- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04977609
Een op muziek gebaseerde VR-interventie voor motorische revalidatie van de bovenste ledematen bij hemiparetische patiënten
15 juli 2021 bijgewerkt door: Alice Cancer, Catholic University of the Sacred Heart
Muziek in actie: een op muziek gebaseerde virtual reality-interventie voor motorische revalidatie van de bovenste ledematen bij hemiparische patiënten na een beroerte
Hemiparese treft de meeste patiënten met een beroerte in de acute fase.
Bij motorische revalidatie na een beroerte kunnen patiënten motorische sequenties opnieuw leren door herhaalde training.
Onderzoek heeft aangetoond dat virtual reality (VR) effectief kan worden gebruikt bij motorische revalidatie van de bovenste ledematen door motorische coördinatie en gebaren te trainen in een meeslepende virtuele omgeving.
Een andere veelbelovende interventielijn bij revalidatie na een beroerte is het gebruik van muziek, met bewijs dat het idee ondersteunt dat een ritmische begeleiding het herstel van de motorische coördinatie bevordert bij patiënten met een hemiparetische beroerte.
Bovendien toonden studies een gunstig effect aan van de observatie van bewegingen uitgevoerd door een derde persoon bij patiënten met hemiparese na een beroerte.
Op basis van dit bewijs beoogt de huidige studie de haalbaarheid en werkzaamheid te testen van een nieuwe, op muziek gebaseerde VR-interventie die is ontworpen voor motorische revalidatie van de bovenste ledematen bij hemiparetische patiënten na een beroerte.
De behandeling bestaat uit repetitieve trainingsactiviteiten van de bovenste ledematen door imitatie van bewegingen gesynchroniseerd met muzikale begeleiding en wordt gegeven in 10 sessies gedurende 2 weken, onder toezicht van een fysiotherapeut.
Deelnemers dragen een VR-headset waarmee ze egocentrische 180° 3D-videoclips bekijken.
De experimentele conditie (groep A) wordt vergeleken met een niet-muziekconditie (groep B), om het specifieke effect van muziek te testen, en met traditionele fysiotherapeutische revalidatie (groep C), om de effectiviteit van de aanpak te testen.
De onderzoekers verwachten dat de patiënten die de experimentele interventie ondergaan (groep A en groep B) een grotere verbetering van de motorische functie van de bovenste ledematen zullen vertonen in vergelijking met de actieve controlegroep.
Als secundair eindpunt verwachten de onderzoekers dat de muziekcomponent een grotere motorische verbetering teweeg zal brengen in vergelijking met de experimentele conditie zonder muziek.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brescia, Italië, 25124
- Werving
- Fondazione Poliambulanza
-
Contact:
- Alessandra Maietti
- Telefoonnummer: 03035151
- E-mail: alessandra.maietti@poliambulanza.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten na een beroerte in de acute/subacute fase
- Hemiparese van de bovenste ledematen (Ashworth-schaal: 0-2; MRC-schaal: 3-5)
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
- Momenteel ingeschreven in een intramurale revalidatie
Uitsluitingscriteria:
- psychiatrische stoornissen,
- Verwaarlozen
- Epilepsie
- MMSE-score < 24
- Moeite met visueel-ruimtelijke verkenning
- Visuele tekorten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR+MUZIEK
Herhaalde trainingsactiviteiten van de bovenste ledematen door het nabootsen van bewegingen (d.w.z. de dop van een fles losdraaien, water in een glas gieten, water uit een glas drinken, koffie suikeren, een voorwerp in een doos plaatsen) gesynchroniseerd met een muzikale begeleiding (d.w.z., een selectie van klassieke muziekstukken).
Deelnemers dragen een VR-headset (Gear VR, Samsung) waarmee ze egocentrische 180° 3D-videoclips bekijken die zijn opgenomen vanuit een eerstepersoonsperspectief, alsof de patiënt zelf de beweging uitvoert, terwijl ze naar muziek luisteren.
|
Een nieuwe VR-interventie ontworpen voor motorische revalidatie van de bovenste ledematen bij hemiparetische patiënten na een beroerte, bestaande uit 10 dagelijkse sessies van 30 minuten, gedurende 2 weken, onder toezicht van een fysiotherapeut.
|
|
Experimenteel: VR
Herhaalde trainingsactiviteiten van de bovenste ledematen door imitatie van bewegingen, zonder enige muzikale begeleiding.
Deelnemers zullen een VR-headset dragen waarmee ze egocentrische 180° 3D stille videoclips kunnen bekijken.
|
Een nieuwe VR-interventie ontworpen voor motorische revalidatie van de bovenste ledematen bij hemiparetische patiënten na een beroerte, bestaande uit 10 dagelijkse sessies van 30 minuten, gedurende 2 weken, onder toezicht van een fysiotherapeut.
|
|
Actieve vergelijker: TAU
Behandeling zoals gewoonlijk (TAU).
Patiënten zullen worden betrokken bij repetitieve trainingsactiviteiten voor de bovenste ledematen door middel van traditionele fysiotherapeutische revalidatie.
|
Traditionele motorische revalidatie van de bovenste ledematen na een beroerte onder supervisie van een fysiotherapeut, gedurende 0 dagelijkse sessies van 30 minuten, gedurende 2 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motriciteitsindex (Collin, 1990)
Tijdsspanne: 2 weken na de test
|
Motriciteit schaal
|
2 weken na de test
|
|
Medical Research Council (MRC) Spierkrachtschaal (Paternostro-Slug et al., 2008)
Tijdsspanne: 2 weken na de test
|
Spierkracht schaal
|
2 weken na de test
|
|
The Chedoke arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) - korte vorm (Barreca, 2013)
Tijdsspanne: 2 weken na de test
|
Schaal voor handactiviteit
|
2 weken na de test
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUSIC-IN-ACTION
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .