- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04977609
Eine musikbasierte VR-Intervention für die motorische Rehabilitation der oberen Extremitäten bei hemiparetischen Patienten
15. Juli 2021 aktualisiert von: Alice Cancer, Catholic University of the Sacred Heart
Musik in Aktion: Eine musikbasierte Virtual-Reality-Intervention für die motorische Rehabilitation der oberen Extremitäten bei hemiparetischen Patienten nach einem Schlaganfall
Die Hemiparese betrifft die Mehrzahl der Schlaganfallpatienten in der Akutphase.
In der motorischen Rehabilitation nach einem Schlaganfall können Patienten motorische Sequenzen durch wiederholtes Training wieder erlernen.
Die Forschung hat gezeigt, dass Virtual Reality (VR) effektiv in der motorischen Rehabilitation der oberen Extremitäten eingesetzt werden kann, indem motorische Koordination und Gesten in einer immersiven virtuellen Umgebung trainiert werden.
Eine weitere vielversprechende Interventionslinie in der Rehabilitation nach einem Schlaganfall ist der Einsatz von Musik, wobei es Belege dafür gibt, dass eine rhythmische Begleitung die Wiederherstellung der motorischen Koordination bei Patienten mit hemiparetischem Schlaganfall fördert.
Darüber hinaus zeigten Studien einen positiven Effekt der Beobachtung von Bewegungen, die von einer dritten Person bei Patienten mit Post-Schlaganfall-Hemiparese durchgeführt wurden.
Basierend auf diesen Erkenntnissen zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer neuartigen musikbasierten VR-Intervention zu testen, die für die motorische Rehabilitation der oberen Extremitäten bei hemiparetischen Patienten nach einem Schlaganfall entwickelt wurde.
Die Behandlung besteht aus repetitiven Trainingsaktivitäten für die oberen Gliedmaßen durch die Imitation von Bewegungen, die mit einer musikalischen Begleitung synchronisiert sind, und wird in 10 Sitzungen über 2 Wochen unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt.
Die Teilnehmer tragen ein VR-Headset, über das sie egozentrische 180°-3D-Videoclips betrachten.
Die experimentelle Bedingung (Gruppe A) wird mit einer Bedingung ohne Musik (Gruppe B) verglichen, um die spezifische Wirkung von Musik zu testen, und mit einer traditionellen physiotherapeutischen Rehabilitation (Gruppe C), um die Wirksamkeit des Ansatzes zu testen.
Die Forscher erwarten, dass die Patienten, die sich der experimentellen Intervention unterziehen (Gruppe A und Gruppe B), im Vergleich zur aktiven Kontrollgruppe eine größere Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten zeigen werden.
Als sekundären Endpunkt erwarten die Forscher, dass die Musikkomponente eine größere motorische Verbesserung im Vergleich zur experimentellen Bedingung ohne Musik hervorruft.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brescia, Italien, 25124
- Rekrutierung
- Fondazione Poliambulanza
-
Kontakt:
- Alessandra Maietti
- Telefonnummer: 03035151
- E-Mail: alessandra.maietti@poliambulanza.it
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten nach einem Schlaganfall in der akuten/subakuten Phase
- Hemiparese der oberen Extremitäten (Ashworth-Skala: 0-2; MRC-Skala: 3-5)
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Derzeit in stationärer Rehabilitation eingeschrieben
Ausschlusskriterien:
- Psychische Störungen,
- Vernachlässigung
- Epilepsie
- MMSE-Bewertung < 24
- Schwierigkeiten bei der visuell-räumlichen Erkundung
- Visuelle Defizite.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: VR+MUSIK
Repetitive Trainingsaktivitäten der oberen Extremitäten durch die Nachahmung von Bewegungen (z. B. den Verschluss einer Flasche abschrauben, Wasser in ein Glas gießen, Wasser aus einem Glas trinken, Kaffee zuckern, einen Gegenstand in eine Schachtel legen), synchronisiert mit einer musikalischen Begleitung (z. B. eine Auswahl klassischer Musikstücke).
Die Teilnehmer tragen ein VR-Headset (Gear VR, Samsung), über das sie egozentrische 180°-3D-Videoclips beobachten, die aus der Ich-Perspektive aufgenommen wurden, als ob der Patient selbst die Bewegung ausführen würde, während er Musik hört.
|
Eine neuartige VR-Intervention, die für die motorische Rehabilitation der oberen Extremitäten bei hemiparetischen Patienten nach einem Schlaganfall entwickelt wurde und aus 10 täglichen Sitzungen von 30 Minuten über 2 Wochen besteht, die von einem Physiotherapeuten überwacht werden.
|
|
Experimental: VR
Repetitive Trainingsaktivitäten der oberen Extremitäten durch Nachahmung von Bewegungen ohne musikalische Begleitung.
Die Teilnehmer tragen ein VR-Headset, über das sie egozentrische 180°-3D-Videoclips ohne Ton beobachten.
|
Eine neuartige VR-Intervention, die für die motorische Rehabilitation der oberen Extremitäten bei hemiparetischen Patienten nach einem Schlaganfall entwickelt wurde und aus 10 täglichen Sitzungen von 30 Minuten über 2 Wochen besteht, die von einem Physiotherapeuten überwacht werden.
|
|
Aktiver Komparator: Tau
Behandlung wie gewohnt (TAU).
Die Patienten werden durch traditionelle Physiotherapie-Rehabilitation an repetitiven Trainingsaktivitäten der oberen Extremitäten beteiligt sein.
|
Traditionelle motorische Rehabilitation der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten für 0 tägliche Sitzungen von 30 Minuten über 2 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Motorizitätsindex (Collin, 1990)
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Test
|
Motricity-Skala
|
2 Wochen nach dem Test
|
|
Medical Research Council (MRC) Muskelkraftskala (Paternostro-Slug et al., 2008)
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Test
|
Muskelkraftskala
|
2 Wochen nach dem Test
|
|
The Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) – Kurzform (Barreca, 2013)
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Test
|
Handaktivitätsskala
|
2 Wochen nach dem Test
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUSIC-IN-ACTION
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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