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急性非静脈瘤性上部消化管出血に対する内視鏡局所止血剤としての高張デキストロース スプレーの役割

2021年7月23日 更新者：Hasan Maulahela, MD、Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

急性非静脈瘤性上部消化管出血に対する内視鏡局所止血剤としての高張デキストロース スプレーの役割: 無作為対照試験

この研究は、急性の非静脈瘤性上部消化管出血患者において、内視鏡局所止血剤としての高張デキストロース スプレーの有効性を、従来の薬剤 (アドレナリン注射、続いてヘモクリップまたは熱凝固) と比較して評価するために実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • 募集
        • Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -消化性または十二指腸潰瘍、ポリープ、腫瘍または悪性腫瘍によって引き起こされた急性非静脈瘤性上部消化管出血の患者
  • 研究参加に同意した患者

除外基準:

  • -血小板減少症の患者（血小板数<100.000 cells/ul) およびその他の形態の凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
対照群内の患者には、アドレナリンが 1:20.000 で投与されます。 注射、続いて熱凝固またはヘモクリップ
薬：注射用アドレナリン 1 Mg/mL 溶液
アドレナリンの注入 1:20.000, その後、熱凝固またはヘモクリップ
手順：アルゴンプラズマ凝固
熱凝固
手順：ヘモクリップ
ヘモクリップ
実験的：ブドウ糖グループ
このグループ内の患者には、アドレナリンが 1:20.000 で投与されます。 注射、続いてブドウ糖 40% スプレー
薬：注射用アドレナリン 1 Mg/mL 溶液
アドレナリンの注入 1:20.000, その後、熱凝固またはヘモクリップ
薬：水中ブドウ糖 40 %
アドレナリンの注入 1:20.000, 続いてデキストロース 40% スプレー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
止血の成功
時間枠：5分
介入後5分以内に出血が止まった参加者の数。 結果は、内視鏡セッションにも参加し、出血が止まるかどうかを観察できる独立した評価者 (内視鏡オペレーターではない) によって評価されます。
5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再出血
時間枠：7日
介入後 1 週間以内に 1g/dl を超えるヘモグロビンの減少を経験するか、追加の止血内視鏡検査が必要な参加者の数
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Hasan Maulahela, MD、Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (予期された)

2021年12月1日

研究の完了 (予期された)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月23日

最初の投稿 (実際)

2021年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月23日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-02-0130

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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