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O papel do spray hipertônico de dextrose como agente hemostático tópico endoscópico para sangramento agudo não varicoso do trato gastrointestinal superior

23 de julho de 2021 atualizado por: Hasan Maulahela, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

O papel do spray hipertônico de dextrose como agente hemostático tópico endoscópico para sangramento gastrointestinal superior não varicoso agudo: um estudo controlado randomizado

Este estudo é conduzido para avaliar a eficácia do spray de dextrose hipertônica como um agente hemostático tópico endoscópico, em comparação com o agente convencional (injeção de adrenalina, seguida de hemoclip ou termocoagulação), em pacientes com sangramento gastrointestinal superior não varicoso agudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Recrutamento
        • Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hemorragia digestiva alta não varicosa aguda causada por úlcera péptica ou duodenal, pólipos, tumores ou malignidade
  • Os pacientes consentiram em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com trombocitopenia (contagem de trombócitos <100.000 células/ul) e outras formas de coagulopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberão adrenalina 1:20.000 injeção, seguida de termocoagulação ou hemoclip
Medicamento: Adrenalina 1 Mg/mL Solução Injetável
injeção de adrenalina 1:20.000, seguido de termocoagulação ou hemoclip
Procedimento: coagulação por plasma de argônio
Termocoagulação
Procedimento: Hemoclip
Hemoclip
EXPERIMENTAL: Grupo Dextrose
Os pacientes deste grupo receberão adrenalina 1:20.000 injeção, seguida de spray de dextrose 40%
Medicamento: Adrenalina 1 Mg/mL Solução Injetável
injeção de adrenalina 1:20.000, seguido de termocoagulação ou hemoclip
Medicamento: Dextrose 40% em Água
injeção de adrenalina 1:20.000, seguido de dextrose 40% spray

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso hemostático
Prazo: 5 minutos
Número de participantes cujo sangramento parou dentro de cinco minutos após a intervenção. O resultado é avaliado por um avaliador independente (não o operador de endoscopia), que também participa da sessão de endoscopia e pode observar se o sangramento para.
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressangramento
Prazo: 7 dias
Número de participantes que apresentam diminuição da hemoglobina >1g/dl ou precisam de endoscopia hemostática adicional dentro de uma semana após a intervenção
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hasan Maulahela, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2021

Primeira postagem (REAL)

28 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-02-0130

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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