- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04977609
Una intervención de realidad virtual basada en música para la rehabilitación motora de miembros superiores en pacientes hemiparéticos
15 de julio de 2021 actualizado por: Alice Cancer, Catholic University of the Sacred Heart
Música en acción: una intervención de realidad virtual basada en música para la rehabilitación motora de miembros superiores en pacientes hemiparéticos después de un accidente cerebrovascular
La hemiparesia afecta a la mayoría de los pacientes con accidente cerebrovascular en la fase aguda.
En la rehabilitación motora posterior al ictus, los pacientes pueden volver a aprender las secuencias motoras mediante un entrenamiento repetitivo.
La investigación demostró que la realidad virtual (VR) se puede utilizar de manera efectiva en la rehabilitación motora de las extremidades superiores mediante el entrenamiento de la coordinación motora y los gestos en un entorno virtual inmersivo.
Otra línea prometedora de intervención en la rehabilitación posterior al ictus es el uso de la música, con evidencia que respalda la noción de que un acompañamiento rítmico promueve la recuperación de la coordinación motora en pacientes con ictus hemiparético.
Además, los estudios mostraron un efecto beneficioso de la observación de los movimientos realizados por una tercera persona en pacientes con hemiparesia posterior a un accidente cerebrovascular.
Basado en esta evidencia, el presente estudio tiene como objetivo probar la viabilidad y eficacia de una nueva intervención de RV basada en música diseñada para la rehabilitación motora de las extremidades superiores en pacientes hemiparéticos después de un accidente cerebrovascular.
El tratamiento consiste en actividades repetitivas de entrenamiento de miembros superiores mediante la imitación de movimientos sincronizados con acompañamiento musical y se entrega en 10 sesiones durante 2 semanas, supervisadas por un fisioterapeuta.
Los participantes usan un auricular VR a través del cual observan videoclips 3D egocéntricos de 180 °.
La condición experimental (grupo A) se comparará con una condición sin música (grupo B), para probar el efecto específico de la música, y con la rehabilitación de fisioterapia tradicional (grupo C), para probar la eficacia del enfoque.
Los investigadores esperan que los pacientes sometidos a la intervención experimental (grupo A y grupo B) muestren una mayor mejora de la función motora de las extremidades superiores, en comparación con el grupo de control activo.
Como criterio de valoración secundario, los investigadores esperan que el componente musical induzca una mayor mejora motora en comparación con la condición experimental sin música.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brescia, Italia, 25124
- Reclutamiento
- Fondazione Poliambulanza
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Contacto:
- Alessandra Maietti
- Número de teléfono: 03035151
- Correo electrónico: alessandra.maietti@poliambulanza.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes postictus en fase aguda/subaguda
- Hemiparesia de miembros superiores (escala Ashworth: 0-2; escala MRC: 3-5)
- Edad entre 18 y 80 años
- Actualmente inscrito en rehabilitación hospitalaria
Criterio de exclusión:
- Desórdenes psiquiátricos,
- Descuido
- Epilepsia
- Clasificación MMSE < 24
- Dificultad con la exploración visoespacial
- Déficits visuales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RV+MÚSICA
Actividades de entrenamiento repetitivo de miembros superiores a través de la imitación de movimientos (i.e., destapar una botella, verter agua en un vaso, beber agua de un vaso, azucarar café, colocar un objeto en una caja) sincronizados con un acompañamiento musical (i.e., una selección de piezas de música clásica).
Los participantes llevarán unos auriculares VR (Gear VR, Samsung) a través de los cuales observarán egocéntricos videoclips 3D de 180° grabados en primera persona, como si el propio paciente estuviera realizando el movimiento, mientras escucha música.
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Una novedosa intervención de RV diseñada para la rehabilitación motora de miembros superiores en pacientes hemiparéticos postictus que consta de 10 sesiones diarias de 30 minutos, durante 2 semanas, supervisadas por un fisioterapeuta.
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Experimental: Realidad virtual
Actividades de entrenamiento repetitivo de miembros superiores mediante imitación de movimientos, sin acompañamiento musical.
Los participantes llevarán unos cascos de realidad virtual a través de los cuales observarán egocéntricos videoclips silenciosos en 3D de 180°.
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Una novedosa intervención de RV diseñada para la rehabilitación motora de miembros superiores en pacientes hemiparéticos postictus que consta de 10 sesiones diarias de 30 minutos, durante 2 semanas, supervisadas por un fisioterapeuta.
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Comparador activo: TAU
Tratamiento habitual (TAU).
Los pacientes participarán en actividades de entrenamiento repetitivo de las extremidades superiores a través de la rehabilitación de fisioterapia tradicional.
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Rehabilitación motora tradicional de miembros superiores postictus bajo la supervisión de un fisioterapeuta, durante 0 sesiones diarias de 30 minutos, durante 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de motricidad (Collin, 1990)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la prueba
|
Escala de motricidad
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2 semanas después de la prueba
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Escala de fuerza muscular del Medical Research Council (MRC) (Paternostro-Slug et al., 2008)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la prueba
|
Escala de fuerza muscular
|
2 semanas después de la prueba
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Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke (CAHAI) - forma abreviada (Barreca, 2013)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la prueba
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Escala de actividad manual
|
2 semanas después de la prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUSIC-IN-ACTION
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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