- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04977609
En musikbaseret VR-intervention til motorisk rehabilitering af øvre lemmer hos hemiparetiske patienter
15. juli 2021 opdateret af: Alice Cancer, Catholic University of the Sacred Heart
Musik i aktion: En musikbaseret Virtual Reality-intervention til motorisk rehabilitering af øvre lemmer hos hemiparetiske patienter efter slagtilfælde
Hemiparese rammer størstedelen af apopleksipatienter i den akutte fase.
Ved motorisk rehabilitering efter slagtilfælde kan patienter gen-lære motoriske sekvenser gennem gentagen træning.
Forskning viste, at virtual reality (VR) effektivt kan bruges i motorisk rehabilitering af øvre lemmer ved at træne motorisk koordination og gestus i et fordybende virtuelt miljø.
En anden lovende interventionslinje i rehabilitering efter slagtilfælde er brugen af musik, med beviser, der understøtter forestillingen om, at et rytmisk akkompagnement fremmer genopretning af motorisk koordination hos patienter med hemiparetisk slagtilfælde.
Endvidere viste undersøgelser en gavnlig effekt af observation af bevægelser udført af en tredje person hos patienter med post-slagtilfælde hemiparese.
Baseret på denne evidens sigter nærværende undersøgelse på at teste gennemførligheden og effektiviteten af en ny musikbaseret VR-intervention designet til motorisk rehabilitering af øvre lemmer hos hemiparetiske patienter efter slagtilfælde.
Behandlingen består af gentagne træningsaktiviteter i overekstremiteterne gennem efterligning af bevægelser synkroniseret med et musikalsk akkompagnement og leveres i 10 sessioner over 2 uger, overvåget af en fysioterapeut.
Deltagerne bærer et VR-headset, hvorigennem de observerer egocentriske 180° 3D-videoklip.
Den eksperimentelle tilstand (gruppe A) vil blive sammenlignet med en ikke-musik tilstand (gruppe B), for at teste den specifikke effekt af musik, og med traditionel fysioterapi rehabilitering (gruppe C), for at teste effektiviteten af tilgangen.
Forskerne forventer, at de patienter, der gennemgår den eksperimentelle intervention (gruppe A og gruppe B), vil vise en større motorisk funktionsforbedring i de øvre lemmer sammenlignet med den aktive kontrolgruppe.
Som et sekundært endepunkt forventer efterforskerne, at musikkomponenten inducerer en større motorisk forbedring sammenlignet med den eksperimentelle tilstand uden musik.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italien, 25124
- Rekruttering
- Fondazione Poliambulanza
-
Kontakt:
- Alessandra Maietti
- Telefonnummer: 03035151
- E-mail: alessandra.maietti@poliambulanza.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter efter slagtilfælde i akut/subakut fase
- Hemiparese i øvre lemmer (Ashworth-skala: 0-2; MRC-skala: 3-5)
- Alder mellem 18 og 80 år
- Er i øjeblikket indskrevet i indlæggelsesrehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske lidelser,
- Forsømme
- Epilepsi
- MMSE-vurdering < 24
- Vanskeligheder med visuel-rumlig udforskning
- Visuelle mangler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VR+MUSIK
Gentagne træningsaktiviteter i overekstremiteterne gennem efterligning af bevægelser (dvs. skru låget af en flaske af, hæld vand i et glas, drik vand fra et glas, sukker kaffe, anbringelse af en genstand i en æske) synkroniseret med et musikalsk akkompagnement (dvs. et udvalg af klassiske musikstykker).
Deltagerne vil bære et VR-headset (Gear VR, Samsung), hvorigennem de vil observere egocentriske 180° 3D-videoklip optaget fra et førstepersonsperspektiv, som om patienten selv udførte bevægelsen, mens han lyttede til musik.
|
En ny VR-intervention designet til motorisk rehabilitering af øvre lemmer hos hemiparetiske patienter efter slagtilfælde bestående af 10 daglige sessioner af 30 minutter, over 2 uger, overvåget af en fysioterapeut.
|
|
Eksperimentel: VR
Gentagne træningsaktiviteter i overekstremiteterne gennem efterligning af bevægelser uden musikalsk akkompagnement.
Deltagerne vil bære et VR-headset, hvorigennem de vil observere egocentriske 180° 3D lydløse videoklip.
|
En ny VR-intervention designet til motorisk rehabilitering af øvre lemmer hos hemiparetiske patienter efter slagtilfælde bestående af 10 daglige sessioner af 30 minutter, over 2 uger, overvåget af en fysioterapeut.
|
|
Aktiv komparator: TAU
Behandling som sædvanlig (TAU).
Patienter vil blive involveret i gentagne træningsaktiviteter i overekstremiteterne gennem traditionel fysioterapirehabilitering.
|
Traditionel motorisk genoptræning af øvre lemmer efter slagtilfælde under opsyn af en fysioterapeut, i 0 daglige sessioner af 30 minutter, over 2 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motricity Index (Collin, 1990)
Tidsramme: 2 uger efter test
|
Motricitetsskala
|
2 uger efter test
|
|
Medical Research Council (MRC) Muskelstyrkeskala (Paternostro-Slug et al., 2008)
Tidsramme: 2 uger efter test
|
Skala for muskelstyrke
|
2 uger efter test
|
|
The Chedoke arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) - kort form (Barreca, 2013)
Tidsramme: 2 uger efter test
|
Håndaktivitetsskala
|
2 uger efter test
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUSIC-IN-ACTION
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hemiparese
-
Riphah International UniversityRekrutteringHemiplegi og HemiparesisPakistan
-
Taipei Medical University WanFang HospitalTrukket tilbagePoststroke/CVA HemiparesisTaiwan
-
Pavlos KitixisAfsluttetHemiplegi og HemiparesisGrækenland
-
Hasselt UniversityJessa HospitalRekrutteringSlag | Slagtilfælde med HemiparesisBelgien
-
Vanesa AbuínUniversidad Europea de MadridAfsluttetErhvervet hjerneskade | Hemiplegi og HemiparesisSpanien
-
Alaa Noureldeen KoraAktiv, ikke rekrutterendeCerebral parese (CP) | Hemiplegi og HemiparesisEgypten
-
Adi Negev-Nahalat EranBen-Gurion University of the NegevRekrutteringSlag | Hemiplegi og HemiparesisIsrael
-
University of EssexAzienda Sanitaria dell' Alto Adige; Landeskrankenhaus HochzirlRekrutteringSlagtilfælde/hjerneangreb | Slagtilfælde, Cerebrovaskulær | Hemiplegi og HemiparesisItalien
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringHemiparesis i øvre lemmer efter slagtilfældeForenede Stater
-
Skolkovo Institute of Science and TechnologyFederal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal...RekrutteringSlag | Slagtilfælde, iskæmisk | Slagtilfælde med HemiparesisDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med VR+MUSIK
-
Nuh Naci Yazgan UniversityIkke rekrutterer endnuAt blive diagnosticeret med primær infertilitet | Efter at have haft en embryooverførsel for første gangKalkun
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk celletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAfsluttetAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
VA Quality Enhancement Research IntiativeAfsluttet