Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль гипертонического спрея декстрозы в качестве эндоскопического топического гемостатического средства при остром неварикозном кровотечении из верхних отделов ЖКТ

23 июля 2021 г. обновлено: Hasan Maulahela, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Роль гипертонического спрея декстрозы в качестве эндоскопического топического гемостатического средства при остром неварикозном кровотечении из верхних отделов желудочно-кишечного тракта: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование проводится для оценки эффективности гипертонического спрея декстрозы в качестве эндоскопического местного гемостатического средства по сравнению с обычным средством (инъекция адреналина с последующим гемоклипом или термокоагуляцией) у пациентов с острым кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта без варикозного расширения вен.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hasan Maulahela, MD
  • Номер телефона: +6281283602549
  • Электронная почта: hasanmaulahela@yahoo.com

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Рекрутинг
        • dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
        • Контакт:
          • Hasan Maulahela, MD
          • Номер телефона: +6281283602549
          • Электронная почта: hasanmaulahela@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с острым неварикозным кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, вызванным пептической язвой или язвой двенадцатиперстной кишки, полипами, опухолями или злокачественными новообразованиями.
  • Пациенты дали согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты с тромбоцитопенией (количество тромбоцитов <100 000 клеток/мкл) и другие формы коагулопатии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Пациентам контрольной группы будет вводиться адреналин 1:20.000 инъекции с последующей термокоагуляцией или гемоклипом
Лекарство: Адреналин 1 мг/мл раствор для инъекций
инъекция адреналина 1:20.000, с последующей термокоагуляцией или гемоклипом
Процедура: аргоноплазменная коагуляция
Термокоагуляция
Процедура: Гемоклип
Гемоклип
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа декстрозы
Пациентам этой группы вводят адреналин 1:20.000. инъекция с последующим распылением декстрозы 40%
Лекарство: Адреналин 1 мг/мл раствор для инъекций
инъекция адреналина 1:20.000, с последующей термокоагуляцией или гемоклипом
Лекарство: Декстроза 40 % в воде
инъекция адреналина 1:20.000, с последующим распылением декстрозы 40%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровоостанавливающий успех
Временное ограничение: 5 минут
Указано количество участников, у которых кровотечение остановилось в течение пяти минут после вмешательства. Исход оценивает независимый оценщик (не оператор эндоскопии), который также присутствует на сеансе эндоскопии и может наблюдать, останавливается ли кровотечение.
5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторное кровотечение
Временное ограничение: 7 дней
Количество участников, у которых наблюдается снижение гемоглобина >1 г/дл или которым требуется дополнительная гемостатическая эндоскопия в течение одной недели после вмешательства
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hasan Maulahela, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-02-0130

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться