- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04977609
Musiikkipohjainen VR-interventio yläraajojen motoriseen kuntoutukseen hemipareettisilla potilailla
torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Alice Cancer, Catholic University of the Sacred Heart
Musiikki toiminnassa: musiikkiin perustuva virtuaalitodellisuushoito yläraajojen motoriseen kuntoutukseen aivohalvauksen jälkeisillä hemipareettisilla potilailla
Hemipareesilla esiintyy suurinta osaa aivohalvauspotilaista akuutissa vaiheessa.
Aivohalvauksen jälkeisessä motorisessa kuntoutuksessa potilaat voivat oppia motoriset sekvenssit uudelleen toistuvan harjoituksen avulla.
Tutkimus osoitti, että virtuaalitodellisuutta (VR) voidaan käyttää tehokkaasti yläraajojen motorisessa kuntoutuksessa harjoittelemalla motorista koordinaatiota ja eleitä mukaansatempaavassa virtuaaliympäristössä.
Toinen lupaava interventiolinja aivohalvauksen jälkeisessä kuntoutuksessa on musiikin käyttö, ja näyttö tukee käsitystä, että rytminen säestys edistää motorisen koordinaation palautumista potilailla, joilla on hemipareettinen aivohalvaus.
Lisäksi tutkimukset osoittivat kolmannen henkilön suorittamien liikkeiden havainnoinnin suotuisan vaikutuksen potilailla, joilla oli aivohalvauksen jälkeinen hemipareesi.
Näihin todisteisiin perustuen tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uuden musiikkiin perustuvan VR-intervention toteutettavuutta ja tehokkuutta, joka on suunniteltu yläraajojen motoriseen kuntoutukseen aivohalvauksen jälkeisillä hemipareettisilla potilailla.
Hoito koostuu yläraajojen toistuvista harjoitteluista musiikillisen säestyksen kanssa synkronoituja liikkeitä jäljittelemällä, ja se annetaan 10 istunnossa 2 viikon aikana fysioterapeutin valvonnassa.
Osallistujat käyttävät VR-kuulokkeita, joiden kautta he katselevat itsekeskeisiä 180° 3D-videoleikkeitä.
Kokeellista tilaa (ryhmä A) verrataan ei-musiikkitilaan (ryhmä B) musiikin ominaisvaikutuksen testaamiseksi ja perinteiseen fysioterapiakuntoutukseen (ryhmä C) lähestymistavan tehokkuuden testaamiseksi.
Tutkijat odottavat, että kokeellisen interventiopotilaiden (ryhmä A ja ryhmä B) yläraajojen motorinen toiminta paranee enemmän kuin aktiivisessa kontrolliryhmässä.
Toissijaisena päätetapahtumana tutkijat odottavat musiikkikomponentin saavan aikaan suuremman motorisen parannuksen verrattuna kokeelliseen tilaan ilman musiikkia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia, 25124
- Rekrytointi
- Fondazione Poliambulanza
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Maietti
- Puhelinnumero: 03035151
- Sähköposti: alessandra.maietti@poliambulanza.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksen jälkeiset potilaat akuutissa/subakuutissa vaiheessa
- Yläraajan hemipareesi (Ashworth-asteikko: 0-2; MRC-asteikko: 3-5)
- Ikä 18-80 vuotta
- Tällä hetkellä potilaskuntoutusosastolla
Poissulkemiskriteerit:
- Psyykkiset häiriöt,
- Laiminlyödä
- Epilepsia
- MMSE-luokitus < 24
- Vaikeus visuaalisen ja spatiaalisen tutkimisen kanssa
- Visuaaliset puutteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: VR + MUSIIKKI
Yläraajojen toistuva harjoittelu liikejäljitelmällä (ts. pullon korkin avaaminen, veden kaataminen lasiin, veden juominen lasista, kahvin sokerointi, esineen laittaminen laatikkoon) synkronoituna musiikin säestyksen kanssa (ts. valikoima klassisen musiikin kappaleita).
Osallistujat käyttävät VR-kuulokkeita (Gear VR, Samsung), joiden kautta he katselevat itsekeskeisiä 180° 3D-videoleikkeitä, jotka on kuvattu ensimmäisen persoonan näkökulmasta, ikään kuin potilas itse suorittaisi liikkeen samalla kun kuuntelee musiikkia.
|
Uusi VR-interventio, joka on suunniteltu yläraajojen motoriseen kuntoutukseen aivohalvauksen jälkeisillä hemipareettisilla potilailla. Se koostuu 10 päivittäisestä 30 minuutin istunnosta 2 viikon aikana fysioterapeutin valvonnassa.
|
Kokeellinen: VR
Yläraajojen toistuva harjoittelu liikkeitä jäljittelemällä ilman musiikillista säestystä.
Osallistujat pukeutuvat VR-kuulokkeisiin, joiden kautta he katselevat itsekeskeisiä 180° 3D-äänisiä videoleikkeitä.
|
Uusi VR-interventio, joka on suunniteltu yläraajojen motoriseen kuntoutukseen aivohalvauksen jälkeisillä hemipareettisilla potilailla. Se koostuu 10 päivittäisestä 30 minuutin istunnosta 2 viikon aikana fysioterapeutin valvonnassa.
|
Active Comparator: TAU
Hoito normaalisti (TAU).
Potilaat harjoitetaan yläraajojen toistuvaa harjoittelua perinteisen fysioterapiakuntoutuksen kautta.
|
Perinteinen aivohalvauksen jälkeinen yläraajan motorinen kuntoutus fysioterapeutin valvonnassa, 0 päivittäistä 30 minuutin istuntoa 2 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Motricity Index (Collin, 1990)
Aikaikkuna: 2 viikkoa testin jälkeen
|
Motricity-asteikko
|
2 viikkoa testin jälkeen
|
Medical Research Council (MRC) Lihasvoiman asteikko (Paternostro-Slug et al., 2008)
Aikaikkuna: 2 viikkoa testin jälkeen
|
Lihasvoiman asteikko
|
2 viikkoa testin jälkeen
|
Chedoke arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) - lyhyt muoto (Barreca, 2013)
Aikaikkuna: 2 viikkoa testin jälkeen
|
Käsien aktiivisuusasteikko
|
2 viikkoa testin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUSIC-IN-ACTION
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset VR + MUSIIKKI
-
Tel Aviv UniversityValmisSosiaalinen ahdistusIsrael
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteValmisEpilepsia | KohtauksetYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationValmisSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerTuntematon
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationValmis
-
Tufts Medical CenterValmisAhdistus | Potilastyytyväisyys | Music ExposureYhdysvallat
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonPeruutettu
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrytointiAkuutti kipu | Distaalinen haiman poisto | Whipple-menettelyYhdysvallat
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiKäyttäytymishäiriö | MusiikkiterapiaRanska
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiValmisSARS-CoV-2 | Hengenahdistus | Covid-19:n jälkeinen hengitystieYhdysvallat