- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04977609
Oparta na muzyce interwencja VR w rehabilitacji ruchowej kończyn górnych u pacjentów z niedowładem połowiczym
15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Alice Cancer, Catholic University of the Sacred Heart
Muzyka w działaniu: oparta na muzyce interwencja wirtualnej rzeczywistości w celu rehabilitacji ruchowej kończyny górnej u pacjentów z niedowładem połowiczym po udarze mózgu
Niedowład połowiczy dotyka większość pacjentów po udarze mózgu w ostrej fazie.
W rehabilitacji ruchowej po udarze pacjenci mogą ponownie nauczyć się sekwencji ruchowych poprzez powtarzalny trening.
Badania wykazały, że rzeczywistość wirtualna (VR) może być skutecznie wykorzystywana w rehabilitacji ruchowej kończyn górnych poprzez trening koordynacji ruchowej i gestykulacji w immersyjnym środowisku wirtualnym.
Inną obiecującą linią interwencji w rehabilitacji poudarowej jest wykorzystanie muzyki, z dowodami potwierdzającymi pogląd, że rytmiczny akompaniament sprzyja przywróceniu koordynacji ruchowej u pacjentów z niedowładem połowiczym.
Ponadto badania wykazały korzystny wpływ obserwacji ruchów wykonywanych przez osobę trzecią u pacjentów z poudarowym niedowładem połowiczym.
Opierając się na tych dowodach, niniejsze badanie ma na celu przetestowanie wykonalności i skuteczności nowatorskiej interwencji VR opartej na muzyce, przeznaczonej do rehabilitacji motorycznej kończyn górnych u pacjentów z niedowładem połowiczym po udarze.
Terapia polega na powtarzalnych ćwiczeniach kończyny górnej poprzez imitację ruchów zsynchronizowanych z akompaniamentem muzycznym i odbywa się w 10 sesjach w ciągu 2 tygodni pod nadzorem fizjoterapeuty.
Uczestnicy noszą gogle VR, przez które obserwują egocentryczne wideoklipy 3D 180°.
Warunki eksperymentalne (grupa A) zostaną porównane ze stanem bez muzyki (grupa B), aby przetestować specyficzny efekt muzyki, oraz z tradycyjną rehabilitacją fizjoterapeutyczną (grupa C), aby przetestować skuteczność podejścia.
Badacze spodziewają się, że pacjenci poddani eksperymentalnej interwencji (grupa A i grupa B) wykażą większą poprawę funkcji motorycznych kończyny górnej w porównaniu z aktywną grupą kontrolną.
Jako drugorzędny punkt końcowy badacze spodziewają się, że komponent muzyczny wywoła większą poprawę motoryczną w porównaniu z warunkami eksperymentalnymi bez muzyki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brescia, Włochy, 25124
- Rekrutacyjny
- Fondazione Poliambulanza
-
Kontakt:
- Alessandra Maietti
- Numer telefonu: 03035151
- E-mail: alessandra.maietti@poliambulanza.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po udarze mózgu w fazie ostrej/podostrej
- Niedowład połowiczy kończyny górnej (skala Ashwortha: 0-2; skala MRC: 3-5)
- Wiek od 18 do 80 lat
- Obecnie w trakcie rehabilitacji stacjonarnej
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia psychiczne,
- Zaniedbanie
- Padaczka
- Ocena MMSE < 24
- Trudności w eksploracji wzrokowo-przestrzennej
- Deficyty wzrokowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VR+MUZYKA
Powtarzalne czynności treningowe kończyny górnej poprzez naśladowanie ruchów (np. odkręcanie zakrętki od butelki, nalewanie wody do szklanki, picie wody ze szklanki, dosładzanie kawy, wkładanie przedmiotu do pudełka) zsynchronizowane z akompaniamentem muzycznym (np. wybór utworów muzyki klasycznej).
Uczestnicy będą nosić gogle VR (Gear VR, Samsung), przez które będą obserwować egocentryczne wideoklipy 180° 3D nakręcone z perspektywy pierwszej osoby, tak jakby sam pacjent wykonywał ruch, słuchając muzyki.
|
Nowatorska interwencja VR przeznaczona do rehabilitacji ruchowej kończyny górnej u pacjentów z niedowładem połowiczym po udarze mózgu, składająca się z 10 codziennych sesji trwających 30 minut, przez 2 tygodnie, nadzorowanych przez fizjoterapeutę.
|
|
Eksperymentalny: VR
Ćwiczenia powtarzalne kończyny górnej poprzez imitację ruchów, bez akompaniamentu muzycznego.
Uczestnicy będą nosić gogle VR, przez które będą oglądać egocentryczne, nieme wideoklipy 3D 180°.
|
Nowatorska interwencja VR przeznaczona do rehabilitacji ruchowej kończyny górnej u pacjentów z niedowładem połowiczym po udarze mózgu, składająca się z 10 codziennych sesji trwających 30 minut, przez 2 tygodnie, nadzorowanych przez fizjoterapeutę.
|
|
Aktywny komparator: TAU
Leczenie jak zwykle (TAU).
Pacjenci będą angażowani w powtarzalne czynności treningowe kończyn górnych poprzez tradycyjną rehabilitację fizjoterapeutyczną.
|
Tradycyjna poudarowa rehabilitacja ruchowa kończyny górnej pod okiem fizjoterapeuty, 0 sesji dziennie po 30 minut, przez 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik motoryczności (Collin, 1990)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po teście
|
Skala motoryki
|
2 tygodnie po teście
|
|
Rada ds. Badań Medycznych (MRC) Skala siły mięśni (Paternostro-Slug i in., 2008)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po teście
|
Skala siły mięśniowej
|
2 tygodnie po teście
|
|
Inwentarz aktywności ramion i dłoni Chedoke (CAHAI) - wersja skrócona (Barreca, 2013)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po teście
|
Skala aktywności ręki
|
2 tygodnie po teście
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUSIC-IN-ACTION
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .