nierfunctie en het aantal bloedplaatjes of activiteit in de peri-operatieve periode en verdient het de voorkeur boven niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
De combinatie van beide geneesmiddelen zal worden getest op versterking van postoperatieve analgesie en vermindering van opioïdenconsumptie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ahmed hu bakir, MD
- Telefoonnummer: 01115661922
- E-mail: ahmed_bakir77@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nasr ma Abdullah, MD
- Telefoonnummer: 01005223734
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 02002
- Werving
- NCI Egypt
-
Contact:
- Ahmed H. Bakir, M.D
- Telefoonnummer: 01115661922
- E-mail: ahmed_bakir77@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen vrouwelijke patiënten jonger dan 65 jaar gepland voor gemodificeerde radicale mastectomie, fysieke status I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA)
Uitsluitingscriteria:
- bekende allergie voor studiegeneesmiddelen; patiënten die al oraal gabapentine gebruiken, knal- of leverfunctiestoornis, huidige behandeling met narcotica, antihypertensiva, benzodiazepinen, X2-agonisten, anti-epileptica en antipsychotica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A
Patiënten van groep A starten dexmedetomidine (precedex 100 ug lmL, Hospira) infusie 0,4 ug {Kg}u na bolus van 0,5 ug 1 kg intraveneus gedurende 10 minuten
|
Toediening van intraveneuze dexmedetomedine voor postoperatieve analgetische doeleinden in combinatie met gabapentine
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groep B
Groep B krijgt een bolus zoutoplossing en vervolgens een infuus met zoutoplossing, identiek aan groep A
|
Intraveneuze zoutoplossing 0,9% voor placebodoeleinden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Evaluatie van de effecten van het combineren van een infusie van gabapentine en dexmedetomidine op de postoperatieve morfineconsumptie binnen de eerste 24 uur bij patiënten die een gemodificeerde radicale borstamputatie ondergaan
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve VAS-score
Tijdsspanne: 24 uur
|
Evaluatie van de effecten van de combinatie van gabapentine en dexmedtomidine-infusie op de postoperatieve visuele analoge schaal (VAS)-score binnen de eerste 24 uur bij patiënten die een gemodificeerde radicale mastectomie-operatie ondergaan
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Dexmedetomidine
- Gabapentine
Andere studie-ID-nummers
- AP2105-50105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .