Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til hypertonisk dekstrosespray som endoskopisk topisk hemostatisk middel for akutte blødninger i øvre del av mage-tarmkanalen uten variasjoner

23. juli 2021 oppdatert av: Hasan Maulahela, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Rollen til hypertonisk dekstrosespray som endoskopisk topisk hemostatisk middel for akutt ikke-varieal øvre gastrointestinal blødning: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien er utført for å evaluere effektiviteten av hypertonisk dekstrosespray som et endoskopisk topisk hemostatisk middel, sammenlignet med konvensjonelt middel (adrenalininjeksjon, etterfulgt av hemoklip eller termokoagulasjon), hos pasienter med akutt blødning i øvre del av mage- og gastrointestinasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rekruttering
        • dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutt ikke-variceal blødning fra øvre gastrointestinal forårsaket av magesår eller duodenalsår, polypper, svulster eller malignitet
  • Pasientene samtykket til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med trombocytopeni (trombocyttantall <100.000 celler/ul) og andre former for koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil få adrenalin 1:20.000 injeksjon, etterfulgt av termokoagulasjon eller hemoklip
Legemiddel: Adrenalin 1 mg/ml injeksjonsvæske
injeksjon av adrenalin 1:20.000, etterfulgt av termokoagulasjon eller hemoclip
Fremgangsmåte: argon plasma koagulering
Termokoagulasjon
Fremgangsmåte: Hemoclip
Hemoclip
EKSPERIMENTELL: Dextrose gruppe
Pasienter innenfor denne gruppen vil få adrenalin 1:20.000 injeksjon, etterfulgt av dekstrose 40 % spray
Legemiddel: Adrenalin 1 mg/ml injeksjonsvæske
injeksjon av adrenalin 1:20.000, etterfulgt av termokoagulasjon eller hemoclip
Legemiddel: Dekstrose 40 % i vann
injeksjon av adrenalin 1:20.000, etterfulgt av dekstrose 40% spray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemostatisk suksess
Tidsramme: 5 minutter
Antall deltakere hvis blødning stopper innen fem minutter etter intervensjon er gitt. Resultatet vurderes av en uavhengig bedømmer (ikke endoskopioperatøren), som også deltar på endoskopien og kan observere om blødningen stopper.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Re-blødning
Tidsramme: 7 dager
Antall deltakere som opplever reduksjon i hemoglobin >1g/dl eller trenger ytterligere hemostatisk endoskopi innen en uke etter intervensjon
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hasan Maulahela, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-02-0130

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere