Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role hypertonického dextrózového spreje jako endoskopického topického hemostatického činidla pro akutní nevarixové krvácení z horní části GI

23. července 2021 aktualizováno: Hasan Maulahela, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Role hypertonického dextrózového spreje jako endoskopického topického hemostatického činidla pro akutní nevariceální krvácení z horní části gastrointestinálního traktu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je prováděna za účelem vyhodnocení účinnosti hypertonického dextrózového spreje jako endoskopického topického hemostatického prostředku ve srovnání s konvenčním prostředkem (injekce adrenalinu, následovaná hemoklipem nebo termokoagulací) u pacientů s akutním nevarikálním krvácením do horního GI traktu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Nábor
        • Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutním nevarikózním krvácením do horní části gastrointestinálního traktu způsobeným peptickým nebo duodenálním vředem, polypy, nádory nebo zhoubným nádorem
  • Pacienti souhlasili s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s trombocytopenií (počet trombocytů < 100 000 buněk/ul) a jiné formy koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacientům v kontrolní skupině bude podáván adrenalin 1:20 000 injekce s následnou termokoagulací nebo hemoklipem
Lék: Adrenalin 1 mg/ml injekční roztok
injekce adrenalinu 1:20 000, následuje termokoagulace nebo hemoklip
Postup: koagulace argonové plazmy
Termokoagulace
Postup: Hemoclip
Hemoclip
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina dextrózy
Pacientům v této skupině bude podáván adrenalin 1:20 000 injekce, následovaná 40% sprejem dextrózy
Lék: Adrenalin 1 mg/ml injekční roztok
injekce adrenalinu 1:20 000, následuje termokoagulace nebo hemoklip
Lék: Dextróza 40 % ve vodě
injekce adrenalinu 1:20 000, následuje dextróza 40% sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemostatický úspěch
Časové okno: 5 minut
Je uveden počet účastníků, u kterých se krvácení zastaví do pěti minut po intervenci. Výsledek posuzuje nezávislý hodnotitel (nikoli operátor endoskopie), který se také účastní endoskopického sezení a může sledovat, zda se krvácení zastaví.
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné krvácení
Časové okno: 7 dní
Počet účastníků, kteří zaznamenali pokles hemoglobinu > 1 g/dl nebo potřebují další hemostatickou endoskopii do jednoho týdne po intervenci
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hasan Maulahela, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-02-0130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální krvácení

Klinické studie na Adrenalin 1 mg/ml injekční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit