- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04977609
En musikbaserad VR-intervention för motorisk rehabilitering av övre extremiteterna hos hemiparetiska patienter
15 juli 2021 uppdaterad av: Alice Cancer, Catholic University of the Sacred Heart
Music in Action: En musikbaserad virtuell verklighetsintervention för motorisk rehabilitering av övre extremiteterna hos hemiparetiska patienter efter stroke
Hemipares drabbar majoriteten av strokepatienter i den akuta fasen.
Vid motorisk rehabilitering efter stroke kan patienter lära sig om motoriska sekvenser genom repetitiv träning.
Forskning visade att virtuell verklighet (VR) effektivt kan användas vid motorisk rehabilitering av övre extremiteterna genom att träna motorisk koordination och gester i en uppslukande virtuell miljö.
En annan lovande interventionslinje vid rehabilitering efter stroke är användningen av musik, med bevis som stöder uppfattningen att ett rytmiskt ackompanjemang främjar återhämtningen av motorisk koordination hos patienter med hemiparetisk stroke.
Vidare visade studier en gynnsam effekt av observation av rörelser utförda av en tredje person hos patienter med post-stroke hemipares.
Baserat på detta bevis syftar den här studien till att testa genomförbarheten och effektiviteten av en ny musikbaserad VR-intervention designad för motorisk rehabilitering av övre extremiteterna hos hemiparetiska patienter efter stroke.
Behandlingen består av repetitiva träningsaktiviteter i övre extremiteterna genom imitation av rörelser synkroniserade med ett musikaliskt ackompanjemang och levereras i 10 sessioner under 2 veckor, övervakad av en sjukgymnast.
Deltagarna bär ett VR-headset genom vilket de observerar egocentriska 180° 3D-videoklipp.
Det experimentella tillståndet (grupp A) kommer att jämföras med ett tillstånd utan musik (grupp B), för att testa den specifika effekten av musik, och med traditionell fysioterapirehabilitering (grupp C), för att testa effektiviteten av tillvägagångssättet.
Utredarna förväntar sig att patienterna som genomgår den experimentella interventionen (grupp A och grupp B) kommer att uppvisa en större motorisk funktionsförbättring i övre extremiteterna, jämfört med den aktiva kontrollgruppen.
Som en sekundär slutpunkt förväntar sig forskarna att musikkomponenten inducerar en större motorisk förbättring jämfört med det experimentella tillståndet utan musik.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brescia, Italien, 25124
- Rekrytering
- Fondazione Poliambulanza
-
Kontakt:
- Alessandra Maietti
- Telefonnummer: 03035151
- E-post: alessandra.maietti@poliambulanza.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter efter stroke i akut/subakut fas
- Hemipares i övre extremiteterna (Ashworth-skala: 0-2; MRC-skala: 3-5)
- Ålder mellan 18 och 80 år
- För närvarande inskriven på slutenvårdsrehabilitering
Exklusions kriterier:
- Psykiatriska störningar,
- Försummelse
- Epilepsi
- MMSE-betyg < 24
- Svårigheter med visuell-spatial utforskning
- Visuella brister.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VR+MUSIK
Repetitiva träningsaktiviteter för övre extremiteter genom imitation av rörelser (d.v.s. skruva av locket på en flaska, häll vatten i ett glas, drick vatten ur ett glas, sockra kaffe, placera ett föremål i en låda) synkroniserat med ett musikaliskt ackompanjemang (d.v.s. ett urval av klassiska musikstycken).
Deltagarna kommer att bära ett VR-headset (Gear VR, Samsung) genom vilket de kommer att observera egocentriska 180° 3D-videoklipp tagna från ett förstapersonsperspektiv, som om patienten själv utförde rörelsen medan han lyssnade på musik.
|
En ny VR-intervention designad för motorisk rehabilitering av övre extremiteterna hos hemiparetiska patienter efter stroke, bestående av 10 dagliga sessioner på 30 minuter, över 2 veckor, övervakade av en sjukgymnast.
|
|
Experimentell: VR
Repetitiva träningsaktiviteter för övre extremiteter genom imitation av rörelser, utan något musikaliskt ackompanjemang.
Deltagarna kommer att bära ett VR-headset genom vilket de kommer att observera egocentriska 180° 3D tysta videoklipp.
|
En ny VR-intervention designad för motorisk rehabilitering av övre extremiteterna hos hemiparetiska patienter efter stroke, bestående av 10 dagliga sessioner på 30 minuter, över 2 veckor, övervakade av en sjukgymnast.
|
|
Aktiv komparator: TAU
Behandling som vanligt (TAU).
Patienterna kommer att vara engagerade i repetitiva träningsaktiviteter i övre extremiteterna genom traditionell sjukgymnastisk rehabilitering.
|
Traditionell motorisk rehabilitering efter stroke över extremiteterna under övervakning av en sjukgymnast, under 0 dagliga sessioner på 30 minuter, under 2 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motricity Index (Collin, 1990)
Tidsram: 2 veckor efter testet
|
Motricitetsskala
|
2 veckor efter testet
|
|
Medical Research Council (MRC) Muskelstyrkaskala (Paternostro-Slug et al., 2008)
Tidsram: 2 veckor efter testet
|
Skala för muskelstyrka
|
2 veckor efter testet
|
|
The Chedoke arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) - kortform (Barreca, 2013)
Tidsram: 2 veckor efter testet
|
Handaktivitetsvåg
|
2 veckor efter testet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2021
Första postat (Faktisk)
27 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MUSIC-IN-ACTION
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .