Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertonisen dekstroosisuihkeen rooli endoskooppisena paikallisena hemostaattisena aineena akuuttiin ei- suonikohjuun liittyvään ylemmän GI-verenvuotoon

perjantai 23. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Hasan Maulahela, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Hypertonisen dekstroosisuihkeen rooli endoskooppisena paikallisena hemostaattisena aineena akuuttiin ei- suonikohjuun liittyvään verenvuotoon ylemmän maha-suolikanavan verenvuodossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus suoritetaan hypertonisen dekstroosisumutteen tehokkuuden arvioimiseksi endoskooppisena paikallisena hemostaattisena aineena verrattuna tavanomaiseen aineeseen (adrenaliiniinjektio, jota seuraa hemoclip tai termokoagulaatio) potilailla, joilla on akuutti ei- suonikipumainen ylemmän GI-verenvuoto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rekrytointi
        • dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on peptisen tai pohjukaissuolihaavan, polyyppien, kasvainten tai pahanlaatuisten kasvainten aiheuttama akuutti ei- suonikohjuinen verenvuoto.
  • Potilaat suostuivat osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on trombosytopenia (trombosyyttien määrä <100 000 solut/ul) ja muut koagulopatian muodot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat adrenaliinia 1:20 000 injektio, jota seuraa termokoagulaatio tai hemoclip
Lääke: Adrenaliini 1 Mg/ml injektioneste, liuos
adrenaliiniruiske 1:20 000, jota seuraa termokoagulaatio tai hemoclip
Menettely: argonplasman koagulaatio
Termokoagulaatio
Menettely: Hemoclip
Hemoclip
KOKEELLISTA: Dekstroosiryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat adrenaliinia 1:20 000 injektio ja sen jälkeen 40 % dekstroosisumutus
Lääke: Adrenaliini 1 Mg/ml injektioneste, liuos
adrenaliiniruiske 1:20 000, jota seuraa termokoagulaatio tai hemoclip
Lääke: Dekstroosia 40 % vedessä
adrenaliiniruiske 1:20 000, sen jälkeen dekstroosi 40 % spray

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemostaattinen menestys
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden verenvuoto loppuu viiden minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen. Tuloksen arvioi riippumaton arvioija (ei endoskopiaoperaattori), joka myös osallistuu tähystykseen ja voi tarkkailla, loppuuko verenvuoto.
5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto uudelleen
Aikaikkuna: 7 päivää
Niiden osallistujien määrä, joiden hemoglobiiniarvo laskee yli 1 g/dl tai jotka tarvitsevat lisää hemostaattista endoskopiaa viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hasan Maulahela, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-02-0130

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa