- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04977609
En musikkbasert VR-intervensjon for motorisk rehabilitering av øvre lemmer hos hemiparetiske pasienter
15. juli 2021 oppdatert av: Alice Cancer, Catholic University of the Sacred Heart
Musikk i aksjon: En musikkbasert virtuell virkelighetsintervensjon for motorisk rehabilitering av øvre lemmer hos hemiparetiske pasienter etter slag
Hemiparese rammer flertallet av slagpasienter i den akutte fasen.
Ved motorisk rehabilitering etter slag kan pasienter lære seg motoriske sekvenser på nytt gjennom repeterende trening.
Forskning viste at virtuell virkelighet (VR) effektivt kan brukes i motorisk rehabilitering av øvre lemmer ved å trene motorisk koordinasjon og gester i et oppslukende virtuelt miljø.
En annen lovende intervensjonslinje i rehabilitering etter hjerneslag er bruken av musikk, med bevis som støtter oppfatningen om at et rytmisk akkompagnement fremmer gjenoppretting av motorisk koordinasjon hos pasienter med hemiparetisk hjerneslag.
Videre viste studier en gunstig effekt av observasjon av bevegelser utført av en tredje person hos pasienter med post-slag hemiparese.
Basert på dette beviset tar den nåværende studien sikte på å teste gjennomførbarheten og effektiviteten til en ny musikkbasert VR-intervensjon designet for motorisk rehabilitering av øvre lemmer hos hemiparetiske pasienter etter hjerneslag.
Behandlingen består av repeterende treningsaktiviteter i øvre lemmer gjennom imitasjon av bevegelser synkronisert med et musikalsk akkompagnement og leveres i 10 økter over 2 uker, overvåket av en fysioterapeut.
Deltakerne har på seg et VR-headset som de observerer egosentriske 180° 3D-videoklipp gjennom.
Den eksperimentelle tilstanden (gruppe A) vil bli sammenlignet med en ikke-musikk-tilstand (gruppe B), for å teste den spesifikke effekten av musikk, og med tradisjonell fysioterapirehabilitering (gruppe C), for å teste effekten av tilnærmingen.
Etterforskerne forventer at pasientene som gjennomgår den eksperimentelle intervensjonen (gruppe A og gruppe B) vil vise en større motorisk funksjonsforbedring i øvre lemmer sammenlignet med den aktive kontrollgruppen.
Som et sekundært endepunkt forventer etterforskerne at musikkkomponenten induserer en større motorisk forbedring sammenlignet med den eksperimentelle tilstanden uten musikk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia, 25124
- Rekruttering
- Fondazione Poliambulanza
-
Ta kontakt med:
- Alessandra Maietti
- Telefonnummer: 03035151
- E-post: alessandra.maietti@poliambulanza.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter etter slag i akutt/subakutt fase
- Hemiparese i øvre lemmer (Ashworth-skala: 0-2; MRC-skala: 3-5)
- Alder mellom 18 og 80 år
- Er for tiden innskrevet på døgnrehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske lidelser,
- Forsømmelse
- Epilepsi
- MMSE-vurdering < 24
- Vanskeligheter med visuell-romlig utforskning
- Visuelle mangler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR+MUSIKK
Repeterende treningsaktiviteter for øvre lemmer gjennom etterligning av bevegelser (dvs. skru av korken på en flaske, hell vann i et glass, drikk vann fra et glass, sukker kaffe, plasserer en gjenstand i en boks) synkronisert med et musikalsk akkompagnement (dvs. et utvalg av klassiske musikkstykker).
Deltakerne vil ha på seg et VR-headset (Gear VR, Samsung) der de vil observere egosentriske 180° 3D-videoklipp tatt fra et førstepersonsperspektiv, som om pasienten selv utførte bevegelsen mens han lyttet til musikk.
|
En ny VR-intervensjon designet for motorisk rehabilitering av øvre lemmer hos hemiparetiske pasienter etter slag, bestående av 10 daglige økter på 30 minutter, over 2 uker, overvåket av en fysioterapeut.
|
|
Eksperimentell: VR
Repeterende treningsaktiviteter for øvre lemmer gjennom imitasjon av bevegelser, uten noe musikalsk akkompagnement.
Deltakerne vil ha på seg et VR-headset som de vil observere egosentriske 180° 3D stille videoklipp gjennom.
|
En ny VR-intervensjon designet for motorisk rehabilitering av øvre lemmer hos hemiparetiske pasienter etter slag, bestående av 10 daglige økter på 30 minutter, over 2 uker, overvåket av en fysioterapeut.
|
|
Aktiv komparator: TAU
Behandling som vanlig (TAU).
Pasienter vil bli engasjert i repetitive treningsaktiviteter i øvre lemmer gjennom tradisjonell fysioterapirehabilitering.
|
Tradisjonell post-slag motorisk rehabilitering av øvre lemmer under tilsyn av en fysioterapeut, i 0 daglige økter på 30 minutter, over 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motricity Index (Collin, 1990)
Tidsramme: 2 uker etter test
|
Motrisitetsskala
|
2 uker etter test
|
|
Medical Research Council (MRC) Muskelstyrkeskala (Paternostro-Slug et al., 2008)
Tidsramme: 2 uker etter test
|
Skala for muskelstyrke
|
2 uker etter test
|
|
The Chedoke arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) - kortform (Barreca, 2013)
Tidsramme: 2 uker etter test
|
Håndaktivitetsskala
|
2 uker etter test
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUSIC-IN-ACTION
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .