- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04977609
Un intervento VR basato sulla musica per la riabilitazione motoria degli arti superiori nei pazienti emiparetici
15 luglio 2021 aggiornato da: Alice Cancer, Catholic University of the Sacred Heart
Musica in azione: un intervento di realtà virtuale basato sulla musica per la riabilitazione motoria degli arti superiori nei pazienti emiparetici post-ictus
L'emiparesi colpisce la maggior parte dei pazienti con ictus in fase acuta.
Nella riabilitazione motoria post-ictus i pazienti possono riapprendere le sequenze motorie attraverso un allenamento ripetitivo.
La ricerca ha dimostrato che la realtà virtuale (VR) può essere efficacemente utilizzata nella riabilitazione motoria degli arti superiori allenando la coordinazione motoria ei gesti in un ambiente virtuale immersivo.
Un'altra promettente linea di intervento nella riabilitazione post-ictus è l'uso della musica, con prove a sostegno dell'idea che un accompagnamento ritmico promuova il recupero della coordinazione motoria nei pazienti con ictus emiparetico.
Inoltre, gli studi hanno mostrato un effetto benefico dell'osservazione dei movimenti eseguiti da una terza persona in pazienti con emiparesi post-ictus.
Sulla base di queste prove, il presente studio mira a testare la fattibilità e l'efficacia di un nuovo intervento VR basato sulla musica progettato per la riabilitazione motoria dell'arto superiore nei pazienti emiparetici post-ictus.
Il trattamento consiste in attività ripetitive di allenamento degli arti superiori attraverso l'imitazione di movimenti sincronizzati con un accompagnamento musicale e viene erogato in 10 sedute nell'arco di 2 settimane, sotto la supervisione di un fisioterapista.
I partecipanti indossano un visore VR attraverso il quale osservano egocentrici videoclip 3D a 180°.
La condizione sperimentale (gruppo A) sarà confrontata con una condizione di assenza di musica (gruppo B), per testare l'effetto specifico della musica, e con la riabilitazione fisioterapica tradizionale (gruppo C), per testare l'efficacia dell'approccio.
I ricercatori si aspettano che i pazienti sottoposti all'intervento sperimentale (gruppo A e gruppo B) mostrino un miglioramento della funzione motoria dell'arto superiore maggiore rispetto al gruppo di controllo attivo.
Come endpoint secondario, i ricercatori si aspettano che la componente musicale induca un miglioramento motorio maggiore rispetto alla condizione sperimentale senza musica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brescia, Italia, 25124
- Reclutamento
- Fondazione Poliambulanza
-
Contatto:
- Alessandra Maietti
- Numero di telefono: 03035151
- Email: alessandra.maietti@poliambulanza.it
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti post-ictus in fase acuta/subacuta
- Emiparesi dell'arto superiore (scala Ashworth: 0-2; scala MRC: 3-5)
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Attualmente iscritto al reparto riabilitativo
Criteri di esclusione:
- Disturbi psichiatrici,
- Trascurare
- Epilessia
- Classificazione MMSE < 24
- Difficoltà nell'esplorazione visuo-spaziale
- Deficit visivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: VR+MUSICA
Attività ripetitive di allenamento degli arti superiori attraverso l'imitazione di movimenti (es. svitare il tappo di una bottiglia, versare acqua in un bicchiere, bere acqua da un bicchiere, zuccherare il caffè, mettere un oggetto in una scatola) sincronizzati con un accompagnamento musicale (es. una selezione di brani di musica classica).
I partecipanti indosseranno un visore VR (Gear VR, Samsung) attraverso il quale osserveranno egocentrici videoclip 3D a 180° girati da una prospettiva in prima persona, come se il paziente stesso stesse eseguendo il movimento, mentre ascolta la musica.
|
Un nuovo intervento VR progettato per la riabilitazione motoria dell'arto superiore in pazienti emiparetici post-ictus consistente in 10 sessioni giornaliere di 30 minuti, nell'arco di 2 settimane, sotto la supervisione di un fisioterapista.
|
|
Sperimentale: Realtà virtuale
Attività ripetitive di allenamento degli arti superiori attraverso l'imitazione di movimenti, senza alcun accompagnamento musicale.
I partecipanti indosseranno un visore VR attraverso il quale osserveranno egocentrici videoclip silenziosi a 180° in 3D.
|
Un nuovo intervento VR progettato per la riabilitazione motoria dell'arto superiore in pazienti emiparetici post-ictus consistente in 10 sessioni giornaliere di 30 minuti, nell'arco di 2 settimane, sotto la supervisione di un fisioterapista.
|
|
Comparatore attivo: TAU
Trattamento come al solito (TAU).
I pazienti saranno impegnati in attività di allenamento ripetitivo dell'arto superiore attraverso la tradizionale riabilitazione fisioterapica.
|
Riabilitazione motoria tradizionale post-ictus dell'arto superiore sotto la supervisione di un fisioterapista, per 0 sedute giornaliere di 30 minuti, nell'arco di 2 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di motricità (Collin, 1990)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il test
|
Scala della motricità
|
2 settimane dopo il test
|
|
Scala della forza muscolare del Medical Research Council (MRC) (Paternostro-Slug et al., 2008)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il test
|
Scala della forza muscolare
|
2 settimane dopo il test
|
|
The Chedoke arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) - forma abbreviata (Barreca, 2013)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il test
|
Scala di attività della mano
|
2 settimane dopo il test
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUSIC-IN-ACTION
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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