Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgetisch protocol met gabapentine dexmedetomidine voor postoperatieve pijnbehandeling

31 oktober 2021 bijgewerkt door: Ahmed Bakir, National Cancer Institute, Egypt

Een multimodaal analgetisch protocol met gabapentine dexmedetomidine voor postoperatieve pijnbehandeling na gemodificeerde radicale mastectomiechirurgie: een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie

Beoordeling van de kwaliteit van het analgetische protocol na mastectomie van gabapentine en dexmedetomedine in een placebogecontroleerd onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Beoordeling van de kwaliteit van het analgetische protocol na mastectomie van Gabapentine en Dexmedetomedine in een placebogecontroleerd onderzoek.

Dexmedetomidine is een zeer selectieve X2-adrenerge receptoragonist; het heeft anxiolytische, kalmerende, analgetische en sympathische eigenschappen zonder significante ademhalingsonderdrukkende effecten. Onderzoek heeft aangetoond dat dit medicijn het lichaam (inclusief hart, zenuwen, enz.) Beschermt tegen ischemie en hypoxisch letsel. Daarom kan dexmedetomidine een van de beste opties zijn om pijn na een operatie te verminderen.

Gabapentine, een structureel analoog van gamma-aminoboterzuur, wordt sinds 1993 gebruikt als anticonvulsivum. Bovendien is het effectief geweest bij neuropathische pijn, diabetische neuropathie en sympathische reflexdystrofie. Het werkt door zich te binden aan de X-2-5-subeenheden van spanningsafhankelijke calciumionkanalen en centrale sensitisatie en hyperalgesie te voorkomen. Van gabapentine is aangetoond dat het de ontwikkeling en vestiging van hyperalgesie en secundaire allodynie bij menselijke vrijwilligers remt.

Gabapentine kan ook de postoperatieve behoefte aan obioïden verminderen door de ontwikkeling van tolerantie te voorkomen. Bovendien heeft het een minimaal of geen effect op het maagslijmvlies, de nierfunctie en het aantal bloedplaatjes of activiteit in de peri-operatieve periode en verdient het de voorkeur boven niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.

De combinatie van beide geneesmiddelen zal worden getest op versterking van postoperatieve analgesie en vermindering van opioïdenconsumptie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Nasr ma Abdullah, MD
  • Telefoonnummer: 01005223734

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen vrouwelijke patiënten jonger dan 65 jaar gepland voor gemodificeerde radicale mastectomie, fysieke status I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA)

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergie voor studiegeneesmiddelen; patiënten die al oraal gabapentine gebruiken, knal- of leverfunctiestoornis, huidige behandeling met narcotica, antihypertensiva, benzodiazepinen, X2-agonisten, anti-epileptica en antipsychotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A
Patiënten van groep A starten dexmedetomidine (precedex 100 ug lmL, Hospira) infusie 0,4 ug {Kg}u na bolus van 0,5 ug 1 kg intraveneus gedurende 10 minuten
Toediening van intraveneuze dexmedetomedine voor postoperatieve analgetische doeleinden in combinatie met gabapentine
Andere namen:
  • gabapentine
PLACEBO_COMPARATOR: Groep B
Groep B krijgt een bolus zoutoplossing en vervolgens een infuus met zoutoplossing, identiek aan groep A
Intraveneuze zoutoplossing 0,9% voor placebodoeleinden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur
Evaluatie van de effecten van het combineren van een infusie van gabapentine en dexmedetomidine op de postoperatieve morfineconsumptie binnen de eerste 24 uur bij patiënten die een gemodificeerde radicale borstamputatie ondergaan
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve VAS-score
Tijdsspanne: 24 uur
Evaluatie van de effecten van de combinatie van gabapentine en dexmedtomidine-infusie op de postoperatieve visuele analoge schaal (VAS)-score binnen de eerste 24 uur bij patiënten die een gemodificeerde radicale mastectomie-operatie ondergaan
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 mei 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

25 november 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

25 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol, methodologie en resultaten worden gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren